Disfunción de Tfh en el VIH y el envejecimiento
16 de julio de 2026 actualizado por: Savita Pahwa, University of Miami
El propósito de esta investigación es evaluar muestras de sangre de personas infectadas y no infectadas por el VIH para comprender cómo el envejecimiento y la infección por el VIH afectan las respuestas inmunitarias (defensas del cuerpo contra la infección) a la vacuna contra la gripe.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes VIH positivos:
- Infección por VIH, documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado. A los participantes en TAR como resultado de una infección previa por el VIH documentada no se les exigirá que proporcionen pruebas de diagnóstico de la infección por el VIH.
Criterios adicionales para VIH positivo
- en TAR durante al menos 1 año. Blips virales ocasionales de hasta 1000 copias/ml también son aceptables siempre que los pacientes continúen con el tratamiento.
- Recuento de grupo de diferenciación 4 (CD4) disponible en los 6 meses anteriores y >200/mm3
- Carga viral indetectable (< 40 copias/mL). Se permitirán señales de <1000 copias/mL.
Para participantes VIH negativos:
- Prueba de VIH negativa documentada al momento de ingresar al estudio, ya sea por cualquier ELISA autorizado.
Para todos los participantes:
- Edad de los individuos: ≤35 años y ≥65 años.
- Sin antecedentes de otros trastornos de inmunodeficiencia
- No tomar esteroides u otros medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores.
- Sin malignidades activas.
- Está de acuerdo con recibir la vacuna contra la influenza estándar regular (STD-TIV) y de dosis alta (HD-TIV).
- Estar de acuerdo en participar en el estudio durante un curso completo de estudio, visitas completas que incluyen 2 temporadas de gripe consecutivas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Contraindicación para recibir la vacuna antigripal.
- No adherencia al TAR para VIH positivos
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Vacunación contra la influenza ya administrada durante la temporada de vacunación actual.
- Abuso conocido de drogas, incluida la cocaína, por historial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de jóvenes VIH negativos
Los participantes no infectados por el VIH que tengan entre 18 y 35 años recibirán la dosis estándar de la vacuna contra la gripe.
Los participantes que no respondieron a la dosis estándar de vacunación contra la gripe, definida por un aumento de menos de cuatro veces en el título de anticuerpos contra la gripe con respecto al valor inicial, recibirán la dosis alta de vacunación contra la gripe 1 año después de la dosis inicial de vacunación contra la gripe estándar.
Los participantes que respondan a la vacuna contra la gripe de dosis estándar no recibirán la vacuna contra la gripe de dosis alta.
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Inyección única de 0,5 ml administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
Inyección única de 0,7 ml 4 veces más concentrada administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de jóvenes VIH positivos
Los participantes infectados por el VIH con supresión viral, que reciben terapia antirretroviral (TAR) entre 18 y 35 años de edad, recibirán primero la vacuna contra la gripe en dosis estándar seguida de la vacuna contra la gripe en dosis alta 1 año después de la dosis estándar inicial.
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Inyección única de 0,5 ml administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
Inyección única de 0,7 ml 4 veces más concentrada administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
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Experimental: Antiguo grupo VIH negativo
Los participantes no infectados por el VIH que tengan 65 años o más recibirán primero la vacuna contra la gripe en dosis estándar, seguida de la vacuna contra la gripe en dosis alta 1 año después de la dosis estándar inicial.
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Inyección única de 0,5 ml administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
Inyección única de 0,7 ml 4 veces más concentrada administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
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Experimental: Antiguo grupo VIH positivo
Los participantes infectados por el VIH con supresión viral, que estén en terapia antirretroviral (TAR) de 65 años o más, recibirán primero la vacuna contra la gripe en dosis estándar, seguida de la vacuna contra la gripe en dosis alta 1 año después de la dosis estándar inicial.
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Inyección única de 0,5 ml administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
Inyección única de 0,7 ml 4 veces más concentrada administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides del participante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta de anticuerpos HAI
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 (después de la vacunación contra la influenza con dosis estándar), Línea de base al mes 18 (después de la vacunación contra la influenza con dosis alta)
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El cambio en los títulos medios de la respuesta de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se medirá utilizando una muestra de suero.
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Línea de base al mes 6 (después de la vacunación contra la influenza con dosis estándar), Línea de base al mes 18 (después de la vacunación contra la influenza con dosis alta)
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Cambio en la respuesta de anticuerpos de neutralización
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6 (después de la vacunación contra la influenza con dosis estándar), Línea de base al mes 18 (después de la vacunación contra la influenza con dosis alta)
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El cambio en los títulos medios de la respuesta de anticuerpos de neutralización se medirá utilizando una muestra de suero.
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Línea de base al mes 6 (después de la vacunación contra la influenza con dosis estándar), Línea de base al mes 18 (después de la vacunación contra la influenza con dosis alta)
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Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Se informará el porcentaje de participantes que respondieron a la vacuna y los que no respondieron.
La respuesta se evalúa utilizando la seroconversión a la vacuna contra la gripe utilizando una muestra de suero.
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Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células T auxiliares foliculares (Tfh)
Periodo de tiempo: Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de células Tfh medido con muestras de sangre periférica
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Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de células B
Periodo de tiempo: Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de células B medido con muestras de sangre periférica
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Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de monocitos
Periodo de tiempo: Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de monocitos medido con muestras de sangre periférica
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Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de células Tfh que producen citoquinas
Periodo de tiempo: Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Porcentaje de células Tfh que producen citocinas medido con muestras de sangre periférica
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Mes 13 (1 mes posterior a la vacunación contra la influenza en dosis altas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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