Дисфункция Tfh при ВИЧ и старении
16 июля 2026 г. обновлено: Savita Pahwa, University of Miami
Целью этого исследования является оценка образцов крови ВИЧ-инфицированных и не инфицированных ВИЧ людей, чтобы понять, как старение и ВИЧ-инфекция влияют на иммунный ответ (защиту организма от инфекции) на вакцину против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для ВИЧ-позитивных участников:
- ВИЧ-инфекция, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA. От участников, получающих АРТ в результате ранее подтвержденного ВИЧ-инфицирования, не требуется предоставлять подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции.
Дополнительные критерии ВИЧ-положительного
- на АРТ не менее 1 года. Случайные вирусные вспышки до 1000 копий/мл также допустимы при условии, что пациенты продолжают лечение,
- Скопление дифференцировки 4 (CD4), доступное в предшествующие 6 месяцев и >200/мм3
- Неопределяемая вирусная нагрузка (<40 копий/мл). Всплески <1000 копий/мл будут разрешены.
Для ВИЧ-отрицательных участников:
- Документально подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ на момент включения в исследование любым лицензированным методом ELISA.
Для всех участников:
- Возраст лиц: ≤35 лет и ≥65 лет.
- Отсутствие в анамнезе других иммунодефицитных состояний
- Не на стероидах или других иммунодепрессантах/иммуномодуляторах.
- Активных злокачественных новообразований нет.
- Согласен на стандартную (STD-TIV) и высокодозную (HD-TIV) вакцинацию против гриппа.
- Согласен на участие в исследовании в течение полного курса обучения, полных посещений, включая 2 последовательных сезона гриппа.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Противопоказание к вакцинации против гриппа.
- Несоблюдение режима АРТ у ВИЧ-положительных
- Невозможно дать информированное согласие.
- Вакцинация против гриппа уже сделана в течение текущего сезона вакцинации.
- Известное злоупотребление наркотиками, включая кокаин, в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа молодых ВИЧ-негативных
Неинфицированные ВИЧ участники в возрасте 18–35 лет получат стандартную дозу вакцины против гриппа.
Участники, которые не ответили на вакцинацию против гриппа в стандартной дозе, что определяется менее чем четырехкратным увеличением титра антител против гриппа по сравнению с исходным уровнем, затем получат вакцинацию против гриппа в высокой дозе через 1 год после первоначальной вакцинации против гриппа в стандартной дозе.
Участники, ответившие на стандартную дозу вакцинации против гриппа, не получат высокую дозу вакцинации против гриппа.
|
Однократная инъекция 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
В 4 раза более концентрированная разовая инъекция по 0,7 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа молодых ВИЧ-позитивных
ВИЧ-инфицированные участники с подавленной вирусной активностью, которые получают антиретровирусную терапию (АРТ) в возрасте 18–35 лет, сначала получат стандартную дозу вакцины против гриппа, а затем высокую дозу вакцины против гриппа через 1 год после начальной стандартной дозы.
|
Однократная инъекция 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
В 4 раза более концентрированная разовая инъекция по 0,7 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Старая ВИЧ-отрицательная группа
Неинфицированные ВИЧ участники в возрасте 65 лет и старше сначала получат стандартную дозу вакцины против гриппа, а затем — высокую дозу вакцины против гриппа через 1 год после первоначальной стандартной дозы.
|
Однократная инъекция 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
В 4 раза более концентрированная разовая инъекция по 0,7 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Старая ВИЧ-положительная группа
ВИЧ-инфицированные участники с подавленной вирусной активностью, которые получают антиретровирусную терапию (АРТ) в возрасте 65 лет и старше, сначала получат стандартную дозу вакцины против гриппа, а затем высокую дозу вакцины против гриппа через 1 год после начальной стандартной дозы.
|
Однократная инъекция 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
В 4 раза более концентрированная разовая инъекция по 0,7 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответа антител HAI
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (после вакцинации против гриппа стандартной дозой), Исходный уровень до 18-го месяца (после вакцинации против гриппа высокими дозами)
|
Изменение средних титров реакции антител ингибирования гемагглютинации (HAI) будет измеряться с использованием образца сыворотки.
|
Исходный уровень до 6-го месяца (после вакцинации против гриппа стандартной дозой), Исходный уровень до 18-го месяца (после вакцинации против гриппа высокими дозами)
|
|
Изменение ответа нейтрализующих антител
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (после вакцинации против гриппа стандартной дозой), Исходный уровень до 18-го месяца (после вакцинации против гриппа высокими дозами)
|
Изменение средних титров реакции нейтрализующих антител будет измеряться с использованием образца сыворотки.
|
Исходный уровень до 6-го месяца (после вакцинации против гриппа стандартной дозой), Исходный уровень до 18-го месяца (после вакцинации против гриппа высокими дозами)
|
|
Процент участников с ответом на вакцину
Временное ограничение: 13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Будет указан процент участников, ответивших на вакцинацию и не ответивших на прививку.
Ответ оценивают с помощью сероконверсии на вакцину против гриппа с использованием образца сыворотки.
|
13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент Т-фолликулярных хелперных клеток (Tfh)
Временное ограничение: 13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Процент клеток Tfh, измеренный с использованием образцов периферической крови
|
13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
|
Процент В-клеток
Временное ограничение: 13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Процент В-клеток, измеренный с использованием образцов периферической крови
|
13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
|
Процент моноцитов
Временное ограничение: 13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Процент моноцитов, измеренный с использованием образцов периферической крови
|
13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
|
Процент клеток Tfh, продуцирующих цитокины
Временное ограничение: 13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Процент клеток Tfh, продуцирующих цитокины, измеренный с использованием образцов периферической крови
|
13-й месяц (через 1 месяц после высокодозной вакцинации против гриппа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .