Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amivantamab og Lazertinib kombinationsterapi versus Osimertinib i lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MARIPOSA)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, randomiseret studie af Amivantamab og Lazertinib kombinationsterapi versus Osimertinib versus Lazertinib som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​amivantamab og lazertinib sammenlignet med osimertinib hos deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletioner [Exon 19del] eller Exon 21 L858R substitution) positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er lungekræft den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom. I NSCLC resulterer de mest udbredte handlingsbare drivermutationer i aktiveringen af ​​epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Osimertinib og Lazertinib er EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Amivantamab er et nyt bispecifikt antistof, der retter sig mod det ekstracellulære domæne af både EGFR og MET og kan hæmme tumorvækst drevet af EGFR og mesenkymal-epiteliale overgangsreceptorer (MET). Lazertinib hæmmer primært aktiverende Exon 19dell og Exon 21 L858R substitutions-EGFR-mutationer og EGFR T790M+-resistensmutationen. Hypotesen er, at kombinationen af ​​amivantamab og lazertinib (arm A) vil vise overlegen PFS sammenlignet med enkeltstof osimertinib (arm B). Studiet består af 3 faser: Screeningsfase, Behandlingsfase og Opfølgningsfase. Deltagerne vil gennemgå kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1), farmakokinetik og sikkerhedsevalueringer (uønskede hændelser, laboratorietest, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1074

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Holland, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italien, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Kina, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Mexico, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 115533
        • MCK
      • Nal'chik, Rusland, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Rusland, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rusland, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Rusland, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Rusland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er behandlingsnaiv og ikke modtagelig for helbredende terapi, herunder kirurgisk resektion eller kemoradiation
  • Tumoren rummer exon 19-deletioner (Exon 19del) eller Exon 21 L858R-substitution, som detekteret af en fødevare- og lægemiddeladministration (FDA)-godkendt eller anden valideret test i et klinisk laboratorieforbedringsændringer (CLIA) certificeret laboratorium (steder i USA [US]) eller et akkrediteret lokalt laboratorium (steder uden for USA) i overensstemmelse med stedets standard for pleje
  • Obligatorisk indsendelse af ufarvet væv fra tumor (i en mængde, der er tilstrækkelig til at muliggøre central analyse af EGFR-mutationsstatus og blod (til cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre [ctDNA], digital dråbepolymerasekædereaktion [ddPCR] og farmakogenomisk analyse)
  • Eventuelle toksiciteter fra tidligere kræftbehandling skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 eller baseline niveau
  • Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, der ikke tidligere er blevet bestrålet. Målbare læsioner bør ikke have været biopsieret under screening, men hvis der kun findes 1 ikke-bestrålet målbar læsion, kan den gennemgå en diagnostisk biopsi og være acceptabel som mållæsion, forudsat at baseline tumorvurderingsscanningerne udføres mindst 14 dage efter biopsien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget en hvilken som helst tidligere systemisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt for lokalt fremskreden stadium III eller metastatisk stadium IV sygdom (adjuverende eller neoadjuverende behandling for stadium I eller II sygdom er tilladt, hvis det administreres mere end 12 måneder før udviklingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom )
  • Deltageren har en aktiv eller tidligere sygehistorie med leptomeningeal sygdom
  • Deltager med ubehandlet rygmarvskompression. En deltager, der er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling og har en stabil neurologisk status i mindst 2 uger før randomisering er berettiget, forudsat at de er ude af kortikosteroidbehandling eller modtager lavdosis kortikosteroidbehandling mindre end eller lig med (
  • Deltageren har en aktiv eller tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, herunder lægemiddelinduceret eller strålings-ILD/pneumonitis
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne brugt i formuleringen af ​​amivantamab, lazertinib eller osimertinib eller enhver kontraindikation for brugen af ​​osimertinib
  • Deltageren har symptomgivende hjernemetastaser. En deltager med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A (åbent): Amivantamab og Lazertinib
Deltagerne vil modtage amivantamab 1050 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) for kropsvægt mindre end (=) 80 kg i 28-dages cyklusser: en gang om ugen i cyklus 1 (med en delt dosis på dag 1-2) og derefter hver 2. uger i efterfølgende cyklusser. Lazertinib vil blive administreret 240 mg (80*3) oralt én gang dagligt.
Medicin: Amivantamab
Deltagerne vil modtage amivantamab intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Lazertinib
Deltagerne vil modtage lazertinib-tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937 og YH-25448
Aktiv komparator: Behandlingsarm B (dobbeltblind): Osimertinib+Placebo Lazertinib
Deltagerne vil modtage osimertinib 80 mg oralt én gang dagligt plus matchende placebo af lazertinib 240 mg (80*3) oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Osimertinib
Deltagerne vil modtage osimertinib-kapsler oralt.
Eksperimentel: Behandlingsarm C (dobbeltblind): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Deltagerne vil modtage lazertinib 240 mg (80*3) oralt én gang dagligt plus matchende placebo af osimertinib 80 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Lazertinib
Deltagerne vil modtage lazertinib-tabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937 og YH-25448

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 32,8 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression baseret på BICR ved brug af RECIST version 1.1 eller død (af enhver årsag) fravær af progression, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression blev defineret ved hjælp af RECIST 1.1 som en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum, med en minimum absolut stigning på 5 millimeter (mL). Deltagere, der ikke er gået videre eller ikke er døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste dato for deres sidste evaluerbare RECIST version 1.1-vurdering.
Fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 32,8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 60 måneder (tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag)
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af enhver årsag.
Ca. 60 måneder (tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 32,8 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af BICR ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier.
Ca. 32,8 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Ca. 32,8 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, kun for deltagere, der opnår CR eller PR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier.
Ca. 32,8 måneder
Progression-fri overlevelse efter den første efterfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Ca. 60 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den anden objektive sygdomsprogression, efter påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, baseret på efterforskningsvurdering (efter det, der blev brugt til PFS) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Ca. 60 måneder
Tid til symptomatisk progression (TTSP)
Tidsramme: Ca. 60 måneder
TTSP defineres som tiden fra randomisering til dokumentation i formularen til elektronisk sagsrapport (ECRF) for et af følgende (alt efter hvad der forekommer tidligere): Indtræden af ​​nye symptomer eller symptom, der forværres, der betragtes af efterforskeren for at være relateret til lungekræft og kræver enten en ændring i anticancerbehandling og/eller klinisk intervention til håndtering af symptomer.
Ca. 60 måneder
Intrakranial PFS
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Intrakraniale PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv intrakraniel sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, baseret på BICR ved hjælp af RECIST V1.1.
Ca. 60 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandling af nye bivirkninger (TEAE'er) rapporteres. Enhver bivirkning, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesbehandling gennem dagen for sidste dosis plus 30 dage, eller indtil starten af ​​efterfølgende anticancerterapi (hvis tidligere), betragtes som behandling.
Ca. 60 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter (serumkemi, hæmatologi, blodkoagulation og urinprøver) vil blive rapporteret.
Ca. 60 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter (temperatur, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning, blodtryk) rapporteres.
Ca. 60 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Antal deltagere med fysisk undersøgelse af abnormiteter i fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Ca. 60 måneder
Serumkoncentration af amivantamab
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Serumprøver analyseres for at bestemme koncentrationer af amivantamab.
Ca. 60 måneder
Plasmakoncentration af lazertinib
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Plasmaprøver analyseres for at bestemme koncentrationer af lazertinib.
Ca. 60 måneder
Antal deltagere med anti-amivantamab antistoffer
Tidsramme: Ca. 60 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod amivantamab rapporteres.
Ca. 60 måneder
Ændring fra baseline i ikke-småcellet lungekræft-Symptom Assessment Questionnaire (NCSLC-SAQ)
Tidsramme: Baseline op til cirka 60 måneder
NSCLC-SAQ indeholder 7 genstande, der vurderer hoste, smerter, dyspnø, træthed og dårlig appetit over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Hver skala med flere varer og individuel vare opsummeres ved hjælp af tælling og procent efter besøg.
Baseline op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisering af forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema kerne 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til cirka 60 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et kerne-spørgeskema på 30 punkter til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for deltagere, der deltager i kliniske kræftundersøgelser.
Baseline op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108856
  • 2020-000743-31 (EudraCT nummer)
  • 73841937NSC3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner