Dysfunkcja Tfh w HIV i starzeniu się
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Savita Pahwa, University of Miami
Celem tych badań jest ocena próbek krwi od osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV, aby zrozumieć, w jaki sposób starzenie się i zakażenie wirusem HIV wpływają na reakcje immunologiczne (obrony organizmu przed infekcją) na szczepionkę przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników zakażonych wirusem HIV:
- Zakażenie wirusem HIV, udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA. Uczestnicy ART w wyniku wcześniejszego udokumentowanego zakażenia wirusem HIV nie będą zobowiązani do przedstawienia dowodu rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
Dodatkowe kryteria dla osób zakażonych wirusem HIV
- na ART przez co najmniej 1 rok. Sporadyczne blipy wirusowe do 1000 kopii/ml również dopuszczalne, pod warunkiem, że pacjenci kontynuują leczenie,
- Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) dostępna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i >200/mm3
- Niewykrywalne miano wirusa (< 40 kopii/ml). Blipy <1000 kopii/ml będą dozwolone.
Dla uczestników HIV-negatywnych:
- Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w momencie włączenia do badania, za pomocą dowolnego licencjonowanego testu ELISA.
Dla wszystkich uczestników:
- Wiek osób: ≤35 lat i ≥65 lat.
- Brak historii innych zaburzeń niedoboru odporności
- Nie na sterydach ani innych lekach immunosupresyjnych / immunomodulujących.
- Brak aktywnych nowotworów złośliwych.
- Zgoda na szczepienie przeciwko grypie zarówno standardową (STD-TIV), jak i wysoką dawką (HD-TIV).
- Wyraża zgodę na udział w badaniu przez cały cykl studiów z pełnymi wizytami, w tym 2 kolejne sezony grypowe.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie.
- Niestosowanie się do ART dla osób zakażonych wirusem HIV
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Szczepienie przeciw grypie już wykonane w bieżącym sezonie szczepień.
- Znane z historii nadużywanie narkotyków, w tym kokainy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młoda grupa ujemna pod względem wirusa HIV
Niezakażeni wirusem HIV uczestnicy w wieku 18–35 lat otrzymają standardową dawkę szczepionki przeciw grypie.
Uczestnicy, którzy nie zareagowali na szczepienie przeciw grypie w dawce standardowej, co definiuje się jako mniej niż czterokrotny wzrost miana przeciwciał przeciw grypie w porównaniu z wartością wyjściową, otrzymają następnie szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce 1 rok po początkowej dawce szczepionki przeciwko grypie standardowej.
Uczestnicy, którzy zareagują na szczepienie przeciwko grypie w dawce standardowej, nie otrzymają szczepionki przeciwko grypie w dużej dawce.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młoda grupa zakażona wirusem HIV
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z supresją wirusa, poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART) w wieku 18–35 lat, otrzymają najpierw szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce, a następnie 1 rok po początkowej dawce standardowej otrzymają szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stara grupa ujemna pod względem wirusa HIV
Niezakażeni wirusem HIV uczestnicy w wieku 65 lat i starsi otrzymają najpierw standardową dawkę szczepionki przeciw grypie, a następnie wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie 1 rok po początkowej dawce standardowej.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stara grupa dodatnia pod względem wirusa HIV
Uczestnicy zakażoni wirusem HIV z supresją wirusa, poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART) w wieku 65 lat i starsi, otrzymają najpierw standardową dawkę szczepionki przeciw grypie, a następnie wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie 1 rok po początkowej dawce standardowej.
|
Pojedyncza iniekcja 0,5 ml podana domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
4 razy bardziej skoncentrowany pojedynczy zastrzyk 0,7 ml podany domięśniowo w mięsień naramienny uczestnika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi przeciwciał przeciwko HAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Zmiana średniego miana odpowiedzi przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) będzie mierzona przy użyciu próbki surowicy.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Zmiana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Zmiana średnich mian odpowiedzi przeciwciał neutralizujących będzie mierzona przy użyciu próbki surowicy.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 6 (po szczepieniu przeciw grypie standardową dawką), Wartość wyjściowa do miesiąca 18 (po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy reagują na szczepionkę i nie reagują.
Odpowiedź ocenia się za pomocą serokonwersji na szczepionkę przeciw grypie z użyciem próbki surowicy.
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent komórek pomocniczych pęcherzyków T (Tfh).
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Procent komórek Tfh zmierzony za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Procent komórek B
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Odsetek komórek B mierzony za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Procent monocytów
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Procent monocytów mierzony za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
|
Procent komórek Tfh wytwarzających cytokiny
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Procent komórek Tfh wytwarzających cytokiny, jak zmierzono za pomocą próbek krwi obwodowej
|
Miesiąc 13 (1 miesiąc po szczepieniu przeciw grypie dużą dawką)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .