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Disfunzione Tfh nell'HIV e nell'invecchiamento

18 maggio 2026 aggiornato da: Savita Pahwa, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è valutare campioni di sangue di persone infette e non infette da HIV per capire come l'invecchiamento e l'infezione da HIV influenzano le risposte immunitarie (difese corporee contro l'infezione) al vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per i partecipanti sieropositivi:

    • Infezione da HIV, come documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato. I partecipanti alla terapia antiretrovirale a seguito di una precedente infezione da HIV documentata non saranno tenuti a fornire la prova della diagnosi di infezione da HIV.

    • Criteri aggiuntivi per HIV positivo

      1. su ART per almeno 1 anno. Sono accettabili anche blip virali occasionali fino a 1000 copie/ml a condizione che i pazienti continuino il trattamento,
      2. Conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) disponibile nei 6 mesi precedenti e >200/mm3
      3. Carica virale non rilevabile (< 40 copie/mL). Saranno consentiti blip <1000 copie/mL.

  2. Per i partecipanti HIV negativi:

    • Test HIV negativo documentato al momento dell'ingresso nello studio, da qualsiasi ELISA autorizzato.

  3. Per tutti i partecipanti:

    1. Età degli individui: ≤35 anni e ≥65 anni.
    2. Nessuna storia di altri disturbi da immunodeficienza
    3. Non su steroidi o altri farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori.
    4. Nessun tumore attivo.
    5. Accettabile di ricevere sia la vaccinazione antinfluenzale regolare standard (STD-TIV) che quella ad alte dosi (HD-TIV).
    6. Accettabile di partecipare allo studio per un corso completo di visite complete di studio comprese 2 stagioni influenzali consecutive.
    7. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale.
  2. Non aderenza alla ART per sieropositivo
  3. Impossibile fornire il consenso informato.
  4. Vaccinazione antinfluenzale già somministrata durante l'attuale stagione vaccinale.
  5. Abuso di droghe noto, inclusa la cocaina, dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo giovane HIV negativo
I partecipanti non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 35 anni riceveranno la dose standard di vaccino antinfluenzale. I partecipanti che non hanno risposto alla vaccinazione antinfluenzale a dose standard, definita da un aumento inferiore a quattro volte del titolo anticorpale antinfluenzale rispetto al basale, riceveranno quindi la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard iniziale. I partecipanti che rispondono alla vaccinazione antinfluenzale a dose standard non riceveranno la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale a dose standard
Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale ad alto dosaggio
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo di giovani sieropositivi
I partecipanti con infezione da HIV con soppressione virale, che sono in terapia antiretrovirale (ART) di età compresa tra 18 e 35 anni, riceveranno prima il vaccino antinfluenzale a dose standard seguito dal vaccino antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la dose standard iniziale.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale a dose standard
Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale ad alto dosaggio
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente ad alto dosaggio
Sperimentale: Vecchio gruppo HIV negativo
I partecipanti non infetti da HIV di età pari o superiore a 65 anni riceveranno prima il vaccino antinfluenzale a dose standard seguito dal vaccino antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la dose standard iniziale.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale a dose standard
Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale ad alto dosaggio
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente ad alto dosaggio
Sperimentale: Vecchio gruppo sieropositivo
I partecipanti con infezione da HIV con soppressione virale, che sono in terapia antiretrovirale (ART) di età pari o superiore a 65 anni, riceveranno prima il vaccino antinfluenzale a dose standard seguito dal vaccino antinfluenzale ad alta dose 1 anno dopo la dose standard iniziale.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale a dose standard
Singola iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale ad alto dosaggio
Singola iniezione da 0,7 ml 4 volte più concentrata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide del partecipante
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta anticorpale HAI
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
La variazione dei titoli medi della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sarà misurata utilizzando un campione di siero.
Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
Modifica della risposta anticorpale di neutralizzazione
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
La variazione dei titoli medi della risposta anticorpale di neutralizzazione sarà misurata utilizzando un campione di siero.
Dal basale al mese 6 (dopo la vaccinazione antinfluenzale a dose standard), Dal basale al mese 18 (dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alta dose)
Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che rispondono e non rispondono al vaccino. La risposta viene valutata utilizzando la sieroconversione al vaccino antinfluenzale utilizzando un campione di siero.
Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T-follicolari helper (Tfh).
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di cellule Tfh misurata utilizzando campioni di sangue periferico
Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di cellule B
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di cellule B misurata utilizzando campioni di sangue periferico
Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di monociti
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di monociti misurata utilizzando campioni di sangue periferico
Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di cellule Tfh che producono citochine
Lasso di tempo: Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)
Percentuale di cellule Tfh che producono citochine misurata utilizzando campioni di sangue periferico
Mese 13 (1 mese dopo la vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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