Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie amivantamabem a lazertinibem versus osimertinib u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (MARIPOSA)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 kombinované terapie amivantamabem a lazertinibem versus osimertinib versus lazertinib jako léčba první linie u pacientů s EGFR-mutovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je posoudit účinnost kombinace amivantamabu a lazertinibu ve srovnání s osimertinibem u účastníků s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (delece Exonu 19 [Exon 19del] nebo substituce Exonu 21 L858R) pozitivní, lokálně pokročilá nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je rakovina plic nejčastěji diagnostikovanou rakovinou. U NSCLC mají nejrozšířenější mutace ovladače za následek aktivaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Osimertinib a Lazertinib jsou inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI). Amivantamab je nová bispecifická protilátka, která se zaměřuje na extracelulární doménu jak EGFR, tak MET a může inhibovat růst nádoru řízený receptory EGFR a mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET). Lazertinib inhibuje primární aktivační mutace EGFR substituce exonu 19dell a exonu 21 L858R a mutaci rezistence EGFR T790M+. Hypotézou je, že kombinace amivantamabu a lazertinibu (rameno A) bude vykazovat lepší PFS ve srovnání s osimertinibem s jedním léčivem (rameno B). Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování. Účastníci podstoupí kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1), farmakokinetika a hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky, laboratorní testy, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1074

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Pelotas, Brazílie, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brazílie, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Francie, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Holandsko, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Monza, Itálie, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Itálie, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itálie, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Mexiko, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Německo, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Německo, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Rusko
      • Irkutsk, Rusko, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rusko, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Rusko, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rusko, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Rusko, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Rusko, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Čína, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který není léčebně naivní a nepodléhá kurativní terapii včetně chirurgické resekce nebo chemoradiace
  • Nádor obsahuje delece exonu 19 (Exon 19del) nebo substituci exonu 21 L858R, jak bylo zjištěno schváleným úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) nebo jiným validovaným testem v laboratoři certifikované pro zlepšení klinických laboratoří (CLIA) (místa ve Spojených státech). [USA]) nebo akreditovaná místní laboratoř (místa mimo USA) v souladu se standardem péče na místě
  • Povinné předložení neobarvené tkáně z nádoru (v množství dostatečném pro centrální analýzu stavu mutace EGFR a krve (pro cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu [ctDNA], digitální kapénkovou polymerázovou řetězovou reakci [ddPCR] a farmakogenomickou analýzu)
  • Jakákoli toxicita z předchozí protinádorové léčby musí být vyřešena běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) 1. stupně nebo výchozí úroveň
  • Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, které nebyly dříve ozářeny. Měřitelné léze by neměly být během screeningu biopsie, ale pokud existuje pouze 1 neozářená měřitelná léze, může podstoupit diagnostickou biopsii a být přijatelná jako cílová léze za předpokladu, že základní skeny hodnocení nádoru jsou provedeny alespoň 14 dní po biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostal jakoukoli předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého stadia III nebo metastatického onemocnění stadia IV (adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba onemocnění stadia I nebo II je povolena, pokud je podána déle než 12 měsíců před rozvojem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění )
  • Účastník má aktivní nebo minulou lékařskou anamnézu leptomeningeálního onemocnění
  • Účastník s neléčenou kompresí míchy. Účastník, který byl definitivně léčen chirurgicky nebo ozařováním a má stabilní neurologický stav po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací, je způsobilý za předpokladu, že je mimo léčbu kortikosteroidy nebo dostává léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů nižší nebo rovnou (
  • Účastník má aktivní nebo minulou lékařskou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, včetně ILD/pneumonitidy vyvolané léky nebo radiací
  • Účastník má známou alergii, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na pomocné látky používané ve formulaci amivantamabu, lazertinibu nebo osimertinibu nebo jakoukoli kontraindikaci použití osimertinibu
  • Účastník má symptomatické mozkové metastázy. Této studie se může zúčastnit účastník s asymptomatickými nebo dříve léčenými a stabilními mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A (otevřená): Amivantamab a Lazertinib
Účastníci dostanou amivantamab 1050 miligramů (mg) intravenózně (IV) na tělesnou hmotnost nižší než (=) 80 kg ve 28denních cyklech: jednou týdně v cyklu 1 (s rozdělenou dávkou ve dnech 1-2) a poté každé 2. týdnů v následujících cyklech. Lazertinib bude podáván perorálně v dávce 240 mg (80*3) jednou denně.
