Dysfonctionnement de Tfh dans le VIH et le vieillissement
16 juillet 2026 mis à jour par: Savita Pahwa, University of Miami
Le but de cette recherche est d'évaluer des échantillons de sang de personnes infectées et non infectées par le VIH afin de comprendre comment le vieillissement et l'infection par le VIH affectent les réponses immunitaires (défense de l'organisme contre l'infection) au vaccin contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants séropositifs :
- Infection par le VIH, documentée par tout kit de test ELISA agréé. Les participants sous TAR à la suite d'une infection antérieure documentée par le VIH ne seront pas tenus de fournir une preuve de diagnostic d'infection par le VIH.
Critères supplémentaires pour la séropositivité
- sous TAR depuis au moins 1 an. Des blips viraux occasionnels jusqu'à 1000 copies/ml sont également acceptables à condition que les patients soient sous traitement continu,
- Numération du groupe de différenciation 4 (CD4) disponible au cours des 6 mois précédents et > 200/mm3
- Charge virale indétectable (< 40 copies/mL). Les blips de <1000 copies/mL seront autorisés.
Pour les participants séronégatifs :
- Test VIH négatif documenté au moment de l'entrée à l'étude, soit par n'importe quel ELISA agréé.
Pour tous les participants :
- Âge des personnes : ≤35 ans et ≥65 ans.
- Aucun antécédent d'autres troubles d'immunodéficience
- Pas de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs.
- Pas de malignités actives.
- Accepte de recevoir à la fois le vaccin antigrippal standard (STD-TIV) et le vaccin antigrippal à forte dose (HD-TIV).
- Accepte de participer à l'étude pour un programme complet d'études, des visites complètes comprenant 2 saisons grippales consécutives.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Contre-indication à se faire vacciner contre la grippe.
- Non-observance du TAR pour les séropositifs
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Vaccination antigrippale déjà administrée pendant la saison de vaccination en cours.
- Abus de drogues connu, y compris la cocaïne par l'histoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de jeunes séronégatifs
Les participants non infectés par le VIH âgés de 18 à 35 ans recevront la dose standard de vaccin contre la grippe.
Les participants qui n'ont pas répondu à la dose standard de vaccination contre la grippe, telle que définie par moins de quatre fois le titre d'anticorps antigrippaux par rapport à la ligne de base, recevront ensuite la vaccination contre la grippe à dose élevée 1 an après la vaccination antigrippale à dose standard initiale.
Les participants qui répondent au vaccin contre la grippe à dose standard ne recevront pas le vaccin contre la grippe à dose élevée.
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Injection unique de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
Injection unique de 0,7 ml 4 fois plus concentrée administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de jeunes séropositifs
Les participants infectés par le VIH dont la charge virale est supprimée, qui suivent un traitement antirétroviral (TAR) âgés de 18 à 35 ans, recevront d'abord le vaccin contre la grippe à dose standard, suivi du vaccin contre la grippe à haute dose 1 an après la dose standard initiale.
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Injection unique de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
Injection unique de 0,7 ml 4 fois plus concentrée administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
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Expérimental: Groupe âgé séronégatif
Les participants non infectés par le VIH âgés de 65 ans et plus recevront d'abord la dose standard du vaccin contre la grippe, suivi du vaccin contre la grippe à haute dose 1 an après la dose standard initiale.
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Injection unique de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
Injection unique de 0,7 ml 4 fois plus concentrée administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
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Expérimental: Groupe âgé séropositif
Les participants infectés par le VIH dont la charge virale est supprimée, qui suivent un traitement antirétroviral (TAR) âgés de 65 ans et plus, recevront d'abord le vaccin contre la grippe à dose standard, suivi du vaccin contre la grippe à haute dose 1 an après la dose standard initiale.
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Injection unique de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
Injection unique de 0,7 ml 4 fois plus concentrée administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du participant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse des anticorps HAI
Délai: Du départ au mois 6 (après la vaccination contre la grippe à dose standard), du départ au mois 18 (après la vaccination contre la grippe à dose élevée)
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La modification des titres moyens de la réponse des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) sera mesurée à l'aide d'un échantillon de sérum.
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Du départ au mois 6 (après la vaccination contre la grippe à dose standard), du départ au mois 18 (après la vaccination contre la grippe à dose élevée)
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Modification de la réponse des anticorps de neutralisation
Délai: Du départ au mois 6 (après la vaccination contre la grippe à dose standard), du départ au mois 18 (après la vaccination contre la grippe à dose élevée)
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La modification des titres moyens de la réponse des anticorps de neutralisation sera mesurée à l'aide d'un échantillon de sérum.
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Du départ au mois 6 (après la vaccination contre la grippe à dose standard), du départ au mois 18 (après la vaccination contre la grippe à dose élevée)
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Pourcentage de participants ayant une réponse au vaccin
Délai: Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Le pourcentage de participants qui sont des répondeurs et des non-répondants au vaccin sera signalé.
La réponse est évaluée à l'aide de la séroconversion au vaccin antigrippal à l'aide d'un échantillon de sérum.
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Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cellules auxiliaires folliculaires T (Tfh)
Délai: Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de cellules Tfh mesuré à l'aide d'échantillons de sang périphérique
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Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de cellules B
Délai: Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de lymphocytes B mesuré à l'aide d'échantillons de sang périphérique
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Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de monocytes
Délai: Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de monocytes mesuré à l'aide d'échantillons de sang périphérique
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Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de cellules Tfh produisant des cytokines
Délai: Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Pourcentage de cellules Tfh produisant des cytokines tel que mesuré à l'aide d'échantillons de sang périphérique
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Mois 13 (1 mois après la vaccination contre la grippe à forte dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Savita Pahwa, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .