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局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法とオシメルチニブの比較に関する研究 (MARIPOSA)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

EGFR変異局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者における第一選択治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法、オシメルチニブ、ラゼルチニブの第3相ランダム化試験。

The purpose of this study is to assess the efficacy of the amivantamab and lazertinib combination, compared with osimertinib, in participants with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1074

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer And Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza、イタリア、20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples、イタリア、80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma、イタリア、00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata、インド、700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、インド、422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune、インド、411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen、オランダ、6525AG
        • UMC Radboud
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona、スペイン、08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos、スペイン、09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Adana City Hospital
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Medical Point
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle、ドイツ、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös、ハンガリー、3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille、フランス、59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille、フランス、13915
        • Hopital Nord
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain、フランス、44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • HIA Begin
      • Tours、フランス、37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis、ブラジル、88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas、ブラジル、96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba、ブラジル、18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória、ブラジル、29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto、ポルトガル、4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、ポーランド、81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya、マレーシア、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León、メキシコ、37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Médica Sur
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • i Can Oncology Center
      • México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Naucalpan、メキシコ、53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • ロシア
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky、ロシア、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、115533
        • MCK
      • Moscow、ロシア、121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Nal'chik、ロシア、360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk、ロシア、664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア、196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg、ロシア、190121
        • Current medical technologies
      • Tambov、ロシア、392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa、ロシア、450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
      • Changchun、中国、130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou、中国、213003
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150000
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong、中国、226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国、830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata、日本、573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韓国、8308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must have newly diagnosed histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that is treatment naive and not amenable to curative therapy including surgical resection or chemoradiation
  • The tumor harbors exon 19 deletions (Exon 19del) or Exon 21 L858R substitution, as detected by an food and drug administration (FDA)-approved or other validated test in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United states [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US) in accordance with site standard of care
  • Mandatory submission of unstained tissue from tumor (in a quantity sufficient to allow for central analysis of EGFR mutation status and blood (for circulating tumor deoxyribonucleic acid [ctDNA], digital droplet polymerase chain reaction [ddPCR], and pharmacogenomic analysis)
  • Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Grade 1 or baseline level
  • Participant must have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 that has not been previously irradiated. Measurable lesions should not have been biopsied during screening, but if only 1 non-irradiated measurable lesion exists, it may undergo a diagnostic biopsy and be acceptable as a target lesion, provided the baseline tumor assessment scans are performed at least 14 days after the biopsy

Exclusion Criteria:

  • Participant has received any prior systemic treatment at any time for locally advanced Stage III or metastatic Stage IV disease (adjuvant or neoadjuvant therapy for Stage I or II disease is allowed, if administered more than 12 months prior to the development of locally advanced or metastatic disease)
  • Participant has an active or past medical history of leptomeningeal disease
  • Participant with untreated spinal cord compression. A participant that has been definitively treated with surgery or radiation and has a stable neurological status for at least 2 weeks prior to randomization is eligible provided they are off corticosteroid treatment or receiving low-dose corticosteroid treatment less than or equal to (<=) 10 milligrams per day (mg/day) prednisone or equivalent
  • Participant has an active or past medical history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, including drug-induced or radiation ILD/pneumonitis
  • Participant has known allergy, hypersensitivity, or intolerance to the excipients used in formulation of amivantamab, lazertinib, or osimertinib, or any contraindication to the use of osimertinib
  • Participant has symptomatic brain metastases. A participant with asymptomatic or previously treated and stable brain metastases may participate in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Arm A (Open-label): Amivantamab and Lazertinib

Participants will receive amivantamab 1050 milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than (<) 80 kilogram (kg) and 1400 mg for body weight greater than or equal to (>=) 80 kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. Lazertinib will be administered 240 mg (80*3) orally once daily.
薬：Amivantamab

Participants will receive amivantamab intravenously.

他の名前：
  • JNJ-61186372
薬：Lazertinib

Participants will receive lazertinib tablets orally.

他の名前：
  • JNJ-73841937 および YH-25448
アクティブコンパレータ：Treatment Arm B (Double-blind): Osimertinib+Placebo Lazertinib

Participants will receive osimertinib 80 mg orally once daily plus matching placebo of lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily.
薬：Osimertinib

Participants will receive osimertinib capsules orally.

薬：Placebo

Participants will receive matching placebo orally.
実験的：Treatment Arm C (Double-blind): Lazertinib+Placebo Osimertinib

Participants will receive lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily plus matching placebo of osimertinib 80 mg orally once daily.
薬：Lazertinib

Participants will receive lazertinib tablets orally.

他の名前：
  • JNJ-73841937 および YH-25448
薬：Placebo

Participants will receive matching placebo orally.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：From randomization to either disease progression or death whichever occurs first (up to 32.8 months)

PFS was defined as the time from randomization until the date of objective disease progression based on BICR using RECIST version 1.1 or death (by any cause) the absence of progression, whichever came first. Disease progression was defined using RECIST 1.1 as a 20 percent (%) increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 millimeters (mL). Participants who have not progressed or have not died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of their last evaluable RECIST version 1.1 assessment.
From randomization to either disease progression or death whichever occurs first (up to 32.8 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Approximately 60 months (time from the date of randomization until the date of death due to any cause)

Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause.
Approximately 60 months (time from the date of randomization until the date of death due to any cause)
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Approximately 32.8 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a complete response (CR) or partial response (PR) as defined by BICR using RECIST v1.1 criteria.
Approximately 32.8 months
Duration of Response (DOR)
時間枠：Approximately 32.8 months

DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, only for participants who achieve CR or PR as determined by the investigator using RECIST v1.1 criteria.
Approximately 32.8 months
Progression-Free Survival After First Subsequent Therapy (PFS2)
時間枠：Approximately 60 months

The PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent anticancer therapy, based on investigator assessment (after that used for PFS) or death, whichever comes first.
Approximately 60 months
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
時間枠：Approximately 60 months

TTSP is defined as the time from randomization to documentation in the electronic case report form (eCRF) of any of the following (whichever occurs earlier): onset of new symptoms or symptom worsening that is considered by the investigator to be related to lung cancer and requires either a change in anticancer treatment and/or clinical intervention to manage symptoms.
Approximately 60 months
Intracranial PFS
時間枠：Approximately 60 months

Intracranial PFS is defined as the time from randomization until the date of objective intracranial disease progression or death, whichever comes first, based on BICR using RECIST v1.1.
Approximately 60 months
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Approximately 60 months

Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) will be reported. Any adverse event occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days, or until the start of subsequent anticancer therapy (if earlier), is considered to be treatment emergent.
Approximately 60 months
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
時間枠：Approximately 60 months

Number of participants with clinical laboratory abnormalities (serum chemistry, hematology, blood coagulation, and urine samples) will be reported.
Approximately 60 months
Number of Participants With Vital Signs Abnormalities
時間枠：Approximately 60 months

Number of participants with vital signs abnormalities (temperature, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, blood pressure) will be reported.
Approximately 60 months
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities
時間枠：Approximately 60 months

Number of participants with physical examination abnormalities will be reported.
Approximately 60 months
Serum Concentration of Amivantamab
時間枠：Approximately 60 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Amivantamab.
Approximately 60 months
Plasma Concentration of Lazertinib
時間枠：Approximately 60 months

Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of Lazertinib.
Approximately 60 months
Number of Participants With Anti-Amivantamab Antibodies
時間枠：Approximately 60 months

Number of participants with antibodies to amivantamab will be reported.
Approximately 60 months
Change From Baseline in Non-Small Cell Lung Cancer - Symptom Assessment Questionnaire (NCSLC-SAQ)
時間枠：Baseline up to approximately 60 months

The NSCLC-SAQ contains 7 items that assess cough, pain, dyspnea, fatigue, and poor appetite over a 7-day recall period. Each multi-item scale and individual item will be summarized using count and percent by visit.
Baseline up to approximately 60 months
Change From Baseline in European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：Baseline up to approximately 60 months

EORTC-QLQ-C30 is a core 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies.
Baseline up to approximately 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (推定)

2028年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108856
  • 2020-000743-31 (EudraCT番号)
  • 73841937NSC3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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