Исследование комбинированной терапии амивантамабом и лазертинибом по сравнению с осимертинибом при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (MARIPOSA)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, рандомизированное исследование комбинированной терапии амивантамабом и лазертинибом по сравнению с осимертинибом по сравнению с лазертинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR.
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации амивантамаба и лазертиниба по сравнению с осимертинибом у участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеция Exon 19 [Exon 19del] или замена Exon 21 L858R) положительной, местнораспространенной или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире рак легких является наиболее часто диагностируемым раком.
При НМРЛ наиболее распространенные активные драйверные мутации приводят к активации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Осимертиниб и Лазертиниб являются ингибиторами тирозинкиназы (TKI) EGFR.
Амивантамаб представляет собой новое биспецифическое антитело, которое нацелено на внеклеточный домен как EGFR, так и MET, и может ингибировать рост опухоли, управляемый EGFR и рецепторами мезенхимально-эпителиального перехода (MET).
Лазертиниб ингибирует первично активирующие экзон 19dell и экзон 21 замещение L858R мутаций EGFR, а также мутацию резистентности EGFR T790M+.
Гипотеза состоит в том, что комбинация амивантамаба и лазертиниба (группа А) продемонстрирует лучшую ВБП по сравнению с осимертинибом в монорежиме (группа В).
Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения.
Участники пройдут критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), фармакокинетику и оценки безопасности (нежелательные явления, лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1074
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Австралия, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Murdoch, Австралия, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Бразилия, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Бразилия, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
Sorocaba, Бразилия, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Бразилия, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepü, Венгрия, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyöngyös, Венгрия, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Halle, Германия, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Германия, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Германия, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, Индия, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Индия, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
Pune, Индия, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Испания, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Испания, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Италия, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Naples, Италия, 80100
- Ospedale Monaldi
-
Orbassano, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Италия, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
-
Changchun, Китай, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
-
Changzhou, Китай, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nantong, Китай, 226300
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Китай, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Малайзия, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
León, Мексика, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
-
Mexico City, Мексика, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
México, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525AG
- UMC Radboud
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Польша, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Porto, Португалия, 4100 180
- Hosp. Cuf Porto
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Irkutsk, Россия, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Россия, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Россия, 115533
- MCK
-
Moscow, Россия, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Nal'chik, Россия, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Россия, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Россия, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Saint Petersburg, Россия, 190121
- Current medical technologies
-
Tambov, Россия, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Россия, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Россия, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Россия, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust 1
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Medical Point
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Украина, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille, Франция, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Sain-Herblain, Франция, 44800
- CHU Nantes
-
Saint-Mandé, Франция, 94163
- HIA Begin
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūōku, Япония, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Himeji, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Япония, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Shibukawa, Япония, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Toon-shi, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Япония, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь недавно диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который не лечился и не поддается радикальной терапии, включая хирургическую резекцию или химиолучевую терапию.
- Опухоль содержит делеции экзона 19 (экзон 19del) или замену экзона 21 L858R, что было обнаружено с помощью одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или другого утвержденного теста в лаборатории, сертифицированной в соответствии с поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA) (центры в США). [США]) или в аккредитованную местную лабораторию (центры за пределами США) в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи на месте.
- Обязательное предоставление неокрашенной ткани опухоли (в количестве, достаточном для централизованного анализа мутационного статуса EGFR и крови (для циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты [цДНК], цифровой капельной полимеразной цепной реакции [ddPCR] и фармакогеномного анализа)
- Любая токсичность предшествующей противоопухолевой терапии должна быть разрешена до общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 или исходного уровня.
- У участника должно быть по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, которое ранее не подвергалось облучению. Измеряемые поражения не должны подвергаться биопсии во время скрининга, но если существует только 1 необлученное измеримое поражение, оно может подвергнуться диагностической биопсии и быть приемлемым в качестве целевого поражения, при условии, что исходное сканирование для оценки опухоли выполняется не менее чем через 14 дней после биопсии.
Критерий исключения:
- Участник получал какое-либо предшествующее системное лечение в любое время по поводу местно-распространенной стадии III или метастатической стадии IV (адъювантная или неоадъювантная терапия для стадии I или II заболевания разрешена, если она проводится более чем за 12 месяцев до развития местно-распространенной или метастатической болезни). )
- Участник имеет активную или прошлую историю болезни лептоменингеальной болезни
- Участник с невылеченной компрессией спинного мозга. Участник, который прошел окончательное хирургическое или лучевое лечение и имеет стабильный неврологический статус в течение как минимум 2 недель до рандомизации, имеет право на участие при условии, что он не принимает кортикостероиды или получает лечение низкими дозами кортикостероидов, меньше или равное (
- Участник имеет активное или имеющееся в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, в том числе лекарственно-индуцированное или радиационное ИЗЛ/пневмонит.
- У участника имеется известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ, используемых в составе амивантамаба, лазертиниба или осимертиниба, или любое противопоказание к применению осимертиниба.
- У участника есть симптоматические метастазы в головной мозг. В этом исследовании может участвовать участник с бессимптомными или ранее леченными и стабильными метастазами в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A (открытая этикетка): амивантамаб и лазертиниб
Участники будут получать амивантамаб 1050 миллиграмм (мг) внутривенно (в/в) при массе тела менее (=) 80 кг в 28-дневных циклах: один раз в неделю в цикле 1 (с дробной дозой в дни 1-2), а затем каждые 2 недели в последующих циклах.
Лазертиниб будет вводиться по 240 мг (80*3) перорально один раз в день.
|
Участники будут получать амивантамаб внутривенно.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки лазертиниба перорально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лечения B (двойное слепое исследование): осимертиниб + плацебо-лазертиниб
Участники будут получать осимертиниб 80 мг перорально один раз в день плюс соответствующее плацебо лазертиниба 240 мг (80*3) перорально один раз в день.
|
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать осимертиниб в капсулах перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C (двойное слепое исследование): лазертиниб + плацебо-осимертиниб
Участники будут получать лазертиниб в дозе 240 мг (80*3) перорально один раз в день плюс соответствующее плацебо осимертиниба в дозе 80 мг перорально один раз в день.
|
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать таблетки лазертиниба перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (до 32,8 месяцев)
|
ВБП определялась как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания на основе BICR с использованием версии 1.1 RECIST или смерти (по любой причине) или отсутствия прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование заболевания определялось с использованием RECIST 1.1 как 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений сверх наименьшей наблюдаемой суммы с минимальным абсолютным увеличением 5 миллиметров (мл).
Участники, у которых не наблюдался прогресс или не умерли на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент последней даты их последней поддающейся оценке оценки RECIST версии 1.1.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (до 32,8 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев (время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине)
|
Общая выживаемость определяется как время с даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
|
Приблизительно 60 месяцев (время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине)
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 32,8 месяца
|
ORR определяется как процент участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено BICR с использованием критериев RECIST V1.1.
|
Приблизительно 32,8 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 32,8 месяца
|
DOR определяется как время с даты первого документированного ответа (CR или PR) до даты документированного прогресса или смерти, в зависимости от того, что наступит только на случай, только для участников, которые достигают CR или PR, как определено следователем, использующим критерии RECIST v1.1.
|
Приблизительно 32,8 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования после первой последующей терапии (PFS2)
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
PFS2 определяется как время от рандомизации до даты второго объективного прогрессирования заболевания, после начала последующей противораковой терапии, основанной на оценке исследователей (после этого, используемого для PFS) или смерти, в зависимости от того, что наступит.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
TTSP определяется как время от рандомизации до документации в форме отчета о электронном случае (ECRF) любого из следующих (в зависимости от того, что это произошло ранее): начало новых симптомов или ухудшения симптомов, которое рассматривается исследователем, чтобы быть связанным с раком легких, и требует либо изменения в противоопухолевом лечении, так и/или клинического интервенции для управления симптомами.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Внутричраниальные PFS
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Внутричраниальные PF определяются как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования или смерти внутричерепного заболевания, в зависимости от того, что наступает раньше, на основе BICR с использованием RECIST V1.1.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Сообщается о частоте и тяжести возникающих побочных эффектов лечения (TEAE).
Любое побочное событие, происходящее в или после начального введения учебного лечения в течение дня последней дозы плюс 30 дней, или до начала последующей противораковой терапии (если ранее) считается возникающим лечением.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с клиническими лабораторными аномалиями (химия сыворотки, гематология, коагуляция крови и образцы мочи).
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Количество участников с жизненно важными признаками аномалий
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с жизненно важными признаками аномалий (температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, артериальное давление).
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Количество участников с аномалиями по физическим осмотрам
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с аномалиями по физическим осмотрам.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Концентрация амивантамаба в сыворотке
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентраций амивантамаба.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Концентрация лазертиниба в плазме
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентраций лазертиниба.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Количество участников с антиамивантантамабскими антителами
Временное ограничение: Приблизительно 60 месяцев
|
Сообщается о количестве участников с антителами к амивантамабу.
|
Приблизительно 60 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня в немелкоклеточном раке легких-анкету оценки симптомов (NCSLC-SAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 60 месяцев
|
NSCLC-SAQ содержит 7 пунктов, которые оценивают кашель, боль, одышку, усталость и плохой аппетит в течение 7-дневного периода отзыва.
Каждая масштаба с несколькими элементами и отдельный пункт будут суммированы с использованием подсчета и процента по посещению.
|
Базовый уровень до примерно 60 месяцев
|
|
Изменения в базовой линии в европейской организации исследований и лечения анкеты качества рака.
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 60 месяцев
|
EORTC-QLQ-C30 является основной анкеты 30 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) участников, участвующих в клинических исследованиях рака.
|
Базовый уровень до примерно 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16.
- Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Yang JC, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Passaro A, Kim SW, Gadgeel SM, Xie J, Sun T, Martinez M, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Millington D, Leconte I, Iwasawa R, Lorenzini P, Baig M, Shah S, Bauml JM, Shreeve SM, Sethi S, Knoblauch RE, Hayashi H; MARIPOSA Investigators. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024 Oct 24;391(16):1486-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2403614. Epub 2024 Jun 26.
- Yang JC, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Passaro A, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Kim SW, Gadgeel SM, Owen S, Xie J, Sun T, Mehta J, Venkatasubramanian R, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Roshak A, Man J, Knoblauch RE, Bauml JM, Baig M, Shah S, Sethi S, Cho BC; MARIPOSA Investigators. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1681-1693. doi: 10.1056/NEJMoa2503001. Epub 2025 Sep 7.
- Lee SH, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Dias JM, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Chih-Hsin Yang J, Besse B, Thomas M, Shah S, Baig M, Curtin JC, Zhang J, Xie J, Sun T, Sethi S, Wang M, Fennema E, Daksh M, Ennis M, Bauml JM, Cho BC. Lazertinib Versus Osimertinib in Previously Untreated EGFR-Mutant Advanced NSCLC: A Randomized, Double-Blind, Exploratory Analysis From MARIPOSA. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1655-1668. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.030. Epub 2025 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Амивантамаб
- Лазертиниб
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108856
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000743-31 (Номер EudraCT)
- 73841937NSC3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506576-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .