Tfh-häiriö HIV:ssä ja ikääntymisessä
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Savita Pahwa, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verinäytteitä HIV-tartunnan saaneilta ja ei-HIV-tartunnan saaneilta ihmisiltä, jotta voidaan ymmärtää, kuinka ikääntyminen ja HIV-infektio vaikuttavat immuunivasteisiin (kehon puolustuskyky infektiota vastaan) influenssarokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-positiivisille osallistujille:
- HIV-infektio, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla. Aiemman HIV-dokumentoidun infektion vuoksi ART-hoitoon osallistuneiden ei tarvitse toimittaa todisteita HIV-infektion diagnoosista.
Lisäkriteerit HIV-positiiviselle
- ART:lla vähintään 1 vuoden ajan. Satunnaiset virusleivit jopa 1 000 kopiota/ml asti hyväksytään, jos potilaat jatkavat hoitoa,
- Erilaistumisryhmän 4 (CD4) lukumäärä saatavilla viimeisten 6 kuukauden aikana ja >200/mm3
- Ei havaittavissa oleva viruskuorma (< 40 kopiota/ml). Alle 1000 kopiota/ml olevat liput sallitaan.
HIV-negatiiviset osallistujat:
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi tutkimukseen tullessa, joko millä tahansa lisensoidulla ELISA:lla.
Kaikille osallistujille:
- Henkilöiden ikä: ≤35 vuotta ja ≥65 vuotta.
- Ei muita immuunipuutossairauksia
- Ei steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunomodulaattoreilla valmistetuilla lääkkeillä.
- Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Haluan saada sekä tavallisen standardin (STD-TIV) että suuren annoksen (HD-TIV) influenssarokotteen.
- Sopiva osallistua tutkimukseen koko opintojakson täysimääräisiä vierailuja varten, mukaan lukien 2 peräkkäistä flunssakautta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aihe influenssarokotuksen saamiselle.
- HIV-positiivisten ART-ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Influenssarokotus on jo annettu kuluvan rokotuskauden aikana.
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien kokaiini historian perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuori HIV-negatiivinen ryhmä
HIV-tartunnan saamattomat 18–35-vuotiaat osallistujat saavat vakioannoksen influenssarokotteen.
Osallistujat, jotka eivät vastanneet standardiannosinfluenssarokotteeseen, joka on määritetty alle nelinkertaiseksi influenssavasta-ainetiitterin nousuksi lähtötasosta, saavat sitten suuren annoksen influenssarokotteen 1 vuoden kuluttua alkuperäisestä standardiannoksesta influenssarokotuksesta.
Osallistujat, jotka reagoivat tavalliseen influenssarokotteeseen, eivät saa suuriannoksista influenssarokotusta.
|
Yksi 0,5 ml:n injektio annetaan lihakseen osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
4 kertaa väkevämpi kertainjektio 0,7 ml lihakseen annettuna osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nuori HIV-positiivinen ryhmä
HIV-tartunnan saaneet virussuppressoidut osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) iältään 18–35-vuotiaita, saavat ensin vakioannoksen influenssarokotteen ja sen jälkeen suuren annoksen influenssarokotteen vuoden kuluttua alkuperäisen standardiannoksen jälkeen.
|
Yksi 0,5 ml:n injektio annetaan lihakseen osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
4 kertaa väkevämpi kertainjektio 0,7 ml lihakseen annettuna osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanha HIV-negatiivinen ryhmä
HIV-tartunnan saamattomat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat ensin vakioannoksen influenssarokotteen ja sen jälkeen suuren annoksen influenssarokotteen vuoden kuluttua alkuperäisen standardiannoksen jälkeen.
|
Yksi 0,5 ml:n injektio annetaan lihakseen osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
4 kertaa väkevämpi kertainjektio 0,7 ml lihakseen annettuna osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanha HIV-positiivinen ryhmä
HIV-tartunnan saaneet virussuppressoidut osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 65-vuotiaina, saavat ensin vakioannoksen influenssarokotteen ja sen jälkeen suuren annoksen influenssarokotteen 1 vuosi alkuperäisen vakioannoksen jälkeen.
|
Yksi 0,5 ml:n injektio annetaan lihakseen osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
4 kertaa väkevämpi kertainjektio 0,7 ml lihakseen annettuna osallistujan hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAI-vasta-ainevasteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6 (standardiannoksen influenssarokotuksen jälkeen), lähtötaso kuukauteen 18 (suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Muutos hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainevasteen keskimääräisissä tiittereissä mitataan seeruminäytteen avulla.
|
Lähtötaso kuukauteen 6 (standardiannoksen influenssarokotuksen jälkeen), lähtötaso kuukauteen 18 (suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
|
Muutos neutralointivasta-ainevasteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6 (standardiannoksen influenssarokotuksen jälkeen), lähtötaso kuukauteen 18 (suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Muutos neutralointivasta-ainevasteen keskimääräisissä tiittereissä mitataan seeruminäytteen avulla.
|
Lähtötaso kuukauteen 6 (standardiannoksen influenssarokotuksen jälkeen), lähtötaso kuukauteen 18 (suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokotevaste
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet rokotteeseen ja eivät reagoineet, raportoidaan.
Vaste arvioidaan serokonversiolla influenssarokotteeksi käyttämällä seeruminäytettä.
|
Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-follikulaaristen auttajasolujen (Tfh) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Tfh-solujen prosenttiosuus mitattuna käyttämällä ääreisverinäytteitä
|
Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
|
B-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
B-solujen prosenttiosuus mitattuna käyttämällä ääreisverinäytteitä
|
Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
|
Monosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Monosyyttien prosenttiosuus mitattuna perifeeristen verinäytteiden avulla
|
Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
|
Sytokiineja tuottavien Tfh-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Sytokiineja tuottavien Tfh-solujen prosenttiosuus mitattuna perifeeristen verinäytteiden avulla
|
Kuukausi 13 (1 kuukausi suuren annoksen influenssarokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .