Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗与 Osimertinib 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究 (MARIPOSA)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗与 Osimertinib 和 Lazertinib 的 3 期随机研究作为 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
本研究的目的是评估与奥希替尼相比，amivantamab 和 lazertinib 组合在具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（外显子 19 缺失 [外显子 19del] 或外显子 21 L858R 替代）阳性、局部晚期的参与者中的疗效或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
研究概览
详细说明
在世界范围内，肺癌是最常见的癌症。
在 NSCLC 中，最普遍的可操作驱动突变导致表皮生长因子受体 (EGFR) 的激活。
Osimertinib 和 Lazertinib 是 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。
Amivantamab 是一种新型双特异性抗体，靶向 EGFR 和 MET 的胞外结构域，可以抑制由 EGFR 和间充质上皮细胞转化 (MET) 受体驱动的肿瘤生长。
Lazertinib 抑制初级激活外显子 19dell 和外显子 21 L858R 替代 EGFR 突变，以及 EGFR T790M+ 耐药突变。
假设是 amivantamab 和 lazertinib 组合（A 组）与单药 osimertinib（B 组）相比将表现出更好的 PFS。
该研究包括3个阶段：筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。
参与者将接受实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1）、药代动力学和安全性评估（不良事件、实验室测试、生命体征测量、体格检查）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1074
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhou、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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ChongQing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Guang Zhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hang Zhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Linhai、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Nantong、中国、226300
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
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Shenyang、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Urumchi、中国、830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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XI An、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yantai、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Dnipro、乌克兰、49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
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Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Kyiv、乌克兰、03022
- National Cancer Institute
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky、俄罗斯联邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦、115533
- MCK
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Nalchik、俄罗斯联邦、360000
- City Clinical Hospital #1
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk、俄罗斯联邦、664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- Current medical technologies
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
St-Petersburg、俄罗斯联邦、196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
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Tambov、俄罗斯联邦、392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa、俄罗斯联邦、450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Budapest、匈牙利、H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Farkasgyepü、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Gyöngyös、匈牙利、3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Torokbalint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Hyderabad、印度、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Kolkata、印度、700160
- Tata Medical Center
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Mumbai、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
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Nasik、印度、422002
- HCG Manavta Cancer Centre
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Pune、印度、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation
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New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Ciudad de Mexico、墨西哥、03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、14050
- Médica Sur
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Guadalajara、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon、墨西哥、37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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Mexico、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey、墨西哥、64710
- i Can Oncology Center
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Naucalpan、墨西哥、53100
- Oncologia Integral Satelite
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韩民国、8308
- Korea University Guro Hospital
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Barretos、巴西、14784-400
- Fundação PIO XII
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Belo Horizonte、巴西、30110-022
- Cetus Oncologia
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Florianopolis、巴西、88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
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Ijui、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Natal、巴西、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Pelotas、巴西、96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio De Janeiro、巴西、20231 050
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro、巴西、22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro、巴西、22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Sao Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Sao Paulo、巴西、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Sorocaba、巴西、18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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Vitoria、巴西、29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
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Halle (Saale)、德国、06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Heilbronn、德国、74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Koeln、德国、51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Leipzig、德国、04357
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Avellino、意大利、83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、意大利、20052
- San Gerardo Hospital
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Napoli、意大利、80100
- Ospedale Monaldi
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Orbassano、意大利、10043
- Aou San Luigi Gonzaga
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma、意大利、00168
- Irccs Gemelli
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyo Ku、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo Ku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka Sayama shi、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
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Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Toon-shi、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyonaka-shi、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
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La Tronche、法国、38700
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lille、法国、59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
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Marseille Cedex 20、法国、13915
- Hopital Nord
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux
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Sain-Herblain、法国、44800
- CHU Nantes
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Saint Mande、法国、94163
- HIA Begin
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Tours、法国、37000
- CHU Bretonneau
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
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Gdańsk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan、波兰、60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiangmai、泰国、50200
- Chiang Mai University
-
Songkla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Malvern、澳大利亚、3144
- Cabrini Medical Centre
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Murdoch、澳大利亚、6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Nedlands、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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Adana、火鸡、01060
- Adana City Hospital
-
Adana、火鸡、01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara、火鸡、6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara、火鸡、6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne、火鸡、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul、火鸡、34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul、火鸡、34722
- T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir、火鸡、35575
- Medical Point
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Konya、火鸡、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma、Arizona、美国、85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Texas Oncology P.A.
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants - Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London、英国、NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen、荷兰、6525AG
- UMC Radboud
-
s-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Porto、葡萄牙、4100 180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Badalona、西班牙、08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Burgos、西班牙、09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Girona、西班牙、17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga、西班牙、29011
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙、46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Viedma、阿根廷、R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya、马来西亚、46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须新诊断为经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，且未经治疗且不适合根治性治疗，包括手术切除或放化疗
- 肿瘤含有外显子 19 缺失（外显子 19del）或外显子 21 L858R 替代，由食品和药物管理局 (FDA) 批准的或临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室（位于美国的站点）中的其他验证测试检测到[美国]) 或经认可的当地实验室（美国以外的地点），符合现场护理标准
- 强制提交未染色的肿瘤组织（数量足以对 EGFR 突变状态和血液进行集中分析（用于循环肿瘤脱氧核糖核酸 [ctDNA]、数字液滴聚合酶链反应 [ddPCR] 和药物基因组学分析）
- 先前抗癌治疗的任何毒性必须已解决至不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或基线水平
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的病灶，该病灶之前未接受过照射。 筛选期间不应对可测量病灶进行活检，但如果仅存在 1 个未照射的可测量病灶，则可以进行诊断性活检并作为目标病灶可接受，前提是在活检后至少 14 天进行基线肿瘤评估扫描
排除标准：
- 参与者曾在任何时间接受过针对局部晚期 III 期或转移性 IV 期疾病的任何既往全身治疗（如果在局部晚期或转移性疾病发生前 12 个月以上进行治疗，则允许对 I 期或 II 期疾病进行辅助或新辅助治疗)
- 参与者有软脑膜病的病史或既往病史
- 未经治疗的脊髓压迫的参与者。 在随机分组前至少 2 周已明确接受手术或放疗且神经系统状态稳定的参与者符合条件，前提是他们停止使用皮质类固醇治疗或接受小于或等于（的低剂量皮质类固醇治疗）
- 参与者有间质性肺病 (ILD)/肺炎的病史或过去病史，包括药物引起的或放射性 ILD/肺炎
- 参与者已知对阿米凡他单抗、拉泽替尼或奥希替尼配方中使用的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受，或存在使用奥希替尼的任何禁忌症
- 参与者有症状性脑转移。 无症状或先前接受过治疗且稳定的脑转移的参与者可以参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A（开放标签）：Amivantamab 和 Lazertinib
参与者将接受 amivantamab 1050 毫克 (mg) 静脉注射 (IV)，体重低于 (=) 80 公斤，周期为 28 天：第 1 周期每周一次（第 1-2 天分次给药），然后每 2 次在随后的周期中数周。
Lazertinib 将每天口服一次 240 mg (80*3)。
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参与者将接受静脉注射阿米万他单抗。
其他名称：
参与者将口服 lazertinib 片剂。
其他名称：
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有源比较器：治疗组 B（双盲）：奥希替尼 + 安慰剂 Lazertinib
参与者将每天一次口服奥希替尼 80 毫克，再加上每天一次口服匹配的拉泽替尼 240 毫克 (80*3) 安慰剂。
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参与者将口服匹配的安慰剂。
参与者将口服奥希替尼胶囊。
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实验性的：治疗组 C（双盲）：Lazertinib + 安慰剂 Osimertinib
参与者将每天一次口服 240 毫克（80*3）拉泽替尼，加上每天一次口服 80 毫克奥希替尼的匹配安慰剂。
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参与者将口服匹配的安慰剂。
参与者将口服 lazertinib 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据盲法独立中央审查 (BICR) 的 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 42 个月
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PFS 定义为从随机化到客观疾病进展或死亡日期的时间，以先发生者为准，基于 BICR 使用实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1。
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最长约 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最多约 60 个月（从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间）
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总生存期定义为从随机分组日期到参与者因任何原因死亡日期的时间。
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最多约 60 个月（从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 42 个月
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，如 BICR 使用 RECIST v1.1 标准所定义。
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最长约 42 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 42 个月
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DOR 定义为从首次记录的反应（CR 或 PR）日期到记录的进展或死亡日期（以先到者为准）的时间，仅适用于研究人员使用 RECIST v1.1 标准确定达到 CR 或 PR 的参与者.
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最长约 42 个月
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首次后续治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：最长约 42 个月
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PFS2 定义为从随机化到第二个客观疾病进展日期的时间，在后续抗癌治疗开始后，基于研究者评估（在用于 PFS 的评估之后）或死亡，以先到者为准。
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最长约 42 个月
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症状进展时间 (TTSP)
大体时间：最长约 42 个月
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TTSP 定义为从随机分组到电子病例报告表 (eCRF) 中记录以下任何一项（以较早发生者为准）的时间：新症状的发作或研究者认为与肺癌相关的症状恶化，以及需要改变抗癌治疗和/或临床干预来控制症状。
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最长约 42 个月
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颅内无进展生存期
大体时间：最长约 42 个月
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基于使用 RECIST v1.1 的 BICR，颅内 PFS 定义为从随机化到客观颅内疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
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最长约 42 个月
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 60 个月
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将报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
任何不良事件发生在研究治疗的初始给药时或之后直至最后一次给药之日加 30 天，或直到随后的抗癌治疗开始（如果更早），都被认为是治疗紧急情况。
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最长约 60 个月
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最长约 60 个月
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将报告具有临床实验室异常（血清化学、血液学、凝血和尿液样本）的参与者人数。
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最长约 60 个月
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最长约 60 个月
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将报告生命体征异常（体温、心率、呼吸频率、氧饱和度、血压）的参与者人数。
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最长约 60 个月
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体检异常人数
大体时间：最长约 60 个月
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将报告体格检查异常的参与者人数。
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最长约 60 个月
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阿米万他单抗的血清浓度
大体时间：最长约 42 个月
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将分析血清样本以确定阿米万他单抗的浓度。
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最长约 42 个月
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Lazertinib 的血浆浓度
大体时间：最长约 42 个月
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将分析血浆样本以确定拉泽替尼的浓度。
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最长约 42 个月
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具有抗 Amivantamab 抗体的参与者人数
大体时间：最长约 42 个月
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将报告具有阿米万他单抗抗体的参与者人数。
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最长约 42 个月
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非小细胞肺癌的基线变化 - 症状评估问卷 (NCSLC-SAQ)
大体时间：基线 最多约 42 个月
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NSCLC-SAQ 包含 7 个项目，可在 7 天的回顾期内评估咳嗽、疼痛、呼吸困难、疲劳和食欲不振。
每个多项目规模和单个项目将使用访问计数和百分比进行汇总。
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基线 最多约 42 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织基线的变化生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：基线 最多约 42 个月
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的核心问卷，用于评估参与癌症临床研究的参与者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
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基线 最多约 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108856
- 2020-000743-31 (EudraCT编号)
- 73841937NSC3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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