HIV 및 노화의 Tfh 기능 장애
2026년 7월 16일 업데이트: Savita Pahwa, University of Miami
이 연구의 목적은 노화와 HIV 감염이 독감 백신에 대한 면역 반응(감염에 대한 신체 방어)에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 HIV 감염자와 비HIV 감염자의 혈액 샘플을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
HIV 양성 참가자의 경우:
- 허가된 ELISA 테스트 키트에 기록된 HIV 감염. 이전에 문서화된 HIV 감염의 결과로 ART 참가자는 HIV 감염 진단 증명서를 제공할 필요가 없습니다.
HIV 양성에 대한 추가 기준
- ART에서 최소 1년 동안. 환자가 지속적인 치료를 받고 있는 경우 최대 1000 copies/ml의 가끔 발생하는 바이러스 블립도 허용됩니다.
- 이전 6개월 동안 사용 가능한 차별화 4(CD4) 클러스터 및 >200/mm3
- 감지할 수 없는 바이러스 부하(< 40 copies/mL). <1000 copies/mL의 블립이 허용됩니다.
HIV 음성 참가자의 경우:
- 면허가 있는 ELISA에 의해 연구 시작 시점에 기록된 음성 HIV 검사.
모든 참가자:
- 개인 연령: ≤35세 및 ≥65세.
- 다른 면역결핍 질환의 병력 없음
- 스테로이드 또는 기타 면역억제제/면역조절제를 사용하지 않습니다.
- 활성 악성 종양이 없습니다.
- 일반 표준(STD-TIV) 및 고용량(HD-TIV) 인플루엔자 예방접종을 모두 받는 데 동의합니다.
- 2년 연속 독감 계절을 포함하여 전체 연구 전체 방문 과정을 위한 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 인플루엔자 예방접종 금기.
- HIV 양성 반응에 대한 ART 비순응
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 현재 예방 접종 시즌에 이미 인플루엔자 예방 접종을 받았습니다.
- 역사에 의한 코카인을 포함한 알려진 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젊은 HIV 음성 그룹
18~35세의 HIV에 감염되지 않은 참가자는 표준 용량의 독감 백신을 접종받게 됩니다.
기준선 대비 독감 항체가의 4배 미만 증가로 정의되는 표준 용량 독감 예방접종에 반응하지 않은 참가자는 최초 표준 용량 독감 예방접종 후 1년 후에 고용량 독감 예방접종을 받게 됩니다.
표준 독감 예방 접종에 반응한 참가자는 고용량 독감 예방 접종을 받을 수 없습니다.
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참가자의 삼각근에 0.5 ml를 근육내로 단일 주사
다른 이름들:
참가자의 삼각근에 4배 더 농축된 단일 0.7ml 주사를 근육 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 젊은 HIV 양성 그룹
18~35세의 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 HIV 감염 바이러스 억제 참가자는 표준 용량의 독감 백신을 먼저 접종받고, 초기 표준 용량을 받은 후 1년 후에 고용량 독감 백신을 접종받게 됩니다.
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참가자의 삼각근에 0.5 ml를 근육내로 단일 주사
다른 이름들:
참가자의 삼각근에 4배 더 농축된 단일 0.7ml 주사를 근육 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 오래된 HIV 음성 그룹
65세 이상의 HIV에 감염되지 않은 참가자는 먼저 표준 용량의 독감 백신을 접종받고, 초기 표준 용량을 받은 후 1년 후에 고용량 독감 백신을 접종받게 됩니다.
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참가자의 삼각근에 0.5 ml를 근육내로 단일 주사
다른 이름들:
참가자의 삼각근에 4배 더 농축된 단일 0.7ml 주사를 근육 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 이전 HIV 양성 그룹
65세 이상 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 HIV 감염 바이러스 억제 참가자는 표준 용량의 독감 백신을 먼저 접종받고, 초기 표준 용량 후 1년 후에 고용량 독감 백신을 접종받게 됩니다.
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참가자의 삼각근에 0.5 ml를 근육내로 단일 주사
다른 이름들:
참가자의 삼각근에 4배 더 농축된 단일 0.7ml 주사를 근육 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 항체 반응의 변화
기간: 6개월차 기준(표준 용량 독감 백신 접종 후), 18개월 기준 기준(고용량 독감 백신 접종 후)
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혈구응집 억제(HAI) 항체 반응의 평균 역가의 변화는 혈청 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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6개월차 기준(표준 용량 독감 백신 접종 후), 18개월 기준 기준(고용량 독감 백신 접종 후)
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중화 항체 반응의 변화
기간: 6개월차 기준(표준 용량 독감 백신 접종 후), 18개월 기준 기준(고용량 독감 백신 접종 후)
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중화 항체 반응의 평균 역가의 변화는 혈청 샘플을 사용하여 측정될 것이다.
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6개월차 기준(표준 용량 독감 백신 접종 후), 18개월 기준 기준(고용량 독감 백신 접종 후)
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백신 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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백신 반응자 및 비반응자 참가자의 백분율이 보고됩니다.
혈청 샘플을 사용하여 독감 백신으로의 혈청전환을 사용하여 반응을 평가합니다.
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13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-follicular helper(Tfh) 세포의 백분율
기간: 13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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말초 혈액 샘플을 사용하여 측정된 Tfh 세포의 백분율
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13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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B 세포의 백분율
기간: 13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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말초 혈액 샘플을 사용하여 측정된 B 세포의 백분율
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13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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단핵구의 백분율
기간: 13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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말초 혈액 샘플을 사용하여 측정된 단핵구의 백분율
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13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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사이토카인을 생성하는 Tfh 세포의 백분율
기간: 13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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말초 혈액 샘플을 사용하여 측정된 사이토카인을 생성하는 Tfh 세포의 백분율
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13개월(고용량 독감 백신 접종 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Savita Pahwa, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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