Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tfh Dysfunktion i HIV og Aldring

18. maj 2026 opdateret af: Savita Pahwa, University of Miami
Formålet med denne forskning er at evaluere blodprøver fra hiv-inficerede og ikke-hiv-smittede mennesker for at forstå, hvordan aldring og hiv-infektion påvirker immunreaktionerne (kroppens forsvar mod infektion) på influenzavaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For hiv-positive deltagere:

    • HIV-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt. Deltagere på ART som følge af tidligere HIV-dokumenteret infektion vil ikke være forpligtet til at fremlægge bevis for diagnose af HIV-infektion.

    • Yderligere kriterier for HIV-positiv

      1. på ART i mindst 1 år. Lejlighedsvis virale blips op til 1000 kopier/ml er også acceptable, forudsat at patienterne er i fortsat behandling.
      2. Cluster of differentiation 4 (CD4) antal tilgængelig i de foregående 6 måneder og >200/mm3
      3. Uopdagelig viral belastning (< 40 kopier/ml). Blips på <1000 kopier/ml vil være tilladt.

  2. For hiv-negative deltagere:

    • Dokumenteret negativ HIV-test på tidspunktet for studiestart, enten ved en licenseret ELISA.

  3. Til alle deltagere:

    1. Individers alder: ≤35 år og ≥65 år.
    2. Ingen historie med andre immundefektsygdomme
    3. Ikke på steroid eller anden immunsuppressiv/immunomodulerende medicin.
    4. Ingen aktive maligniteter.
    5. Acceptabelt at modtage både almindelig standard (STD-TIV) og højdosis (HD-TIV) influenzavaccination.
    6. Acceptabelt at deltage i undersøgelsen for et komplet studieforløb med fulde besøg inklusive 2 på hinanden følgende influenzasæsoner.
    7. Kan give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation for at modtage influenzavaccination.
  2. Manglende overholdelse af ART for HIV-positive
  3. Kan ikke give informeret samtykke.
  4. Influenzavaccination allerede givet i den nuværende vaccinationssæson.
  5. Kendt stofmisbrug inklusive kokain af historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ung hiv-negativ gruppe
HIV uinficerede deltagere, der er 18-35 år gamle, vil modtage standarddosis influenzavaccine. Deltagere, der ikke reagerede på standarddosis influenzavaccination, som defineret ved mindre end en fire gange stigning i influenzaantistoftiter fra baseline, vil derefter modtage højdosis influenzavaccination 1 år efter initial standarddosis influenzavaccination. Deltagere, der reagerer på standarddosis influenzavaccination, vil ikke modtage højdosis influenzavaccination.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent
Eksperimentel: Ung hiv-positiv gruppe
HIV-inficerede virusundertrykte deltagere, som er i antiretroviral behandling (ART) i alderen 18-35 år, vil modtage standarddosis influenzavaccinen først efterfulgt af højdosis influenzavaccinen 1 år efter den initiale standarddosis.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent
Eksperimentel: Gammel hiv-negativ gruppe
HIV-ikke-inficerede deltagere, der er 65 år og ældre, vil modtage standarddosis influenzavaccine først efterfulgt af højdosis influenzavaccine 1 år efter initial standarddosis.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent
Eksperimentel: Gammel hiv-positiv gruppe
HIV-inficerede virusundertrykte deltagere, som er i antiretroviral behandling (ART) i alderen 65 år og ældre, vil modtage standarddosis influenzavaccinen først efterfulgt af højdosis influenzavaccinen 1 år efter den indledende standarddosis.
Biologisk: Standarddosis influenzavaccination
Enkelt 0,5 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon quadrivalent
Biologisk: Højdosis influenzavaccination
4 gange mere koncentreret enkelt 0,7 ml injektion administreret intramuskulært i deltagerens deltamuskel
Andre navne:
  • Fluzon højdosis quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAI-antistofrespons
Tidsramme: Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Ændring i middeltitre for hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofrespons vil blive målt ved hjælp af serumprøve.
Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Ændring i neutraliseringsantistofrespons
Tidsramme: Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Ændring i middeltitre for neutraliseringsantistofrespons vil blive målt ved hjælp af serumprøve.
Baseline til måned 6 (efter standarddosis influenzavaccination), Baseline til måned 18 (efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af deltagere med vaccinerespons
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af deltagere, der reagerer på vaccine og ikke-responderer, vil blive rapporteret. Respons evalueres ved hjælp af serokonvertering til influenzavaccinen ved hjælp af serumprøve.
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af T-follikulære hjælperceller (Tfh).
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af Tfh-celler målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af B-celler
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af B-celler målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af monocytter
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af monocytter målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af Tfh-celler, der producerer cytokiner
Tidsramme: Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)
Procentdel af Tfh-celler, der producerer cytokiner, målt ved hjælp af perifere blodprøver
Måned 13 (1 måned efter højdosis influenzavaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Standarddosis influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner