此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗与 Osimertinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 (MARIPOSA)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗与 Osimertinib 和 Lazertinib 的 3 期随机研究作为 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

本研究的目的是评估与奥希替尼相比，amivantamab 和 lazertinib 组合在具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（外显子 19 缺失 [外显子 19del] 或外显子 21 L858R 替代）阳性、局部晚期的参与者中的疗效或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在世界范围内，肺癌是最常见的癌症。 在 NSCLC 中，最普遍的可操作驱动突变导致表皮生长因子受体 (EGFR) 的激活。 Osimertinib 和 Lazertinib 是 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。 Amivantamab 是一种新型双特异性抗体，靶向 EGFR 和 MET 的胞外结构域，可以抑制由 EGFR 和间充质上皮细胞转化 (MET) 受体驱动的肿瘤生长。 Lazertinib 抑制初级激活外显子 19dell 和外显子 21 L858R 替代 EGFR 突变，以及 EGFR T790M+ 耐药突变。 假设是 amivantamab 和 lazertinib 组合（A 组）与单药 osimertinib（B 组）相比将表现出更好的 PFS。 该研究包括3个阶段：筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。 参与者将接受实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1）、药代动力学和安全性评估（不良事件、实验室测试、生命体征测量、体格检查）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1074

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun、中国、130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong、中国、226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国、830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky、俄罗斯、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、115533
        • MCK
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik、俄罗斯、360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk、俄罗斯、664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190121
        • Current medical technologies
      • Tambov、俄罗斯、392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa、俄罗斯、450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü、匈牙利、8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös、匈牙利、3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 印度
      • Hyderabad、印度、500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata、印度、700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、印度、422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune、印度、411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Adana City Hospital
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • Medical Point
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León、墨西哥、37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Médica Sur
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • i Can Oncology Center
      • México、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan、墨西哥、53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis、巴西、88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal、巴西、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas、巴西、96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro、巴西、22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、巴西、20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、巴西、22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba、巴西、18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、巴西、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória、巴西、29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin、德国、14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne、德国、51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle、德国、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn、德国、74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、德国、04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza、意大利、20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples、意大利、80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma、意大利、00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata、日本、573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi、日本、740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、比利时、6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare、比利时、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonie
      • Bron、法国、69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille、法国、59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges、法国、87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord
      • Paris、法国、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain、法国、44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé、法国、94163
        • HIA Begin
      • Tours、法国、37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk、波兰、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、波兰、81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan、波兰、60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen、荷兰、6525AG
        • UMC Radboud
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto、葡萄牙、4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona、西班牙、08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos、西班牙、09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韩国、8308
        • Korea University Guro Hospital
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan、马来西亚、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya、马来西亚、46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须新诊断为经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，且未经治疗且不适合根治性治疗，包括手术切除或放化疗
  • 肿瘤含有外显子 19 缺失（外显子 19del）或外显子 21 L858R 替代，由食品和药物管理局 (FDA) 批准的或临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室（位于美国的站点）中的其他验证测试检测到[美国]) 或经认可的当地实验室（美国以外的地点），符合现场护理标准
  • 强制提交未染色的肿瘤组织（数量足以对 EGFR 突变状态和血液进行集中分析（用于循环肿瘤脱氧核糖核酸 [ctDNA]、数字液滴聚合酶链反应 [ddPCR] 和药物基因组学分析）
  • 先前抗癌治疗的任何毒性必须已解决至不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或基线水平
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的病灶，该病灶之前未接受过照射。 筛选期间不应对可测量病灶进行活检，但如果仅存在 1 个未照射的可测量病灶，则可以进行诊断性活检并作为目标病灶可接受，前提是在活检后至少 14 天进行基线肿瘤评估扫描

排除标准：

  • 参与者曾在任何时间接受过针对局部晚期 III 期或转移性 IV 期疾病的任何既往全身治疗（如果在局部晚期或转移性疾病发生前 12 个月以上进行治疗，则允许对 I 期或 II 期疾病进行辅助或新辅助治疗)
  • 参与者有软脑膜病的病史或既往病史
  • 未经治疗的脊髓压迫的参与者。 在随机分组前至少 2 周已明确接受手术或放疗且神经系统状态稳定的参与者符合条件，前提是他们停止使用皮质类固醇治疗或接受小于或等于（的低剂量皮质类固醇治疗）
  • 参与者有间质性肺病 (ILD)/肺炎的病史或过去病史，包括药物引起的或放射性 ILD/肺炎
  • 参与者已知对阿米凡他单抗、拉泽替尼或奥希替尼配方中使用的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受，或存在使用奥希替尼的任何禁忌症
  • 参与者有症状性脑转移。 无症状或先前接受过治疗且稳定的脑转移的参与者可以参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 A（开放标签）：Amivantamab 和 Lazertinib
参与者将接受 amivantamab 1050 毫克 (mg) 静脉注射 (IV)，体重低于 (=) 80 公斤，周期为 28 天：第 1 周期每周一次（第 1-2 天分次给药），然后每 2 次在随后的周期中数周。 Lazertinib 将每天口服一次 240 mg (80*3)。
药品：阿米凡他单抗
参与者将接受静脉注射阿米万他单抗。
其他名称：
  • JNJ-61186372
药品：拉泽替尼
参与者将口服 lazertinib 片剂。
其他名称：
  • JNJ-73841937和YH-25448
有源比较器：治疗组 B（双盲）：奥希替尼 + 安慰剂 Lazertinib
参与者将每天一次口服奥希替尼 80 毫克，再加上每天一次口服匹配的拉泽替尼 240 毫克 (80*3) 安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将口服匹配的安慰剂。
药品：奥希替尼
参与者将口服奥希替尼胶囊。
实验性的：治疗组 C（双盲）：Lazertinib + 安慰剂 Osimertinib
参与者将每天一次口服 240 毫克（80*3）拉泽替尼，加上每天一次口服 80 毫克奥希替尼的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将口服匹配的安慰剂。
药品：拉泽替尼
参与者将口服 lazertinib 片剂。
其他名称：
  • JNJ-73841937和YH-25448

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 32.8 个月）
PFS 被定义为从随机分组到基于使用 RECIST 1.1 版的 BICR 的客观疾病进展日期或无进展死亡（任何原因）之日的时间，以先到者为准。 使用 RECIST 1.1 将疾病进展定义为目标可测量病变直径总和超过观察到的最小直径总和增加 20% (%)，最小绝对增加为 5 毫米 (mL)。 在分析时尚未进展或未死亡的参与者在其最后一次可评估的 RECIST 1.1 版评估的最新日期时进行审查。
从随机化到疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 32.8 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约60个月（从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间）
总体生存定义为从随机日期到由于任何原因导致参与者死亡日期的时间。
大约60个月（从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间）
客观响应率（ORR）
大体时间：大约32.8个月
ORR被定义为使用RECIST V1.1标准所定义的BICR定义的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
大约32.8个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约32.8个月
DOR被定义为从第一个记录响应（CR或PR）的时间到记录的进展或死亡日期（以先到者为准的日期），仅适用于使用Recist V1.1标准确定的CR或PR的参与者。
大约32.8个月
首次接受治疗后无进展生存（PFS2）
大体时间：大约60个月
PFS2定义为基于研究者评估（用于PFS之后）或死亡的随后的抗癌治疗后，从随机分组到第二个客观疾病进展的时间，以先到者为准。
大约60个月
有症状进展的时间（TTSP）
大体时间：大约60个月
TTSP被定义为以下任何一项（以前发生的）中从随机分组到文档的时间：研究人员认为，新症状或症状恶化的发作或症状恶化，这与肺癌有关，并且需要抗癌治疗的变化，并且需要抗癌治疗的变化和/或临床干预才能管理症状。
大约60个月
颅内PFS
大体时间：大约60个月
颅内PFS定义为从随机分组到客观颅内疾病进展或死亡日期的时间，以BICR使用Recist v1.1，以BICR为准。
大约60个月
不良事件的发生率和严重性（AES）
大体时间：大约60个月
将报道治疗新出现不良事件（TEAE）的发病率和严重程度。 在最初或之后，在最初或在最后剂量加30天之前或之后发生的任何不良事件，或者直到随后的抗癌治疗开始（如果较早），则被认为是治疗的。
大约60个月
患有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：大约60个月
将报道患有临床实验室异常的参与者（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）。
大约60个月
生命体征异常的参与者人数
大体时间：大约60个月
将报告具有生命体征异常的参与者（温度，心率，呼吸率，氧饱和度，血压）。
大约60个月
身体检查异常的参与者人数
大体时间：大约60个月
身体检查异常的参与者人数将被报告。
大约60个月
Amivantamab的血清浓度
大体时间：大约60个月
将分析血清样品以确定amivantamab的浓度。
大约60个月
拉兹替尼血浆浓度
大体时间：大约60个月
血浆样品将进行分析以确定兰济替尼的浓度。
大约60个月
抗氨基氨基抗体的参与者数量
大体时间：大约60个月
将报告具有抗amivantamab抗体的参与者的数量。
大约60个月
非小细胞肺癌的基线变化 - 症状评估问卷（NCSLC-SAQ）
大体时间：基线长达大约60个月
NSCLC-SAQ包含7个评估咳嗽，疼痛，呼吸困难，疲劳和食欲不佳的项目。 每个多项目量表和单个项目将使用计数和访问百分比进行总结。
基线长达大约60个月
欧洲研究和治疗癌症生活质量核心核心核心30（EORTC-QLQ-C30）的研究和治疗的基线变化（EORTC-QLQ-C30）
大体时间：基线长达大约60个月
EORTC-QLQ-C30是评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量（HRQOL）的核心30个项目问卷。
基线长达大约60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (估计的)

2028年2月16日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108856
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (EudraCT编号)
  • 73841937NSC3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical- 试验/透明度。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