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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙 및 레이저티닙 병용 요법과 오시머티닙 비교 연구 (MARIPOSA)

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 아미반타맙 및 레이저티닙 병용 요법 대 오시머티닙 대 레이저티닙의 3상 무작위 연구.

이 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(Exon 19 결실[Exon 19del] 또는 Exon 21 L858R 치환) 양성, 국소 진행성 참가자에서 오시머티닙과 비교하여 아미반타맙 및 레이저티닙 조합의 효능을 평가하는 것입니다. 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 폐암은 가장 흔히 진단되는 암입니다. NSCLC에서 가장 널리 퍼진 실행 가능한 드라이버 돌연변이는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 활성화를 초래합니다. 오시머티닙과 레이저티닙은 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 아미반타맙은 EGFR과 MET 모두의 세포외 도메인을 표적으로 하고 EGFR과 MET(mesenchymal-epithelial transition) 수용체에 의해 유발되는 종양 성장을 억제할 수 있는 새로운 이중특이성 항체입니다. 레이저티닙은 일차 활성화 엑손 19dell 및 엑손 21 L858R 치환 EGFR 돌연변이와 EGFR T790M+ 내성 돌연변이를 억제합니다. 가설은 아미반타맙과 레이저티닙 조합(A군)이 단일 제제 오시머티닙(B군)에 비해 우수한 PFS를 입증할 것이라는 것입니다. 이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다. 참가자는 고형 종양(RECIST 1.1), 약동학 및 안전성 평가(부작용, 실험실 검사, 활력 징후 측정, 신체 검사)에서 반응 평가 기준을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1074

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525AG
        • UMC Radboud
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • INJE University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, 대한민국, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, 독일, 14165
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      • Cologne, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, 독일, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, 독일, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • 러시아 제국
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, 러시아 제국, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 115533
        • MCK
      • Moscow, 러시아 제국, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik, 러시아 제국, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, 러시아 제국, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, 러시아 제국, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, 러시아 제국, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, 말레이시아, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, 멕시코, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, 멕시코, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Naucalpan, 멕시코, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, 브라질, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda
      • Natal, 브라질, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Pelotas, 브라질, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba, 브라질, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, 브라질, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, 스페인, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia GIRONA
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, 이탈리아, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, 인도, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, 인도, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, 일본, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, 일본, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, 일본, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, 일본, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, 일본, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, 일본, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, 일본, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, 일본, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, 중국, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, 중국, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, 중국, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, 포르투갈, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, 폴란드, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • chu de Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, 프랑스, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94163
        • Hia Begin
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, 헝가리, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, 헝가리, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, 호주, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, 호주, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 치료 경험이 없고 외과적 절제 또는 화학방사선 요법을 포함한 근치적 요법에 순응하지 않는 새로 진단을 받아야 합니다.
  • 종양은 식품의약국(FDA) 승인 또는 CLIA(임상 실험실 개선 수정) 인증 실험실(미국 소재 사이트 [미국]) 또는 현장 치료 기준에 따라 공인된 지역 검사실(미국 외 지역)
  • 종양에서 염색되지 않은 조직의 필수 제출(EGFR 돌연변이 상태 및 혈액의 중앙 분석을 허용하기에 충분한 양으로(순환 종양 데옥시리보핵산[ctDNA], 디지털 액적 중합효소 연쇄 반응[ddPCR] 및 약물유전체학 분석용)
  • 이전 항암 요법의 모든 독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1 또는 기준선 수준으로 해결되어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 조사되지 않은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 스크리닝 중에 생검을 해서는 안 되지만 방사선을 조사하지 않은 측정 가능한 병변이 1개만 존재하는 경우 진단 생검을 받을 수 있고 기준 종양 평가 스캔이 생검 후 최소 14일에 수행된다면 표적 병변으로 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 국소적으로 진행된 III기 또는 전이성 IV기 질환에 대해 언제든지 이전에 전신 치료를 받았습니다(국소 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 12개월 이전에 투여된 경우 I기 또는 II기 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법이 허용됨) )
  • 참가자는 연수막 질환의 활성 또는 과거 병력이 있습니다.
  • 치료받지 않은 척수 압박이 있는 참가자. 수술 또는 방사선으로 확실하게 치료를 받았고 무작위화 전 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 가진 참가자는 그들이 코르티코스테로이드 치료를 중단하거나 (
  • 참가자는 약물 유발 또는 방사선 ILD/폐렴을 포함하여 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 활성 또는 과거 병력이 있습니다.
  • 참가자는 아미반타맙, 레이저티닙 또는 오시머티닙의 제형에 사용되는 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있거나 오시머티닙 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 참여자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 무증상이거나 이전에 치료를 받았고 안정적인 뇌 전이가 있는 참여자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 부문 A(개방 라벨): 아미반타맙 및 레이저티닙
참가자는 체중이 80kg 미만(=)인 경우 28일 주기로 아미반타맙 1050밀리그램(mg)을 정맥 주사(IV)합니다: 주기 1에서 매주 1회(1-2일에 분할 투여), 그 다음 매 2 후속 주기에서 몇 주. 레이저티닙은 240mg(80*3)을 1일 1회 경구 투여한다.
의약품: 아미반타맙
참가자는 아미반타맙을 정맥 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 레이저티닙
참가자는 레이저티닙 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937 및 YH-25448
활성 비교기: 치료군 B(이중 맹검): 오시머티닙 + 위약 레이저티닙
참가자는 오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여하고 그에 상응하는 레이저티닙 240mg(80*3) 위약을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오시머티닙
참가자는 오시머티닙 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
실험적: 치료 부문 C(이중 맹검): 레이저티닙 + 위약 오시머티닙
참가자는 레이저티닙 240mg(80*3)을 1일 1회 경구 투여하고 일치하는 위약 오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 레이저티닙
참가자는 레이저티닙 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937 및 YH-25448

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 32.8개월)
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1을 사용하여 BICR을 기반으로 한 객관적인 질병 진행 날짜 또는 사망(모든 원인에 의한) 진행 부재 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 질병 진행은 관찰된 최소 합계 이상으로 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20%(%) 증가하고 최소 절대 증가는 5밀리미터(mL)인 것으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST 버전 1.1 평가의 최신 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 32.8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 약 60 개월 (무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망일까지 시간)
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 참가자 사망일로의 원인으로 인해 시간으로 정의됩니다.
약 60 개월 (무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망일까지 시간)
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 32.8 개월
ORR은 Recist v1.1 기준을 사용하여 BICR에 정의 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 32.8 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 약 32.8 개월
DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 문서화 된 진행 또는 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 어느 누구보다 먼저, RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 CR 또는 PR을 달성 한 참가자에 대해서만.
약 32.8 개월
첫 번째 후속 치료 후 무 진행 생존 (PFS2)
기간: 약 60 개월
PFS2는 조사자 평가 (PFS에 사용 된 후) 또는 사망에 기초하여 후속 항암 치료의 시작 후, 두 번째 객관적인 질병 진행 날짜까지 무작위 배정으로부터의 시간으로 정의된다.
약 60 개월
증상 진행 시간 (TTSP)
기간: 약 60 개월
TTSP는 다음 중 하나의 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)의 무작위 화에서 문서까지의 시간으로 정의됩니다 (이전에 발생하는 것) : 새로운 증상의 발병 또는 증상 악화가 폐암과 관련이있는 것으로 간주되며 항암 치료의 변화 및 증상을 관리하기위한 임상 적 개입이 필요합니다.
약 60 개월
두개 내 PF
기간: 약 60 개월
두개 내 PFS는 객관적인 두개 내 질환 진행 또는 사망 날짜까지 무작위 화에서 시간으로 정의되며, RECIST v1.1을 사용한 BICR에 기초하여 우선.
약 60 개월
부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 약 60 개월
치료의 발병 및 심각성 출현 부작용 (TEAE)이보고 될 것이다. 마지막 복용량 + 30 일 동안 또는 후속 항암 요법 (이전의 경우)이 시작될 때까지 연구 치료의 초기 투여 또는 후에 발생하는 부작용은 치료가 출현하는 것으로 간주됩니다.
약 60 개월
임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 60 개월
임상 실험실 이상 (혈청 화학, 혈액학, 혈액 응고 및 소변 샘플)을 가진 참가자 수가보고됩니다.
약 60 개월
활력 징후가있는 참가자 수
기간: 약 60 개월
활력 징후가있는 참가자 수 (온도, 심박수, 호흡 속도, 산소 포화도, 혈압) 가보고됩니다.
약 60 개월
신체 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 60 개월
신체 검사 이상이있는 참가자 수가보고됩니다.
약 60 개월
Amivantamab의 혈청 농도
기간: 약 60 개월
혈청 샘플을 분석하여 Amivantamab의 농도를 결정합니다.
약 60 개월
Lazertinib의 혈장 농도
기간: 약 60 개월
혈장 샘플을 분석하여 Lazertinib의 농도를 결정합니다.
약 60 개월
항 아미반타 맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 약 60 개월
Amivantamab에 대한 항체를 가진 참가자의 수가보고됩니다.
약 60 개월
비소 세포 폐암의 기준선에서 변화-증상 평가 설문지 (NCSLC-SAQ)
기간: 최대 약 60 개월의 기준선
NSCLC-SAQ에는 기침, 통증, 호흡 곤란, 피로 및 7 일 리콜 기간 동안 식욕 부진을 평가하는 7 개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 다중 항목 척도 및 개별 항목은 방문별로 카운트 및 퍼센트를 사용하여 요약됩니다.
최대 약 60 개월의 기준선
암 생명의 질의 연구 및 치료 조직에서 기준선에서 변화하는 삶의 질 설문지 Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
기간: 최대 약 60 개월의 기준선
EORTC-QLQ-C30은 암 임상 연구에 참여하는 참가자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하기위한 핵심 30 개 항목 설문지입니다.
최대 약 60 개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108856
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (EudraCT 번호)
  • 73841937NSC3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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