Lék: Amivantamab
Účastníci dostanou amivantamab intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Lazertinib
Účastníci dostanou tablety lazertinibu perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937 a YH-25448
Aktivní komparátor: Léčebné rameno B (dvojitě zaslepené): Osimertinib + Placebo Lazertinib
Účastníci budou dostávat osimertinib 80 mg perorálně jednou denně plus odpovídající placebo lazertinib 240 mg (80*3) perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Osimertinib
Účastníci obdrží tobolky osimertinibu perorálně.
Experimentální: Léčebné rameno C (dvojitě zaslepené): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Účastníci budou dostávat lazertinib 240 mg (80*3) perorálně jednou denně plus odpovídající placebo osimertinib 80 mg perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorálně.
Lék: Lazertinib
Účastníci dostanou tablety lazertinibu perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937 a YH-25448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt podle toho, co nastane dříve (až 32,8 měsíce)
PFS byla definována jako doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění na základě BICR pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) absence progrese, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla definována pomocí RECIST 1.1 jako 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním zvýšením o 5 milimetrů (ml). Účastníci, kteří v době analýzy nepostoupili nebo nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního data jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST verze 1.1.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt podle toho, co nastane dříve (až 32,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 60 měsíců (čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny)
Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí účastníka z důvodu jakékoli příčiny.
Přibližně 60 měsíců (čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 32,8 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak je definováno BICR pomocí kritérií RECIST v1.1.
Přibližně 32,8 měsíce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 32,8 měsíce
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované postupu nebo smrti, podle toho, co přijde na prvním místě, pouze pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR, jak je vyšetřovatel určen pomocí kritérií RECIST V1.1.
Přibližně 32,8 měsíce
Přežití bez progrese po první následné terapii (PFS2)
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
PFS2 je definován jako čas od randomizace až do data druhé progrese objektivního onemocnění po zahájení následné protirakovinné terapie na základě hodnocení vyšetřovatele (poté, co se používá pro PFS) nebo smrt, podle toho, co nastane na prvním místě.
Přibližně 60 měsíců
Čas do symptomatické progrese (TTSP)
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
TTSP je definován jako čas od randomizace k dokumentaci ve formuláři elektronické zprávy (ECRF) kteréhokoli z následujících (podle toho, co se objeví dříve): nástup nových symptomů nebo zhoršení příznaků, který je vyšetřovatelem považován za související s rakovinou plic a vyžaduje buď změnu v léčbě antikanderu a/nebo klinických zásahů k řízení symptomů.
Přibližně 60 měsíců
Intrakraniální PFS
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Intrakraniální PFS je definován jako čas od randomizace do data objektivní progrese intrakraniálního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první, na základě BICR pomocí RECIST V1.1.
Přibližně 60 měsíců
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Bude hlášena incidence a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE). Jakákoli nežádoucí událost, která se vyskytuje při počátečním podávání studijní léčby nebo po něm v den poslední dávky plus 30 dnů, nebo do začátku následné protirakovinové terapie (pokud dříve), se považuje za léčbu vznikající.
Přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (chemie séra, hematologie, koagulace krve a vzorky moči).
Přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s vitálními příznaky abnormality
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s životně důležitými příznaky (teplota, srdeční frekvence, respirační frekvence, nasycení kyslíkem, krevní tlak).
Přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření.
Přibližně 60 měsíců
Koncentrace séra amivantamabu
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací amivantamabu.
Přibližně 60 měsíců
Plazmatická koncentrace lazertinibu
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Pro stanovení koncentrací lazertinibu budou analyzovány vzorky plazmy.
Přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti Amivantamab
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s protilátkami proti amivantamabu.
Přibližně 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty u nestřídkových rakoviny plic-dotazník pro hodnocení symptomů (NCSLC-SAQ)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 60 měsíců
NSCLC-SAQ obsahuje 7 položek, které hodnotí kašel, bolest, dušnost, únavu a špatnou chuť k jídlu během 7denního stahování. Každá měřítka vícenásobného měřítka a jednotlivá položka bude shrnutá pomocí počtu a procenta návštěvou.
Základní hodnota až přibližně 60 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci výzkumu a léčby dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalita života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 60 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je hlavním dotazníkem 30 položek pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) účastníků účastnících se klinických studií rakoviny.
Základní hodnota až přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108856
  • 2020-000743-31 (Číslo EudraCT)
  • 73841937NSC3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit