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局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法とオシメルチニブの比較に関する研究 (MARIPOSA)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

EGFR変異局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者における第一選択治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法、オシメルチニブ、ラゼルチニブの第3相ランダム化試験。

この研究の目的は、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異 (エクソン 19 欠失 [エクソン 19del] またはエクソン 21 L858R 置換) 陽性、局所進行性の参加者において、アミバンタマブとラゼルチニブの組み合わせの有効性をオシメルチニブと比較して評価することです。または転移性非小細胞肺がん (NSCLC)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で、肺がんは最も一般的に診断されるがんです。 NSCLC では、最も一般的な実行可能なドライバー変異により、上皮成長因子受容体 (EGFR) が活性化されます。 オシメルチニブとラゼルチニブは、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 アミバンタマブは、EGFR と MET の両方の細胞外ドメインを標的とする新しい二重特異性抗体であり、EGFR と間葉上皮移行 (MET) 受容体によって駆動される腫瘍増殖を阻害できます。 Lazertinib は、一次活性化エクソン 19dell およびエクソン 21 L858R 置換 EGFR 変異、および EGFR T790M+ 耐性変異を阻害します。 仮説は、アミバンタマブとラゼルチニブの併用（アーム A）は、オシメルチニブ単剤（アーム B）と比較して優れた PFS を示すというものです。 この試験は、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階の 3 つの段階で構成されています。 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）、薬物動態、および安全性評価（有害事象、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1074

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza、イタリア、20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples、イタリア、80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano、イタリア、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma、イタリア、00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata、インド、700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、インド、422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune、インド、411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen、オランダ、6525AG
        • UMC Radboud
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona、スペイン、08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos、スペイン、09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Adana City Hospital
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Medical Point
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle、ドイツ、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös、ハンガリー、3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille、フランス、59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain、フランス、44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • HIA Begin
      • Tours、フランス、37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis、ブラジル、88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas、ブラジル、96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba、ブラジル、18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória、ブラジル、29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya、マレーシア、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León、メキシコ、37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Médica Sur
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • i Can Oncology Center
      • México、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan、メキシコ、53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • ロシア
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky、ロシア、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、115533
        • MCK
      • Moscow、ロシア、121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik、ロシア、360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk、ロシア、664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア、196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg、ロシア、190121
        • Current medical technologies
      • Tambov、ロシア、392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa、ロシア、450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、101149
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        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
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      • Taichung、台湾、402
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      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata、日本、573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韓国、8308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を新たに診断したにちがいない 未治療であり、外科的切除または化学放射線療法を含む治癒的治療を受けにくい
  • 食品医薬品局（FDA）が承認した、または臨床検査室改善修正法（CLIA）認定検査室（米国のサイト[米国]) または認定された地域の研究所 (米国外のサイト) で、施設の標準治療に従って
  • 腫瘍からの染色されていない組織の必須の提出 (EGFR 変異状態および血液の中央分析を可能にするのに十分な量で (循環腫瘍デオキシリボ核酸 [ctDNA]、デジタル液滴ポリメラーゼ連鎖反応 [ddPCR]、および薬理ゲノム分析用)
  • -以前の抗がん療法による毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）グレード1またはベースラインレベルに解決されている必要があります
  • -参加者は、以前に照射されていない固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 測定可能な病変はスクリーニング中に生検されるべきではありませんが、照射されていない測定可能な病変が1つしか存在しない場合は、診断生検を受け、標的病変として許容される場合があります。

除外基準:

  • -参加者は、局所的に進行したステージIIIまたは転移性ステージIVの疾患に対して以前に全身治療を受けたことがある（ステージIまたはIIの疾患のアジュバントまたはネオアジュバント療法は、局所進行または転移性疾患の発症の12か月以上前に投与された場合は許可される） )
  • -参加者は、軟髄膜疾患の活動中または過去の病歴を持っています
  • -未治療の脊髄圧迫のある参加者。 手術または放射線による決定的な治療を受けており、無作為化の少なくとも 2 週間前から神経学的状態が安定している参加者は、コルチコステロイド治療を受けていないか、または以下の低用量コルチコステロイド治療を受けている場合に適格です。
  • -参加者は、間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎（薬物誘発性または放射線ILD/肺臓炎を含む）の活動中または過去の病歴を持っています
  • -参加者は、アミバンタマブ、ラゼルチニブ、またはオシメルチニブの製剤に使用される賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性、またはオシメルチニブの使用に対する禁忌を知っています
  • -参加者には症候性脳転移があります。 無症候性または以前に治療済みで安定した脳転移のある参加者は、この研究に参加できます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群 A (オープンラベル): アミバンタマブとラゼルチニブ
参加者は、アミバンタマブ 1050 ミリグラム (mg) を 28 日サイクルで体重が 80 kg 未満 (=) の場合に静脈内 (IV) で受け取ります。その後のサイクルで数週間。 ラゼルチニブは 240 mg (80*3) を 1 日 1 回経口投与する。
薬：アミバンタマブ
参加者はアミバンタマブを静脈内投与されます。
他の名前：
  • JNJ-61186372
薬：ラゼルチニブ
参加者はラゼルチニブ錠剤を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-73841937 および YH-25448
アクティブコンパレータ：治療群 B (二重盲検): オシメルチニブ + プラセボ ラゼルチニブ
参加者は、オシメルチニブ 80 ​​mg を 1 日 1 回経口投与し、ラゼルチニブ 240 mg (80*3) の対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与します。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを経口で受け取ります。
薬：オシメルチニブ
参加者はオシメルチニブカプセルを経口で受け取ります。
実験的：治療群 C (二重盲検): ラゼルチニブ+プラセボ オシメルチニブ
参加者は、ラゼルチニブ 240 mg (80*3) を 1 日 1 回経口投与し、オシメルチニブ 80 ​​mg の対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与します。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを経口で受け取ります。
薬：ラゼルチニブ
参加者はラゼルチニブ錠剤を経口で受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-73841937 および YH-25448

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）による評価による固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長32.8か月）
PFSは、無作為化からRECISTバージョン1.1を使用したBICRに基づく客観的疾患進行日または死亡（何らかの原因による）進行なしのいずれか早い日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、RECIST 1.1を使用して、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を上回る20パーセント（%）の増加として定義され、最小絶対増加は5ミリメートル（mL）でした。 分析時点で進行していない、または死亡していない参加者は、最後に評価可能な RECIST バージョン 1.1 評価の最新の日付の時点で検閲されました。
ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長32.8か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約60か月（ランダム化の日付から死亡日までの原因による時間）
全生存率は、ランダム化の日付から、あらゆる理由による参加者の死亡日までの時間として定義されます。
約60か月（ランダム化の日付から死亡日までの原因による時間）
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約32.8か月
ORRは、RECIST V1.1基準を使用してBICRによって定義されているように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
約32.8か月
応答期間（DOR）
時間枠：約32.8か月
DORは、RECIST V1.1基準を使用して調査員によって決定されたCRまたはPRを達成した参加者のみで、最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）から文書化された進行または死亡の日付まで、最初に来る時間として定義されます。
約32.8か月
最初の後続の治療後の無増悪生存（PFS2）
時間枠：約60か月
PFS2は、調査員評価（PFSに使用された後）または死亡に基づいて、その後の抗がん療法の開始後、2番目の客観的疾患進行の日付まで、ランダム化から2番目の客観的疾患進行の日付までの時間として定義されます。
約60か月
症候性進行（TTSP）までの時間
時間枠：約60か月
TTSPは、ランダム化から文書化まで、次のいずれかの電子症例報告書（ECRF）の時間として定義されます（以前に発生した方向）：肺がんに関連すると考えられる新しい症状または症状の悪化の発症は、抗がん治療の変化と症状を管理する臨床介入のいずれかです。
約60か月
頭蓋内PF
時間枠：約60か月
頭蓋内PFSは、Recist v1.1を使用したBICRに基づいて、ランダム化から客観的な頭蓋内疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
約60か月
有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：約60か月
治療の発生率と重症度緊急性の有害事象（TEAE）が報告されます。 最後の用量と30日間、またはその後の抗がん療法の開始（前述の場合）が始まるまで、研究治療の初期投与または後に発生する有害事象は、治療が出現すると見なされます。
約60か月
臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：約60か月
臨床検査室の異常（血清化学、血液学、血液凝固、および尿サンプル）を持つ参加者の数が報告されます。
約60か月
バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：約60か月
バイタルサインの異常（温度、心拍数、呼吸速度、酸素飽和、血圧）を持つ参加者の数が報告されます。
約60か月
身体検査の異常な参加者の数
時間枠：約60か月
身体検査の異常を持つ参加者の数が報告されます。
約60か月
アミバンタマブの血清濃度
時間枠：約60か月
血清サンプルを分析して、アミバンタマブの濃度を決定します。
約60か月
ラゼルチニブの血漿濃度
時間枠：約60か月
血漿サンプルを分析して、ラザルチニブの濃度を決定します。
約60か月
抗アミバンタマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：約60か月
アミバンタマブに対する抗体を持つ参加者の数が報告されます。
約60か月
非小細胞肺癌のベースラインからの変更 - 症状評価アンケート（NCSLC-SAQ）
時間枠：約60か月までのベースライン
NSCLC-SAQには、7日間のリコール期間にわたって咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲不振を評価する7つのアイテムが含まれています。 各マルチアイテムスケールと個々のアイテムは、訪問ごとにカウントとパーセントを使用して要約されます。
約60か月までのベースライン
がんの質の質のあるヨーロッパの研究と治療の組織におけるベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC-QLQ-C30）
時間枠：約60か月までのベースライン
EORTC-QLQ-C30は、癌臨床研究に参加している参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するためのコア30項目のアンケートです。
約60か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (推定)

2028年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108856
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (EudraCT番号)
  • 73841937NSC3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical- で入手できます。 トライアル/透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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