Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i lazertynibem w porównaniu z ozymertynibem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (MARIPOSA)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie III fazy porównujące terapię skojarzoną amiwantamabem i lazertynibem w porównaniu z ozymertynibem w porównaniu z lazertynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia amiwantamabu i lazertynibu w porównaniu z ozymertynibem u uczestników z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (delecje egzonu 19 [ekson 19del] lub podstawienie eksonu 21 L858R) dodatnimi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak płuc jest najczęściej diagnozowanym nowotworem. W NSCLC najpowszechniejsze możliwe do działania mutacje sterowników skutkują aktywacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Ozymertynib i lazertynib są inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR. Amiwantamab jest nowym przeciwciałem dwuswoistym, które jest ukierunkowane na domenę zewnątrzkomórkową zarówno EGFR, jak i MET i może hamować wzrost guza napędzany przez EGFR i receptory przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET). Lazertynib hamuje pierwotne aktywujące mutacje EGFR w eksonie 19dell i eksonie 21 L858R oraz mutację oporności EGFR T790M+. Hipoteza jest taka, że ​​kombinacja amiwantamabu i lazertynibu (Ramię A) będzie wykazywać lepszy PFS w porównaniu z ozymertynibem stosowanym w monoterapii (Ramię B). Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Uczestnicy przejdą kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1074

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brazylia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brazylia, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Chiny, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Francja, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Holandia, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indie, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonia, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japonia, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Meksyk, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Meksyk, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polska, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Rosja
      • Irkutsk, Rosja, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rosja, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 115533
        • MCK
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik, Rosja, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Rosja, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Rosja, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Rosja, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Rosja, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Węgry, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Włochy, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Włochy, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), którego nie leczono wcześniej i nie można go leczyć, w tym resekcją chirurgiczną lub chemioradioterapią
  • Guz zawiera delecje egzonu 19 (ekzon 19del) lub substytucję eksonu 21 L858R, co wykryto za pomocą zatwierdzonego przez FDA lub innego zatwierdzonego testu w laboratorium certyfikowanym przez poprawki do laboratorium klinicznego (CLIA) (ośrodki w Stanach Zjednoczonych [USA]) lub akredytowane lokalne laboratorium (placówki poza Stanami Zjednoczonymi) zgodnie z obowiązującymi standardami opieki
  • Obowiązkowe przedłożenie niewybarwionej tkanki z guza (w ilości wystarczającej do centralnej analizy statusu mutacji EGFR i krwi (do celów krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza [ctDNA], cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy kropelkowej [ddPCR] i analizy farmakogenomicznej)
  • Wszelkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą ustąpić zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień 1 lub poziom wyjściowy
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, która nie była wcześniej napromieniana. Zmiany mierzalne nie powinny być poddawane biopsji podczas badania przesiewowego, ale jeśli istnieje tylko 1 mierzalna zmiana nienapromieniowana, może ona zostać poddana biopsji diagnostycznej i może zostać zaakceptowana jako zmiana docelowa, pod warunkiem, że wyjściowe skany oceny guza zostaną wykonane co najmniej 14 dni po biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w jakimkolwiek momencie na miejscowo zaawansowaną chorobę w stadium III lub w stadium IV z przerzutami (terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa w przypadku choroby w stadium I lub II jest dozwolona, ​​jeśli została podana wcześniej niż 12 miesięcy przed rozwojem miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby) )
  • Uczestnik ma aktywną lub przebytą historię medyczną choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnik z nieleczonym uciskiem rdzenia kręgowego. Uczestnik, który został ostatecznie poddany leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii i ma stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, kwalifikuje się pod warunkiem, że nie leczy kortykosteroidami lub otrzymuje kortykosteroidy w małych dawkach mniejszych lub równych (
  • Uczestnik ma czynną lub przebytą historię medyczną śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc wywołanej przez leki lub popromienne
  • Uczestnik ma znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na substancje pomocnicze użyte w preparacie amiwantamabu, lazertynibu lub ozymertynibu lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ozymertynibu
  • Uczestnik ma objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnik z bezobjawowymi lub wcześniej leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu może wziąć udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A (badanie otwarte): Amiwantamab i lazertynib
Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab w dawce 1050 miligramów (mg) dożylnie (IV) przy masie ciała mniejszej niż (=) 80 kg w cyklach 28-dniowych: raz w tygodniu w cyklu 1 (z dawką podzieloną w dniach 1-2), a następnie co 2 tygodnie w kolejnych cyklach. Lazertynib będzie podawany doustnie raz dziennie w dawce 240 mg (80*3).
Lek: Amiwantamab
Uczestnicy otrzymają dożylnie amiwantamab.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Lazertynib
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki lazertinibu.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937 i YH-25448
Aktywny komparator: Ramię leczenia B (podwójnie ślepa próba): ozymertynib + placebo lazertynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 80 mg ozymertynibu raz dziennie oraz odpowiadające placebo lazertynib 240 mg (80*3) doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Lek: Ozymertynib
Uczestnicy otrzymają kapsułki ozymertynibu doustnie.
Eksperymentalny: Grupa leczenia C (podwójnie ślepa próba): lazertynib + placebo ozymertynib
Uczestnicy będą otrzymywać lazertynib w dawce 240 mg (80*3) doustnie raz dziennie plus odpowiadające placebo ozymertynib w dawce 80 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Lek: Lazertynib
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki lazertinibu.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937 i YH-25448

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, ocenione przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 32,8 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby na podstawie BICR przy użyciu RECIST wersja 1.1 lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano przy użyciu RECIST 1.1 jako 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 milimetrów (ml). Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja lub nie zmarli w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej daty ich ostatniej ocenialnej oceny RECIST w wersji 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 32,8 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy (czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny)
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Około 60 miesięcy (czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 32,8 miesięcy
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z definicją BICR przy użyciu kryteriów recist v1.1.
Około 32,8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 32,8 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, tylko dla uczestników, którzy osiągają CR lub PR, zgodnie z określonymi przez badacz przy użyciu kryteriów recist v1.1.
Około 32,8 miesięcy
Przeżycie bez progresji po pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
PFS2 jest definiowany jako czas od randomizacji do daty drugiego obiektywnego postępu choroby, po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w oparciu o ocenę badacza (po tym zastosowanej do PFS) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Około 60 miesięcy
Czas do postępu objawowego (TTSP)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
TTSP jest definiowany jako czas od randomizacji do dokumentacji w formularzu elektronicznym sprawozdaniem przypadku (ECRF) któregokolwiek z poniższych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): początek pogorszenia nowych objawów lub objawów, które są uważane przez badacz za raka płuc i wymaga zmiany leczenia przeciwnowotworowego i/lub interwencji klinicznej w celu zarządzania objawami.
Około 60 miesięcy
PFS wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
PFS śródczaszkowy jest definiowany jako czas od randomizacji do daty obiektywnego postępu choroby śródczaszkowej lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od BICR przy użyciu recist v1.1.
Około 60 miesięcy
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Zgłoszone zostaną zapadalność i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES). Wszelkie zdarzenie niepożądane zachodzące w lub po wstępnym podaniu badanego leczenia przez dzień ostatniej dawki plus 30 dni lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (jeśli wcześniej) jest uważane za leczenie.
Około 60 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie krwi i próbki moczu).
Około 60 miesięcy
Liczba uczestników o nieprawidłowościach życiowych
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników o objawach życiowych (temperatura, częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu, ciśnienie krwi).
Około 60 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami badań fizykalnych.
Około 60 miesięcy
Stężenie amivantamabu w surowicy
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia amivantamabu.
Około 60 miesięcy
Stężenie lazertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Próbki w osoczu zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia lazertinibu.
Około 60 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami antyamiwantamabowymi
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami do Amivantamab.
Około 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny płuc bez małej komórki-ocena objawów (NCSLC-SAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 60 miesięcy
NSCLC-SAQ zawiera 7 elementów, które oceniają kaszel, ból, duszność, zmęczenie i słaby apetyt w ciągu 7 dni. Każda skala wielu elementów i indywidualny element zostaną podsumowane przy użyciu liczby i procentowej przez wizytę.
Linia bazowa do około 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 60 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 jest podstawowym 30-elementowym kwestionariuszem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) uczestników uczestniczących w badaniach klinicznych raka.
Linia bazowa do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108856
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (Numer EudraCT)
  • 73841937NSC3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj