Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Lazertinib im Vergleich zu Osimertinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MARIPOSA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Kombinationstherapie aus Amivantamab und Lazertinib im Vergleich zu Osimertinib im Vergleich zu Lazertinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Amivantamab und Lazertinib im Vergleich zu Osimertinib bei Teilnehmern mit positiver, lokal fortgeschrittener Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Exon 19-Deletionen [Exon 19del] oder Exon 21 L858R-Substitution). oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Lungenkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Bei NSCLC führen die häufigsten umsetzbaren Treibermutationen zur Aktivierung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Osimertinib und Lazertinib sind EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs). Amivantamab ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der auf die extrazelluläre Domäne von EGFR und MET abzielt und das Tumorwachstum hemmen kann, das von EGFR- und mesenchymal-epithelialen Übergangsrezeptoren (MET) angetrieben wird. Lazertinib hemmt primär aktivierende Exon 19dell- und Exon 21 L858R-Substitutions-EGFR-Mutationen und die EGFR T790M+-Resistenzmutation. Die Hypothese ist, dass die Kombination aus Amivantamab und Lazertinib (Arm A) ein überlegenes PFS im Vergleich zu Osimertinib als Monotherapie (Arm B) zeigt. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase. Die Teilnehmer werden Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1), Pharmakokinetik und Sicherheitsbewertungen unterzogen (unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1074

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, China, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Frankreich, 44800
        • Chu Nantes
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italien, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Mexiko, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Niederlande, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Russland, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Russland, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russland, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Russland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Russland, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen neu diagnostizierten histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben, der behandlungsnaiv und für eine kurative Therapie, einschließlich chirurgischer Resektion oder Radiochemotherapie, nicht geeignet ist
  • Der Tumor enthält Exon 19-Deletionen (Exon 19del) oder Exon 21 L858R-Substitution, wie durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen oder anderen validierten Test in einem CLIA-zertifizierten Labor (Standorte in den Vereinigten Staaten) nachgewiesen [USA]) oder ein akkreditiertes lokales Labor (Standorte außerhalb der USA) in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard des Standorts
  • Obligatorische Einreichung von ungefärbtem Gewebe aus dem Tumor (in einer ausreichenden Menge, um eine zentrale Analyse des EGFR-Mutationsstatus und Bluts (für zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure [ctDNA], digitale Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktion [ddPCR] und pharmakogenomische Analyse) zu ermöglichen)
  • Jegliche Toxizitäten aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen sich auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder Baseline-Level aufgelöst haben
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Messbare Läsionen sollten während des Screenings nicht biopsiert worden sein, aber wenn nur 1 unbestrahlte messbare Läsion vorhanden ist, kann diese einer diagnostischen Biopsie unterzogen werden und als Zielläsion akzeptabel sein, vorausgesetzt, die Grundlinien-Tumorbewertungsscans werden mindestens 14 Tage nach der Biopsie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische Behandlung für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung im Stadium III oder im metastasierten Stadium IV erhalten (eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie für eine Erkrankung im Stadium I oder II ist zulässig, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Entwicklung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung verabreicht wird )
  • Der Teilnehmer hat eine aktive oder frühere Krankengeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Teilnehmer mit unbehandelter Rückenmarkskompression. Ein Teilnehmer, der definitiv mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde und einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung hat, ist teilnahmeberechtigt, sofern er keine Kortikosteroidbehandlung erhält oder eine niedrig dosierte Kortikosteroidbehandlung von weniger als oder gleich (
  • Der Teilnehmer hat eine aktive oder frühere medizinische Vorgeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, einschließlich arzneimittelinduzierter oder strahlenbedingter ILD/Pneumonitis
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Formulierung von Amivantamab, Lazertinib oder Osimertinib verwendeten Hilfsstoffen oder eine Kontraindikation für die Verwendung von Osimertinib
  • Der Teilnehmer hat symptomatische Hirnmetastasen. Ein Teilnehmer mit asymptomatischen oder zuvor behandelten und stabilen Hirnmetastasen kann an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A (offen): Amivantamab und Lazertinib
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab 1050 Milligramm (mg) intravenös (IV) für ein Körpergewicht von weniger als (=) 80 kg in 28-Tage-Zyklen: einmal wöchentlich in Zyklus 1 (mit einer geteilten Dosis an den Tagen 1-2) und dann alle 2 Wochen in aufeinanderfolgenden Zyklen. Lazertinib wird 240 mg (80*3) einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Amivantamab
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab intravenös.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Lazertinib
Die Teilnehmer erhalten Lazertinib-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937 und YH-25448
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B (doppelblind): Osimertinib+Placebo Lazertinib
Die Teilnehmer erhalten Osimertinib 80 mg einmal täglich oral plus ein passendes Placebo von Lazertinib 240 mg (80*3) einmal täglich oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten oral Osimertinib-Kapseln.
Experimental: Behandlungsarm C (doppelblind): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral 240 mg Lazertinib (80*3) plus ein passendes Placebo von Osimertinib 80 mg einmal täglich oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Lazertinib
Die Teilnehmer erhalten Lazertinib-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937 und YH-25448

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 32,8 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression basierend auf BICR unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod (aus welchen Gründen auch immer) oder dem Ausbleiben einer Progression definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde mit RECIST 1.1 als eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe definiert, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 Millimetern (ml). Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Datums ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung Version 1.1 zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 32,8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate (Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aufgrund irgendeiner Ursache.
Ungefähr 60 Monate (Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 32,8 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) im gemessenen BICR unter Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien erhalten.
Ungefähr 32,8 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 32,8 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes, je nachdem, was auch immer an erster Stelle kommt, nur für Teilnehmer, die CR oder PR erreichen, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien festgelegt.
Ungefähr 32,8 Monate
Progressionsfreies Überleben nach der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Der PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der zweiten objektiven Erkrankung nach Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie, basierend auf der Bewertung der Forscher (nach dem für PFS verwendeten) oder zum Tod, je nachdem, was an erster Stelle steht.
Ungefähr 60 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten (TTSP)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
TTSP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Dokumentation im elektronischen Fallbericht (ECRF) eines der folgenden (je nachdem, was früher vorkommt): Beginn neuer Symptome oder Symptomverschlechterungen, die vom Forscher als mit Lungenkrebs verbunden angesehen werden, und entweder eine Änderung der Behandlung gegen die Behandlung von Antikrücken und/oder klinischen Interventionen zur Behandlung von Symptomen erfordert.
Ungefähr 60 Monate
Intrakranielle PFS
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Intrakranielles PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Datum objektiver intrakranieller Erkrankungen Fortschritte oder Tod, je nachdem, was auf BICR unter Verwendung von Recist V1.1 basiert.
Ungefähr 60 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Emergent Adverse Ereignissen (TEAEs) werden gemeldet. Jedes nachteilige Ereignis, das bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum letzten Dosis plus 30 Tage oder bis zu Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie (falls früher) auftritt, wird als aufkommende Behandlung angesehen.
Ungefähr 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Serumchemie, Hämatologie, Blutgerinnung und Urinproben) wird berichtet.
Ungefähr 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen Abnormalitäten
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen Abnormalitäten (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck) wird berichtet.
Ungefähr 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Ungefähr 60 Monate
Serumkonzentration von Amivantamab
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Amivantamab zu bestimmen.
Ungefähr 60 Monate
Plasmakonzentration von Lazertinib
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Lazertinib zu bestimmen.
Ungefähr 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Amiantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Amivantamab wird gemeldet.
Ungefähr 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im nicht-kleinzelligen Lungenkrebs-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen (NCSLC-SAQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 60 Monaten
Der NSCLC-SAQ enthält 7 Elemente, die Husten, Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit und schlechter Appetit über einen 7-Tage-Rückrufzeitraum bewerten. Jede Multi-Elemente-Skala und einzelne Elemente werden mit Count und Prozent nach Besuch zusammengefasst.
Grundlinie bis zu ungefähr 60 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in der europäischen Organisation der Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebenskern 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 60 Monaten
EORTC-QLQ-C30 ist ein Kernfragebogen für 30-Punkte zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Teilnehmern, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen.
Grundlinie bis zu ungefähr 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108856
  • 2020-000743-31 (EudraCT-Nummer)
  • 73841937NSC3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical- Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren