Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии амивантамабом и лазертинибом по сравнению с осимертинибом при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (MARIPOSA)

23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное исследование комбинированной терапии амивантамабом и лазертинибом по сравнению с осимертинибом по сравнению с лазертинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR.

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации амивантамаба и лазертиниба по сравнению с осимертинибом у участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеция Exon 19 [Exon 19del] или замена Exon 21 L858R) положительной, местнораспространенной или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире рак легких является наиболее часто диагностируемым раком. При НМРЛ наиболее распространенные активные драйверные мутации приводят к активации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Осимертиниб и Лазертиниб являются ингибиторами тирозинкиназы (TKI) EGFR. Амивантамаб представляет собой новое биспецифическое антитело, которое нацелено на внеклеточный домен как EGFR, так и MET, и может ингибировать рост опухоли, управляемый EGFR и рецепторами мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Лазертиниб ингибирует первично активирующие экзон 19dell и экзон 21 замещение L858R мутаций EGFR, а также мутацию резистентности EGFR T790M+. Гипотеза состоит в том, что комбинация амивантамаба и лазертиниба (группа А) продемонстрирует лучшую ВБП по сравнению с осимертинибом в монорежиме (группа В). Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Участники пройдут критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), фармакокинетику и оценки безопасности (нежелательные явления, лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1074

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianopolis, Бразилия, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Бразилия, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231 050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • Vitoria, Бразилия, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Gyöngyös, Венгрия, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Koeln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Leipzig, Германия, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nasik, Индия, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Индия, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Badalona, Испания, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Burgos, Испания, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Испания, 29011
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Италия, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Италия, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 101199
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • ChongQing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guang Zhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hang Zhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Harbin, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Китай, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumchi, Китай, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • XI An, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Малайзия, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14050
        • Médica Sur
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Leon, Мексика, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Naucalpan, Мексика, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525AG
        • UMC Radboud
      • s-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Португалия, 4100 180
        • Hospital CUF Porto
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnogorsk, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115533
        • MCK
      • Nalchik, Российская Федерация, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Российская Федерация, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Current medical technologies
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Tambov, Российская Федерация, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Российская Федерация, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants - Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Турция, 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Турция, 6560
        • Gazi University Hospital
      • Ankara, Турция, 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Турция, 34722
        • T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35575
        • Medical Point
      • Konya, Турция, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Cancer Institute
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Франция, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Франция, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint Mande, Франция, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Bunkyo Ku, Япония, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo Ku, Япония, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Япония, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama shi, Япония, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Toon-shi, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Япония, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь недавно диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который не лечился и не поддается радикальной терапии, включая хирургическую резекцию или химиолучевую терапию.
  • Опухоль содержит делеции экзона 19 (экзон 19del) или замену экзона 21 L858R, что было обнаружено с помощью одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или другого утвержденного теста в лаборатории, сертифицированной в соответствии с поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA) (центры в США). [США]) или в аккредитованную местную лабораторию (центры за пределами США) в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи на месте.
  • Обязательное предоставление неокрашенной ткани опухоли (в количестве, достаточном для централизованного анализа мутационного статуса EGFR и крови (для циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты [цДНК], цифровой капельной полимеразной цепной реакции [ddPCR] и фармакогеномного анализа)
  • Любая токсичность предшествующей противоопухолевой терапии должна быть разрешена до общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 или исходного уровня.
  • У участника должно быть по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, которое ранее не подвергалось облучению. Измеряемые поражения не должны подвергаться биопсии во время скрининга, но если существует только 1 необлученное измеримое поражение, оно может подвергнуться диагностической биопсии и быть приемлемым в качестве целевого поражения, при условии, что исходное сканирование для оценки опухоли выполняется не менее чем через 14 дней после биопсии.

Критерий исключения:

  • Участник получал какое-либо предшествующее системное лечение в любое время по поводу местно-распространенной стадии III или метастатической стадии IV (адъювантная или неоадъювантная терапия для стадии I или II заболевания разрешена, если она проводится более чем за 12 месяцев до развития местно-распространенной или метастатической болезни). )
  • Участник имеет активную или прошлую историю болезни лептоменингеальной болезни
  • Участник с невылеченной компрессией спинного мозга. Участник, который прошел окончательное хирургическое или лучевое лечение и имеет стабильный неврологический статус в течение как минимум 2 недель до рандомизации, имеет право на участие при условии, что он не принимает кортикостероиды или получает лечение низкими дозами кортикостероидов, меньше или равное (
  • Участник имеет активное или имеющееся в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, в том числе лекарственно-индуцированное или радиационное ИЗЛ/пневмонит.
  • У участника имеется известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ, используемых в составе амивантамаба, лазертиниба или осимертиниба, или любое противопоказание к применению осимертиниба.
  • У участника есть симптоматические метастазы в головной мозг. В этом исследовании может участвовать участник с бессимптомными или ранее леченными и стабильными метастазами в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения A (открытая этикетка): амивантамаб и лазертиниб
Участники будут получать амивантамаб 1050 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) при массе тела менее (=) 80 кг в 28-дневных циклах: один раз в неделю в цикле 1 (с дробной дозой в дни 1-2), а затем каждые 2 недели в последующих циклах. Лазертиниб будет вводиться по 240 мг (80*3) перорально один раз в день.
Лекарство: Амивантамаб
Участники будут получать амивантамаб внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Лазертиниб
Участники будут получать таблетки лазертиниба перорально.
Другие имена:
  • JNJ-73841937 и YH-25448
Активный компаратор: Группа лечения B (двойное слепое исследование): осимертиниб + плацебо-лазертиниб
Участники будут получать осимертиниб 80 мг перорально один раз в день плюс соответствующее плацебо лазертиниба 240 мг (80*3) перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: Осимертиниб
Участники будут получать осимертиниб в капсулах перорально.
Экспериментальный: Группа лечения C (двойное слепое исследование): лазертиниб + плацебо-осимертиниб
Участники будут получать лазертиниб в дозе 240 мг (80*3) перорально один раз в день плюс соответствующее плацебо осимертиниба в дозе 80 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: Лазертиниб
Участники будут получать таблетки лазертиниба перорально.
Другие имена:
  • JNJ-73841937 и YH-25448

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1 слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе BICR с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Примерно до 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 60 месяцев (время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине)
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
Приблизительно до 60 месяцев (время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), как определено BICR с использованием критериев RECIST v1.1.
Примерно до 42 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
DOR определяется как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, только для участников, достигших CR или PR, как определено исследователем с использованием критериев RECIST v1.1. .
Примерно до 42 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после первой последующей терапии (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
ВБП2 определяется как время от рандомизации до даты второго объективного прогрессирования заболевания после начала последующей противоопухолевой терапии на основе оценки исследователя (после той, что используется для ВБП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 42 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
TTSP определяется как время от рандомизации до документирования в электронной форме истории болезни (eCRF) любого из следующего (в зависимости от того, что наступит раньше): появление новых симптомов или ухудшение симптомов, которые, по мнению исследователя, связаны с раком легких и требует либо изменения противоопухолевого лечения, либо клинического вмешательства для лечения симптомов.
Примерно до 42 месяцев
Внутричерепной PFS
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Внутричерепная ВБП определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе BICR с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 42 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Будет сообщено о частоте и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE). Любое нежелательное явление, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого препарата в течение дня приема последней дозы плюс 30 дней или до начала последующей противоопухолевой терапии (если ранее), считается неотложным лечением.
Примерно до 60 месяцев
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями (химия сыворотки, гематология, свертывание крови и образцы мочи).
Примерно до 60 месяцев
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, кровяное давление).
Примерно до 60 месяцев
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физическом осмотре.
Примерно до 60 месяцев
Концентрация амивантамаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации амивантамаба.
Примерно до 42 месяцев
Плазменная концентрация Лазертиниба
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации лазертиниба.
Примерно до 42 месяцев
Количество участников с антителами против амивантамаба
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с антителами к амивантамабу.
Примерно до 42 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем немелкоклеточного рака легкого - опросник для оценки симптомов (NCSLC-SAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень Примерно до 42 месяцев
NSCLC-SAQ содержит 7 пунктов, которые оценивают кашель, боль, одышку, утомляемость и плохой аппетит в течение 7-дневного периода отзыва. Каждая многоэлементная шкала и отдельный элемент будут суммироваться с использованием количества и процента посещения.
Исходный уровень Примерно до 42 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень Примерно до 42 месяцев
EORTC-QLQ-C30 — это основной опросник из 30 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) участников, участвующих в клинических исследованиях рака.
Исходный уровень Примерно до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108856
  • 2020-000743-31 (Номер EudraCT)
  • 73841937NSC3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical- испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться