HIV 和衰老中的 Tfh 功能障碍
2026年7月16日 更新者：Savita Pahwa、University of Miami
这项研究的目的是评估 HIV 感染者和非 HIV 感染者的血液样本，以了解衰老和 HIV 感染如何影响对流感疫苗的免疫反应（人体防御感染）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于 HIV 阳性参与者：
- HIV 感染，由任何许可的 ELISA 测试套件记录。 由于先前有 HIV 感染记录而接受 ART 的参与者将不需要提供 HIV 感染的诊断证明。
HIV 阳性的附加标准
- 在 ART 上至少 1 年。 如果患者正在接受持续治疗，偶尔出现高达 1000 拷贝/毫升的病毒点也是可以接受的，
- 前 6 个月的分化簇 4 (CD4) 计数 >200/mm3
- 检测不到病毒载量（< 40 拷贝/mL）。 <1000 拷贝/mL 的信号将被允许。
对于 HIV 阴性参与者：
- 在进入研究时通过任何许可的 ELISA 进行记录的阴性 HIV 检测。
对于所有参与者：
- 个体年龄：≤35岁和≥65岁。
- 无其他免疫缺陷病史
- 不服用类固醇或其他免疫抑制/免疫调节剂药物。
- 无活动性恶性肿瘤。
- 同意接受常规标准 (STD-TIV) 和高剂量 (HD-TIV) 流感疫苗接种。
- 同意参加包括连续 2 个流感季节在内的完整学习课程的学习。
- 能够提供知情同意。
排除标准
- 接种流感疫苗的禁忌症。
- 不依从 ART 治疗 HIV 阳性
- 无法提供知情同意。
- 在当前的疫苗接种季节已经接种了流感疫苗。
- 历史上已知的药物滥用包括可卡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：年轻的艾滋病毒阴性群体
18-35 岁未感染 HIV 的参与者将接种标准剂量的流感疫苗。
对标准剂量流感疫苗接种没有反应的参与者（定义为流感抗体滴度较基线增加不到四倍）将在初始标准剂量流感疫苗接种后一年接受高剂量流感疫苗接种。
对标准剂量流感疫苗接种有反应的参与者将不会接受高剂量流感疫苗接种。
|
单次 0.5 毫升注射剂肌肉注射到参与者的三角肌中
其他名称：
将 4 倍浓度的 0.7 毫升单次注射肌内注射到参与者的三角肌中
其他名称：
|
|
实验性的：青年艾滋病毒阳性群体
年龄在 18-35 岁、接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染病毒抑制参与者将首先接种标准剂量流感疫苗，然后在初始标准剂量一年后接种高剂量流感疫苗。
|
单次 0.5 毫升注射剂肌肉注射到参与者的三角肌中
其他名称：
将 4 倍浓度的 0.7 毫升单次注射肌内注射到参与者的三角肌中
其他名称：
|
|
实验性的：老年HIV阴性人群
65 岁及以上未感染 HIV 的参与者将首先接种标准剂量流感疫苗，然后在初始标准剂量一年后接种高剂量流感疫苗。
|
单次 0.5 毫升注射剂肌肉注射到参与者的三角肌中
其他名称：
将 4 倍浓度的 0.7 毫升单次注射肌内注射到参与者的三角肌中
其他名称：
|
|
实验性的：老年HIV阳性人群
年龄在 65 岁及以上、接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染病毒抑制参与者将首先接种标准剂量流感疫苗，然后在初始标准剂量一年后接种高剂量流感疫苗。
|
单次 0.5 毫升注射剂肌肉注射到参与者的三角肌中
其他名称：
将 4 倍浓度的 0.7 毫升单次注射肌内注射到参与者的三角肌中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAI 抗体反应的变化
大体时间：基线至第 6 个月（标准剂量流感疫苗接种后），基线至第 18 个月（高剂量流感疫苗接种后）
|
将使用血清样品测量血凝抑制 (HAI) 抗体反应的平均滴度的变化。
|
基线至第 6 个月（标准剂量流感疫苗接种后），基线至第 18 个月（高剂量流感疫苗接种后）
|
|
中和抗体反应的变化
大体时间：基线至第 6 个月（标准剂量流感疫苗接种后），基线至第 18 个月（高剂量流感疫苗接种后）
|
将使用血清样品测量中和抗体反应平均滴度的变化。
|
基线至第 6 个月（标准剂量流感疫苗接种后），基线至第 18 个月（高剂量流感疫苗接种后）
|
|
有疫苗反应的参与者百分比
大体时间：第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
将报告疫苗反应者和非反应者的参与者百分比。
使用血清样本使用对流感疫苗的血清转化来评估反应。
|
第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T 滤泡辅助 (Tfh) 细胞的百分比
大体时间：第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
使用外周血样本测量的 Tfh 细胞百分比
|
第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
|
B细胞百分比
大体时间：第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
使用外周血样本测量的 B 细胞百分比
|
第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
|
单核细胞百分比
大体时间：第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
使用外周血样本测量的单核细胞百分比
|
第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
|
产生细胞因子的 Tfh 细胞百分比
大体时间：第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
使用外周血样本测量的产生细胞因子的 Tfh 细胞百分比
|
第 13 个月（高剂量流感疫苗接种后 1 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savita Pahwa, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.