Tfh-disfunctie bij hiv en veroudering
16 juli 2026 bijgewerkt door: Savita Pahwa, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van bloedmonsters van HIV-geïnfecteerde en niet-HIV-geïnfecteerde mensen om te begrijpen hoe veroudering en HIV-infectie de immuunresponsen (lichaamsafweer tegen infectie) op het griepvaccin beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor hiv-positieve deelnemers:
- HIV-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit. Deelnemers aan ART als gevolg van een eerdere met HIV gedocumenteerde infectie hoeven geen bewijs te overleggen van de diagnose van HIV-infectie.
Aanvullende criteria voor hiv-positief
- minimaal 1 jaar op ART. Incidentele virale blips tot 1000 kopieën/ml zijn ook aanvaardbaar, mits de patiënten de behandeling voortzetten.
- Cluster van differentiatie 4 (CD4) telling beschikbaar in de voorgaande 6 maanden en >200/mm3
- Ondetecteerbare virale belasting (< 40 kopieën/ml). Blips van <1000 kopieën/ml zijn toegestaan.
Voor hiv-negatieve deelnemers:
- Gedocumenteerde negatieve HIV-test op het moment van deelname aan het onderzoek, hetzij door een erkende ELISA.
Voor alle deelnemers:
- Individuele leeftijd: ≤35 jaar en ≥65 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van andere immunodeficiëntiestoornissen
- Niet op steroïden of andere immunosuppressieve/immunomodulatoren medicijnen.
- Geen actieve maligniteiten.
- Aangenaam om zowel reguliere standaard (SOA-TIV) als hoge dosis (HD-TIV) griepvaccinatie te krijgen.
- Aangenaam om deel te nemen aan een studie voor een volledige studie, volledige bezoeken inclusief 2 opeenvolgende griepseizoenen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor griepvaccinatie.
- Niet-naleving van ART voor hiv-positief
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Influenzavaccinatie al gegeven tijdens het huidige vaccinatieseizoen.
- Bekend drugsmisbruik, inclusief cocaïne door de geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jonge HIV-negatieve groep
Deelnemers die niet met HIV zijn geïnfecteerd en tussen de 18 en 35 jaar oud zijn, krijgen het griepvaccin met de standaarddosis.
Deelnemers die niet reageerden op de griepvaccinatie met de standaarddosis, zoals gedefinieerd door een minder dan viervoudige stijging van de griepantilichaamtiter ten opzichte van de uitgangswaarde, krijgen vervolgens de griepvaccinatie met de hoge dosis 1 jaar na de initiële griepvaccinatie met de standaarddosis.
Deelnemers die reageren op de standaarddosis griepvaccinatie krijgen niet de hoge dosis griepvaccinatie.
|
Een enkele injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
4 keer meer geconcentreerde enkelvoudige injectie van 0,7 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Jonge HIV-positieve groep
Met HIV geïnfecteerde, virusonderdrukte deelnemers, die antiretrovirale therapie (ART) ondergaan in de leeftijd van 18-35 jaar, zullen eerst het standaarddosis griepvaccin krijgen, gevolgd door het hoge dosis griepvaccin 1 jaar na de initiële standaarddosis.
|
Een enkele injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
4 keer meer geconcentreerde enkelvoudige injectie van 0,7 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oude HIV-negatieve groep
Met HIV niet-geïnfecteerde deelnemers van 65 jaar en ouder krijgen eerst het griepvaccin met de standaarddosis, gevolgd door het griepvaccin met de hoge dosis 1 jaar na de initiële standaarddosis.
|
Een enkele injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
4 keer meer geconcentreerde enkelvoudige injectie van 0,7 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oude HIV-positieve groep
Met HIV geïnfecteerde, virusonderdrukte deelnemers, die antiretrovirale therapie (ART) ondergaan en ouder zijn dan 65 jaar, krijgen eerst het standaarddosis griepvaccin, gevolgd door het hoge dosis griepvaccin 1 jaar na de initiële standaarddosis.
|
Een enkele injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
4 keer meer geconcentreerde enkelvoudige injectie van 0,7 ml intramusculair toegediend in de deltaspier van de deelnemer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HAI-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 (post standaard dosis griepvaccinatie), basislijn tot maand 18 (post hoge dosis griepvaccinatie)
|
Verandering in gemiddelde titers van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamrespons zal worden gemeten met behulp van een serummonster.
|
Basislijn tot maand 6 (post standaard dosis griepvaccinatie), basislijn tot maand 18 (post hoge dosis griepvaccinatie)
|
|
Verandering in neutralisatie-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 (post standaard dosis griepvaccinatie), basislijn tot maand 18 (post hoge dosis griepvaccinatie)
|
Verandering in gemiddelde titers van neutralisatie-antilichaamrespons zal worden gemeten met behulp van een serummonster.
|
Basislijn tot maand 6 (post standaard dosis griepvaccinatie), basislijn tot maand 18 (post hoge dosis griepvaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinrespons
Tijdsspanne: Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Het percentage deelnemers dat wel en niet op het vaccin reageert, wordt gerapporteerd.
De respons wordt geëvalueerd met behulp van seroconversie naar het griepvaccin met behulp van een serummonster.
|
Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage T-folliculaire helpercellen (Tfh).
Tijdsspanne: Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Percentage Tfh-cellen zoals gemeten met behulp van perifere bloedmonsters
|
Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
|
Percentage B-cellen
Tijdsspanne: Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Percentage B-cellen zoals gemeten met behulp van perifere bloedmonsters
|
Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
|
Percentage monocyten
Tijdsspanne: Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Percentage monocyten zoals gemeten met behulp van perifere bloedmonsters
|
Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
|
Percentage Tfh-cellen die cytokinen produceren
Tijdsspanne: Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Percentage Tfh-cellen dat cytokines produceert, zoals gemeten met behulp van perifere bloedmonsters
|
Maand 13 (1 maand na hooggedoseerde griepvaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .