Um estudo da terapia combinada de amivantamab e lazertinib versus osimertinib em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (MARIPOSA)
26 de março de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 da terapia combinada de amivantamab e lazertinib versus osimertinib versus lazertinib como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado com mutação de EGFR.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de amivantamab e lazertinib, em comparação com osimertinib, em participantes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (exon 19 deletions [Exon 19del] ou Exon 21 L858R substituição) positivo, localmente avançado ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o câncer de pulmão é o câncer mais comumente diagnosticado.
No NSCLC, as mutações condutoras acionáveis mais prevalentes resultam na ativação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Osimertinib e Lazertinib são inibidores da tirosina quinase EGFR (TKIs).
O amivantamab é um novo anticorpo biespecífico que tem como alvo o domínio extracelular de EGFR e MET e pode inibir o crescimento tumoral conduzido por EGFR e receptores de transição mesenquimal-epitelial (MET).
O lazertinibe inibe as mutações de ativação primária do Exon 19dell e Exon 21 L858R do EGFR e a mutação de resistência do EGFR T790M+.
A hipótese é que a combinação de amivantamab e lazertinib (Grupo A) demonstrará PFS superior em comparação com o osimertinib de agente único (Grupo B).
O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento.
Os participantes serão submetidos a critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), farmacocinética e avaliações de segurança (eventos adversos, exames laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1074
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Koeln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Leipzig, Alemanha, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Austrália, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Nedlands, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Florianopolis, Brasil, 88020-210
- Ynova pesquisa clinica
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Sao Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Sorocaba, Brasil, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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Vitoria, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhou, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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ChongQing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Guang Zhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-Sen University
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Hang Zhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Nantong, China, 226300
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
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Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Urumchi, China, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
XI An, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yantai, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Badalona, Espanha, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Burgos, Espanha, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Espanha, 29011
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants - Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Federação Russa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federação Russa, 115533
- MCK
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Nalchik, Federação Russa, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Federação Russa, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
- Current medical technologies
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology
-
St-Petersburg, Federação Russa, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tambov, Federação Russa, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Federação Russa, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lille, França, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, França, 87000
- chu de Limoges
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Hopital Nord
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Paris, França, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Pessac, França, 33604
- Chu Bordeaux
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Sain-Herblain, França, 44800
- CHU Nantes
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Saint Mande, França, 94163
- HIA Bégin
-
Tours, França, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Nijmegen, Holanda, 6525AG
- UMC Radboud
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s-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Budapest, Hungria, H-1529
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
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Gyöngyös, Hungria, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Itália, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
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Napoli, Itália, 80100
- Ospedale Monaldi
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Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, Itália, 00168
- Irccs Gemelli
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyo-Ku, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Himeji, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Sayama-shi, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shibukawa, Japão, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Tokyo, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japão, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Ciudad de Mexico, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Ciudad de Mexico, México, 14050
- Médica Sur
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon, México, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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Mexico, México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey, México, 64710
- i Can Oncology Center
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Naucalpan, México, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Adana, Peru, 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Peru, 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Peru, 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Peru, 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Peru, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Peru, 34722
- T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35575
- Medical Point
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Konya, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdańsk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
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-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
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Hyderabad, Índia, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Kolkata, Índia, 700160
- Tata Medical Center
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Mumbai, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nasik, Índia, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
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Pune, Índia, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático, sem tratamento e não passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou quimiorradiação
- O tumor abriga deleções do exon 19 (Exon 19del) ou substituição do Exon 21 L858R, conforme detectado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado em um laboratório certificado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) (locais nos Estados Unidos [EUA]) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA) de acordo com o padrão de tratamento do local
- Envio obrigatório de tecido não corado do tumor (em quantidade suficiente para permitir a análise central do estado da mutação EGFR e sangue (para ácido desoxirribonucléico [ctDNA] tumoral circulante, reação em cadeia da polimerase de gotícula digital [ddPCR] e análise farmacogenômica)
- Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 1 ou nível basal
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 que não tenha sido previamente irradiado. Lesões mensuráveis não devem ter sido biopsiadas durante a triagem, mas se houver apenas 1 lesão mensurável não irradiada, ela pode ser submetida a uma biópsia diagnóstica e ser aceitável como uma lesão-alvo, desde que as varreduras de avaliação do tumor de linha de base sejam realizadas pelo menos 14 dias após a biópsia
Critério de exclusão:
- O participante recebeu qualquer tratamento sistêmico anterior a qualquer momento para estágio III localmente avançado ou doença metastática em estágio IV (terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I ou II é permitida, se administrada mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática )
- O participante tem um histórico médico ativo ou passado de doença leptomeníngea
- Participante com compressão da medula espinhal não tratada. Um participante que tenha sido tratado definitivamente com cirurgia ou radioterapia e tenha um estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização é elegível, desde que esteja sem tratamento com corticosteroides ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses menor ou igual a (
- O participante tem um histórico médico ativo ou passado de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, incluindo DPI/pneumonite induzida por drogas ou radiação
- Participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes usados na formulação de amivantamab, lazertinib ou osimertinib, ou qualquer contraindicação ao uso de osimertinib
- O participante tem metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento A (aberto): Amivantamab e Lazertinib
Os participantes receberão amivantamab 1050 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) para peso corporal inferior a (=) 80 kg em ciclos de 28 dias: uma vez por semana no Ciclo 1 (com uma dose dividida nos Dias 1-2) e depois a cada 2 semanas nos ciclos subseqüentes.
Lazertinib será administrado 240 mg (80*3) por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão amivantamab por via intravenosa.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de lazertinibe por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tratamento B (duplo-cego): Osimertinibe+Placebo Lazertinibe
Os participantes receberão osimertinibe 80 mg por via oral uma vez ao dia mais placebo correspondente de lazertinibe 240 mg (80*3) por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão cápsulas de osimertinibe por via oral.
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Experimental: Braço de tratamento C (duplo-cego): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Os participantes receberão lazertinib 240 mg (80*3) por via oral uma vez ao dia mais placebo correspondente de osimertinib 80 mg por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão comprimidos de lazertinibe por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base no BICR usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Até aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses (tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa)
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Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 60 meses (tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme definido pelo BICR usando os critérios RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 42 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, apenas para participantes que atingirem CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1 .
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Até aproximadamente 42 meses
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Sobrevivência livre de progressão após a primeira terapia subsequente (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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O PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a data da segunda progressão objetiva da doença, após o início da terapia anticancerígena subsequente, com base na avaliação do investigador (depois daquela usada para PFS) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 42 meses
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Tempo para Progressão Sintomática (TTSP)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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O TTSP é definido como o tempo desde a randomização até a documentação no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro): início de novos sintomas ou piora dos sintomas considerados pelo investigador como relacionados ao câncer de pulmão e requer uma mudança no tratamento anticancerígeno e/ou intervenção clínica para controlar os sintomas.
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Até aproximadamente 42 meses
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SLP intracraniana
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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A PFS intracraniana é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença intracraniana ou morte, o que ocorrer primeiro, com base no BICR usando RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 42 meses
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão relatadas.
Qualquer evento adverso que ocorra na ou após a administração inicial do tratamento do estudo até o dia da última dose mais 30 dias, ou até o início da terapia anticancerígena subsequente (se anterior), é considerado tratamento emergente.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, coagulação sanguínea e amostras de urina) será relatado.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial) será relatado.
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Até aproximadamente 60 meses
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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O número de participantes com anormalidades no exame físico será relatado.
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Até aproximadamente 60 meses
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Concentração Sérica de Amivantamab
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de amivantamab.
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Até aproximadamente 42 meses
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Concentração plasmática de Lazertinibe
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de lazertinib.
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Até aproximadamente 42 meses
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Número de participantes com anticorpos anti-Amivantamab
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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O número de participantes com anticorpos para amivantamab será relatado.
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Até aproximadamente 42 meses
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Alteração da linha de base no câncer de pulmão de células não pequenas - Questionário de avaliação de sintomas (NCSLC-SAQ)
Prazo: Linha de base Até aproximadamente 42 meses
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O NSCLC-SAQ contém 7 itens que avaliam tosse, dor, dispneia, fadiga e falta de apetite durante um período recordatório de 7 dias.
Cada escala de vários itens e itens individuais serão resumidos usando contagem e porcentagem por visita.
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Linha de base Até aproximadamente 42 meses
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base Até aproximadamente 42 meses
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário básico de 30 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de participantes que participam de estudos clínicos sobre câncer.
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Linha de base Até aproximadamente 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Osimertinibe
- Amivantamab-vmjw
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR108856
- 2020-000743-31 (Número EudraCT)
- 73841937NSC3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .