Tfh dysfunktion i HIV och åldrande
16 juli 2026 uppdaterad av: Savita Pahwa, University of Miami
Syftet med denna forskning är att utvärdera blodprover från HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade personer för att förstå hur åldrande och HIV-infektion påverkar immunsvaret (kroppens försvar mot infektion) mot influensavaccinet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För hiv-positiva deltagare:
- HIV-infektion, som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats. Deltagare på ART som ett resultat av tidigare dokumenterad HIV-infektion kommer inte att behöva tillhandahålla bevis på diagnosen HIV-infektion.
Ytterligare kriterier för HIV-positiv
- på ART i minst 1 år. Enstaka virala blåsor upp till 1000 kopior/ml är också acceptabla förutsatt att patienterna fortsätter med behandlingen,
- Cluster of differentiation 4 (CD4) antal tillgängligt under de föregående 6 månaderna och >200/mm3
- Odetekterbar virusmängd (< 40 kopior/ml). Blips på <1000 kopior/ml kommer att tillåtas.
För hiv-negativa deltagare:
- Dokumenterat negativt HIV-test vid tidpunkten för studiestart, antingen genom någon licensierad ELISA.
För alla deltagare:
- Individers ålder: ≤35 år och ≥65 år.
- Ingen historia av andra immunbristsjukdomar
- Inte på steroid eller andra immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel.
- Inga aktiva maligniteter.
- Behagligt att få både vanlig standard (STD-TIV) och högdos (HD-TIV) influensavaccination.
- Behagligt att delta i studien för en komplett studiegång, hela besök inklusive 2 på varandra följande influensasäsonger.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för att få influensavaccination.
- Icke-efterlevnad av ART för HIV-positiva
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Influensavaccination ges redan under innevarande vaccinationssäsong.
- Känt drogmissbruk inklusive kokain genom historien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ung hiv-negativ grupp
HIV oinfekterade deltagare som är 18-35 år kommer att få standarddosen influensavaccin.
Deltagare som inte svarade på standarddosinfluensavaccinationen, enligt definitionen av mindre än en fyrfaldig ökning av influensaantikroppstitern från baslinjen, kommer sedan att få högdosinfluensavaccinationen 1 år efter initial standarddosinfluensavaccination.
Deltagare som svarar på standarddosen influensavaccination kommer inte att få den höga dosen influensavaccination.
|
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ung hiv-positiv grupp
HIV-infekterade virushämmade deltagare, som går på antiretroviral terapi (ART) i åldern 18-35 år, kommer att få standarddosen influensavaccin först följt av högdosinfluensavaccinet 1 år efter initial standarddos.
|
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gammal hiv-negativ grupp
HIV-oinfekterade deltagare som är 65 år och äldre kommer att få standarddosen influensavaccin först följt av högdosinfluensavaccinet 1 år efter initial standarddos.
|
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gammal hiv-positiv grupp
HIV-infekterade virushämmade deltagare, som går på antiretroviral terapi (ART) i åldern 65 år och äldre, kommer att få standarddosen influensavaccin först följt av högdosinfluensavaccinet 1 år efter initial standarddos.
|
Enstaka 0,5 ml injektion administreras intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
4 gånger mer koncentrerad enstaka 0,7 ml injektion administrerad intramuskulärt i deltagarens deltamuskel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HAI-antikroppssvar
Tidsram: Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
|
Förändring i medeltitrar för hemagglutinationsinhibering (HAI) antikroppssvar kommer att mätas med hjälp av serumprov.
|
Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
|
|
Förändring i neutraliseringsantikroppssvar
Tidsram: Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
|
Förändring i medeltitrar för neutralisationsantikroppssvar kommer att mätas med användning av serumprov.
|
Baslinje till månad 6 (efter standarddos influensavaccination), Baseline till månad 18 (efter högdos influensavaccination)
|
|
Andel deltagare med vaccinrespons
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Procentandelen av deltagare som svarar på vaccin och som inte svarar kommer att rapporteras.
Svaret utvärderas med hjälp av serokonversion till influensavaccinet med hjälp av serumprov.
|
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av T-follikulära hjälparceller (Tfh).
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Procentandel av Tfh-celler mätt med perifera blodprover
|
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
|
Andel B-celler
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Andel B-celler mätt med perifera blodprover
|
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
|
Andel monocyter
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Andel monocyter mätt med perifera blodprover
|
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
|
Andel Tfh-celler som producerar cytokiner
Tidsram: Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Andel Tfh-celler som producerar cytokiner mätt med hjälp av perifera blodprover
|
Månad 13 (1 månad efter högdosinfluensavaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .