- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487041
Disfunção da Tfh no HIV e no Envelhecimento
16 de julho de 2026 atualizado por: Savita Pahwa, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é avaliar amostras de sangue de pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV para entender como o envelhecimento e a infecção pelo HIV afetam as respostas imunes (defesas do corpo contra a infecção) à vacina contra a gripe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes HIV positivos:
- Infecção por HIV, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado. Os participantes em TARV como resultado de uma infecção prévia documentada pelo HIV não serão obrigados a fornecer prova de diagnóstico de infecção pelo HIV.
Critérios adicionais para HIV positivo
- em TARV há pelo menos 1 ano. Blips virais ocasionais de até 1.000 cópias/ml também são aceitáveis, desde que os pacientes estejam em tratamento contínuo,
- Contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) disponível nos últimos 6 meses e >200/mm3
- Carga viral indetectável (< 40 cópias/mL). Blips de <1000 cópias/mL serão permitidos.
Para participantes HIV negativos:
- Teste de HIV negativo documentado no momento da entrada no estudo, seja por qualquer ELISA licenciado.
Para todos os participantes:
- Idade dos indivíduos: ≤35 anos e ≥65 anos.
- Sem história de outros distúrbios de imunodeficiência
- Não tomar esteroides ou outros medicamentos imunossupressores/imunomoduladores.
- Sem neoplasias ativas.
- Concorda em receber a vacinação contra influenza padrão regular (STD-TIV) e dose alta (HD-TIV).
- Concorda em participar do estudo para um curso completo de visitas completas do estudo, incluindo 2 temporadas consecutivas de gripe.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Contra-indicação para receber a vacina contra influenza.
- Não adesão à TARV para HIV positivo
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Vacinação contra influenza já realizada durante a atual temporada de vacinação.
- Abuso de drogas conhecido, incluindo cocaína por histórico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo jovem HIV negativo
Os participantes não infectados pelo HIV com idade entre 18 e 35 anos receberão a dose padrão da vacina contra a gripe.
Os participantes que não responderam à dose padrão de vacinação contra gripe, conforme definido por um aumento de menos de quatro vezes no título de anticorpos contra gripe em relação ao valor basal, receberão então a dose alta de vacinação contra gripe 1 ano após a dose padrão inicial de vacinação contra gripe.
Os participantes que responderem à dose padrão de vacinação contra gripe não receberão a vacinação contra gripe em altas doses.
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Injeção única de 0,5 ml administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
Injeção única de 0,7 ml 4 vezes mais concentrada administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
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Experimental: Grupo jovem HIV positivo
Participantes infectados pelo HIV com supressão viral, que estão em terapia antirretroviral (TARV) com idade entre 18 e 35 anos, receberão a dose padrão da vacina contra a gripe primeiro, seguida pela vacina contra a gripe em alta dose, 1 ano após a dose padrão inicial.
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Injeção única de 0,5 ml administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
Injeção única de 0,7 ml 4 vezes mais concentrada administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
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Experimental: Antigo grupo HIV negativo
Os participantes não infectados pelo HIV com 65 anos ou mais receberão a dose padrão da vacina contra a gripe primeiro, seguida pela vacina contra a gripe em alta dose, 1 ano após a dose padrão inicial.
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Injeção única de 0,5 ml administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
Injeção única de 0,7 ml 4 vezes mais concentrada administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
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Experimental: Antigo grupo HIV positivo
Participantes infectados pelo HIV com supressão viral, que estão em terapia antirretroviral (TARV) com 65 anos ou mais, receberão primeiro a dose padrão da vacina contra a gripe, seguida pela vacina contra a gripe em alta dose, 1 ano após a dose padrão inicial.
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Injeção única de 0,5 ml administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
Injeção única de 0,7 ml 4 vezes mais concentrada administrada por via intramuscular no músculo deltóide do participante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta de anticorpos HAI
Prazo: Linha de base até o Mês 6 (após a vacinação contra a gripe com dose padrão), Linha de base até o Mês 18 (após a vacinação contra a gripe em altas doses)
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A alteração nos títulos médios da resposta de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) será medida usando uma amostra de soro.
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Linha de base até o Mês 6 (após a vacinação contra a gripe com dose padrão), Linha de base até o Mês 18 (após a vacinação contra a gripe em altas doses)
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Mudança na resposta do anticorpo de neutralização
Prazo: Linha de base até o Mês 6 (após a vacinação contra a gripe com dose padrão), Linha de base até o Mês 18 (após a vacinação contra a gripe em altas doses)
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A alteração nos títulos médios da resposta de anticorpos de neutralização será medida usando amostra de soro.
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Linha de base até o Mês 6 (após a vacinação contra a gripe com dose padrão), Linha de base até o Mês 18 (após a vacinação contra a gripe em altas doses)
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Porcentagem de participantes com resposta à vacina
Prazo: Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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A porcentagem de participantes que respondem e não respondem à vacina será relatada.
A resposta é avaliada usando soroconversão para a vacina contra a gripe usando amostra de soro.
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Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de células auxiliares foliculares T (Tfh)
Prazo: Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de células Tfh conforme medido usando amostras de sangue periférico
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Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de células B
Prazo: Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de células B medida usando amostras de sangue periférico
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Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de monócitos
Prazo: Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de monócitos medida usando amostras de sangue periférico
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Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de células Tfh produtoras de citocinas
Prazo: Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Porcentagem de células Tfh produtoras de citocinas conforme medido usando amostras de sangue periférico
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Mês 13 (1 mês após a vacinação contra a gripe de alta dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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