Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tfh dysfunktion i HIV och åldrande

22 september 2023 uppdaterad av: Savita Pahwa, University of Miami
Syftet med denna forskning är att utvärdera blodprover från HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade personer för att förstå hur åldrande och HIV-infektion påverkar immunsvaret (kroppens försvar mot infektion) mot influensavaccinet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Savita Pahwa, MD
        • Underutredare:
          • Suresh Pallikkuth, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För hiv-positiva deltagare:

    • HIV-infektion, som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats. Deltagare på ART som ett resultat av tidigare dokumenterad HIV-infektion kommer inte att behöva tillhandahålla bevis på diagnosen HIV-infektion.

    • Ytterligare kriterier för HIV-positiv

      1. på ART i minst 1 år. Enstaka virala blåsor upp till 1000 kopior/ml är också acceptabla förutsatt att patienterna fortsätter med behandlingen,
      2. Cluster of differentiation 4 (CD4) antal tillgängligt under de föregående 6 månaderna och >200/mm3
      3. Odetekterbar virusmängd (< 40 kopior/ml). Blips på <1000 kopior/ml kommer att tillåtas.

  2. För hiv-negativa deltagare:

    • Dokumenterat negativt HIV-test vid tidpunkten för studiestart, antingen genom någon licensierad ELISA.

  3. För alla deltagare:

    1. Individers ålder: ≤35 år och ≥65 år.
    2. Ingen historia av andra immunbristsjukdomar
    3. Inte på steroid eller andra immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel.
    4. Inga aktiva maligniteter.
    5. Behagligt att få både vanlig standard (STD-TIV) och högdos (HD-TIV) influensavaccination.
    6. Behagligt att delta i studien för en komplett studiegång, hela besök inklusive 2 på varandra följande influensasäsonger.
    7. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Kontraindikation för att få influensavaccination.
  2. Icke-efterlevnad av ART för HIV-positiva
  3. Det går inte att ge informerat samtycke.
  4. Influensavaccination ges redan under innevarande vaccinationssäsong.
  5. Känt drogmissbruk inklusive kokain genom historien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ung hiv-negativ grupp
HIV oinfekterade deltagare som är 18-35 år kommer att få standarddosen influensavaccin. Deltagare som inte svarade på standarddosinfluensavaccinationen, enligt definitionen av mindre än en fyrfaldig ökning av influensaantikroppstitern från baslinjen, kommer sedan att få högdosinfluensavaccinationen 1 år efter initial standarddosinfluensavaccination. Deltagare som svarar på standarddosen influensavaccination kommer inte att få den höga dosen influensavaccination.
Biologisk: Standarddos influensavaccination
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon kvadrivalent
Biologisk: Högdosvaccination mot influensa
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon hög dos kvadrivalent
Experimentell: Ung hiv-positiv grupp
HIV-infekterade virushämmade deltagare, som går på antiretroviral terapi (ART) i åldern 18-35 år, kommer att få standarddosen influensavaccin först följt av högdosinfluensavaccinet 1 år efter initial standarddos.
Biologisk: Standarddos influensavaccination
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon kvadrivalent
Biologisk: Högdosvaccination mot influensa
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon hög dos kvadrivalent
Experimentell: Gammal hiv-negativ grupp
HIV-oinfekterade deltagare som är 65 år och äldre kommer att få standarddosen influensavaccin först följt av högdosinfluensavaccinet 1 år efter initial standarddos.
Biologisk: Standarddos influensavaccination
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon kvadrivalent
Biologisk: Högdosvaccination mot influensa
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon hög dos kvadrivalent
Experimentell: Gammal hiv-positiv grupp
HIV-infekterade virushämmade deltagare, som går på antiretroviral terapi (ART) i åldern 65 år och äldre, kommer att få standarddosen influensavaccin först följt av högdosinfluensavaccinet 1 år efter initial standarddos.
Biologisk: Standarddos influensavaccination
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon kvadrivalent
Biologisk: Högdosvaccination mot influensa
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
  • Fluzon hög dos kvadrivalent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HAI-antikroppssvar
Tidsram: Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
Förändring i medeltitrar för hemagglutinationsinhibering (HAI) antikroppssvar kommer att mätas med hjälp av serumprov.
Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
Förändring i neutraliseringsantikroppssvar
Tidsram: Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
Förändring i medeltitrar för neutralisationsantikroppssvar kommer att mätas med användning av serumprov.
Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
Andel deltagare med vaccinrespons
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Procentandelen av deltagare som svarar på vaccin och som inte svarar kommer att rapporteras. Svaret utvärderas med hjälp av serokonversion till influensavaccinet med hjälp av serumprov.
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av T-follikulära hjälparceller (Tfh).
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Procentandel av Tfh-celler mätt med perifera blodprover
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Andel B-celler
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Andel B-celler mätt med perifera blodprover
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Andel monocyter
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Andel monocyter mätt med perifera blodprover
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Andel Tfh-celler som producerar cytokiner
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
Andel Tfh-celler som producerar cytokiner mätt med hjälp av perifera blodprover
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänsklig influensa

Kliniska prövningar på Standarddos influensavaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera