Tfh-dysfunksjon i HIV og aldring
16. juli 2026 oppdatert av: Savita Pahwa, University of Miami
Formålet med denne forskningen er å evaluere blodprøver fra HIV-infiserte og ikke-HIV-infiserte mennesker for å forstå hvordan aldring og HIV-infeksjon påvirker immunresponsen (kroppsforsvaret mot infeksjon) mot influensavaksinen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For HIV-positive deltakere:
- HIV-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert ELISA-testsett. Deltakere på ART som et resultat av tidligere HIV-dokumentert infeksjon vil ikke være pålagt å fremlegge bevis for diagnose av HIV-infeksjon.
Ytterligere kriterier for HIV-positiv
- på ART i minst 1 år. Sporadiske virale blipper opptil 1000 kopier/ml er også akseptable forutsatt at pasientene fortsetter behandlingen,
- Cluster of differentiation 4 (CD4) antall tilgjengelig i de foregående 6 månedene og >200/mm3
- Uregistrerbar virusmengde (< 40 kopier/ml). Blips på <1000 kopier/ml vil være tillatt.
For HIV-negative deltakere:
- Dokumentert negativ HIV-test på tidspunktet for studiestart, enten ved en lisensiert ELISA.
For alle deltakere:
- Enkeltpersoners alder: ≤35 år og ≥65 år.
- Ingen historie med andre immunsviktforstyrrelser
- Ikke på steroider eller andre immunsuppressive/immunmodulerende medisiner.
- Ingen aktive maligniteter.
- Godt å motta både vanlig standard (STD-TIV) og høydose (HD-TIV) influensavaksinasjon.
- Godt å delta i studiet for et komplett studieforløp med hele besøk inkludert 2 påfølgende influensasesonger.
- Kunne gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for å få influensavaksine.
- Manglende overholdelse av ART for HIV-positive
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Influensavaksinasjon allerede gitt i løpet av inneværende vaksinasjonssesong.
- Kjent narkotikamisbruk inkludert kokain i historien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ung hiv-negativ gruppe
HIV-uinfiserte deltakere i alderen 18-35 år vil få standarddosen influensavaksine.
Deltakere som ikke responderte på standarddose influensavaksinasjon, som definert ved mindre enn en fire ganger økning i influensaantistofftiter fra baseline, vil deretter motta høydose influensavaksinasjon 1 år etter initial standarddose influensavaksinasjon.
Deltakere som responderer på standarddose influensavaksinasjon vil ikke få høydose influensavaksine.
|
Enkel 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
4 ganger mer konsentrert enkelt 0,7 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ung hiv-positiv gruppe
HIV-infiserte virusdempede deltakere, som er på antiretroviral terapi (ART) i alderen 18-35 år, vil få standarddose influensavaksine først etterfulgt av høydose influensavaksine 1 år etter initial standarddose.
|
Enkel 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
4 ganger mer konsentrert enkelt 0,7 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gammel hiv-negativ gruppe
HIV-uinfiserte deltakere som er 65 år og eldre vil motta standarddose influensavaksine først etterfulgt av høydose influensavaksine 1 år etter initial standarddose.
|
Enkel 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
4 ganger mer konsentrert enkelt 0,7 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gammel HIV-positiv gruppe
HIV-infiserte virusdempede deltakere, som er på antiretroviral terapi (ART) i alderen 65 år og eldre, vil få standarddose influensavaksine først etterfulgt av høydose influensavaksine 1 år etter initial standarddose.
|
Enkel 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
4 ganger mer konsentrert enkelt 0,7 ml injeksjon administrert intramuskulært i deltakerens deltamuskel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HAI-antistoffrespons
Tidsramme: Baseline til måned 6 (etter standard dose influensavaksinasjon), baseline til måned 18 (etter høydose influensavaksinasjon)
|
Endring i gjennomsnittlige titere av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffrespons vil bli målt ved bruk av serumprøve.
|
Baseline til måned 6 (etter standard dose influensavaksinasjon), baseline til måned 18 (etter høydose influensavaksinasjon)
|
|
Endring i nøytraliseringsantistoffrespons
Tidsramme: Baseline til måned 6 (etter standard dose influensavaksinasjon), baseline til måned 18 (etter høydose influensavaksinasjon)
|
Endring i gjennomsnittlige titere for nøytraliseringsantistoffrespons vil bli målt ved bruk av serumprøve.
|
Baseline til måned 6 (etter standard dose influensavaksinasjon), baseline til måned 18 (etter høydose influensavaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerespons
Tidsramme: Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Prosentandelen av deltakerne som responderer på vaksiner og ikke-responderer vil bli rapportert.
Responsen er evaluert ved bruk av serokonversjon til influensavaksine ved bruk av serumprøve.
|
Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av T-follikulære hjelpeceller (Tfh).
Tidsramme: Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Prosentandel av Tfh-celler målt ved hjelp av perifere blodprøver
|
Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
|
Prosentandel av B-celler
Tidsramme: Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Prosentandel av B-celler målt ved hjelp av perifere blodprøver
|
Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
|
Andel monocytter
Tidsramme: Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Prosentandel av monocytter målt ved hjelp av perifere blodprøver
|
Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
|
Prosentandel av Tfh-celler som produserer cytokiner
Tidsramme: Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Prosentandel av Tfh-celler som produserer cytokiner målt ved hjelp av perifere blodprøver
|
Måned 13 (1 måned etter høydose-influensavaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .