Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tfh dysfunkce u HIV a stárnutí

22. září 2023 aktualizováno: Savita Pahwa, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit krevní vzorky od HIV infikovaných a neinfikovaných lidí, abychom pochopili, jak stárnutí a infekce HIV ovlivňují imunitní reakce (obranu těla proti infekci) na vakcínu proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Savita Pahwa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suresh Pallikkuth, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro HIV pozitivní účastníky:

    • HIV infekce, jak je zdokumentováno jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA. Účastníci na ART v důsledku předchozí HIV dokumentované infekce nebudou muset poskytnout důkaz o diagnóze HIV infekce.

    • Další kritéria pro HIV pozitivní

      1. na ART po dobu minimálně 1 roku. Příležitostné virové blipy až do 1000 kopií/ml jsou také přijatelné za předpokladu, že pacienti pokračují v léčbě,
      2. Počet shluků diferenciace 4 (CD4) dostupný v předchozích 6 měsících a >200/mm3
      3. Nedetekovatelná virová nálož (< 40 kopií/ml). Blipy <1000 kopií/ml budou povoleny.

  2. Pro HIV negativní účastníky:

    • Zdokumentovaný negativní HIV test v době vstupu do studie, buď jakýmkoli licencovaným testem ELISA.

  3. Pro všechny účastníky:

    1. Věk jednotlivců: ≤ 35 let a ≥ 65 let.
    2. Žádná anamnéza jiných poruch imunodeficience
    3. Ne na steroidech nebo jiných imunosupresivních/imunomodulačních lécích.
    4. Žádné aktivní malignity.
    5. Souhlasíte s pravidelným standardním (STD-TIV) a vysokými dávkami (HD-TIV) očkováním proti chřipce.
    6. Souhlasíte s účastí ve studii na kompletní studijní pobyty včetně 2 po sobě jdoucích chřipkových sezón.
    7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace očkování proti chřipce.
  2. Nedodržování ART pro HIV pozitivní
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  4. Očkování proti chřipce již bylo provedeno během aktuální očkovací sezóny.
  5. Známé zneužívání drog včetně kokainu podle historie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mladá HIV negativní skupina
HIV neinfikovaní účastníci ve věku 18-35 let dostanou standardní dávku vakcíny proti chřipce. Účastníci, kteří nereagovali na standardní dávku očkování proti chřipce, definovanou méně než čtyřnásobným zvýšením titru protilátek proti chřipce oproti výchozí hodnotě, pak dostanou vysokou dávku očkování proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce očkování proti chřipce. Účastníci, kteří reagují na standardní dávku očkování proti chřipce, nedostanou vysokou dávku očkování proti chřipce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní
Experimentální: Mladá HIV pozitivní skupina
Účastníci s potlačením viru infikovaných HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii (ART) ve věku 18-35 let, dostanou nejprve standardní dávku vakcíny proti chřipce a poté vysokou dávku vakcíny proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní
Experimentální: Stará HIV negativní skupina
Účastníci neinfikovaní HIV, kteří jsou starší 65 let, dostanou nejprve standardní dávku vakcíny proti chřipce a poté vysokou dávku vakcíny proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní
Experimentální: Stará HIV pozitivní skupina
Účastníci s potlačeným virem infikovaným virem HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii (ART) ve věku 65 let a starší, dostanou nejprve standardní dávku vakcíny proti chřipce následovanou vysokou dávkou vakcíny proti chřipce 1 rok po počáteční standardní dávce.
Biologický: Standardní dávka očkování proti chřipce
Jedna 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone čtyřvalentní
Biologický: Vysokodávkové očkování proti chřipce
4krát koncentrovanější jediná injekce 0,7 ml podaná intramuskulárně do deltového svalu účastníka
Ostatní jména:
  • Fluzone vysoká dávka kvadrivalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi protilátek HAI
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Změna středních titrů protilátkové odpovědi inhibice hemaglutinace (HAI) bude měřena pomocí vzorku séra.
Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Změna v odpovědi neutralizační protilátky
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Změna středních titrů odpovědi neutralizační protilátky bude měřena pomocí vzorku séra.
Výchozí stav do měsíce 6 (po standardní dávce očkování proti chřipce), Výchozí stav do měsíce 18 (po očkování vysokou dávkou proti chřipce)
Procento účastníků s odezvou na očkování
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Bude hlášeno procento účastníků, kteří reagovali na vakcínu a kteří nereagovali. Odpověď je hodnocena pomocí sérokonverze na vakcínu proti chřipce pomocí vzorku séra.
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento T-folikulárních pomocných (Tfh) buněk
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento Tfh buněk měřeno pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento B buněk
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento B lymfocytů měřeno pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento monocytů
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento monocytů měřené pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento Tfh buněk produkujících cytokiny
Časové okno: Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)
Procento Tfh buněk produkujících cytokiny, jak bylo měřeno pomocí vzorků periferní krve
Měsíc 13 (1 měsíc po očkování vysokou dávkou chřipky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Klinické studie na Standardní dávka očkování proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit