Un estudio de terapia combinada de amivantamab y lazertinib versus osimertinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (MARIPOSA)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 de la terapia combinada de amivantamab y lazertinib frente a osimertinib frente a lazertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de amivantamab y lazertinib, en comparación con osimertinib, en participantes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleciones del exón 19 [Exón 19del] o sustitución del exón 21 L858R) positivas, localmente avanzadas o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el cáncer de pulmón es el cáncer más comúnmente diagnosticado.
En NSCLC, las mutaciones impulsoras procesables más prevalentes dan como resultado la activación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Osimertinib y Lazertinib son inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
Amivantamab es un nuevo anticuerpo biespecífico que se dirige al dominio extracelular de EGFR y MET y puede inhibir el crecimiento tumoral impulsado por EGFR y los receptores de transición mesenquimal-epitelial (MET).
Lazertinib inhibe la activación primaria de las mutaciones de EGFR de sustitución del exón 19dell y el exón 21 L858R, y la mutación de resistencia EGFR T790M+.
La hipótesis es que la combinación de amivantamab y lazertinib (Brazo A) demostrará una SSP superior en comparación con osimertinib como agente único (Brazo B).
El estudio consta de 3 fases: Fase de Cribado, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento.
Los participantes se someterán a criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), farmacocinética y evaluaciones de seguridad (eventos adversos, pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, exámenes físicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1074
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Alemania, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Koeln, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Leipzig, Alemania, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação PIO XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Florianopolis, Brasil, 88020-210
- Ynova pesquisa clinica
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
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Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Sao Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Sorocaba, Brasil, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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Vitoria, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de, 8308
- Korea University Guro Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Badalona, España, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Burgos, España, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
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Girona, España, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, España, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Malaga, España, 29011
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants - Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
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Kuzmolovsky, Federación Rusa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Federación Rusa, 115533
- MCK
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Nalchik, Federación Rusa, 360000
- City Clinical Hospital #1
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
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Omsk, Federación Rusa, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Current medical technologies
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology
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St-Petersburg, Federación Rusa, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
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Tambov, Federación Rusa, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
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Ufa, Federación Rusa, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Sain-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes
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Saint Mande, Francia, 94163
- Hia Begin
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, H-1529
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepü, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
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Gyöngyös, Hungría, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Hyderabad, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
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Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nasik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
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Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
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Napoli, Italia, 80100
- Ospedale Monaldi
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, Italia, 00168
- Irccs Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyo-Ku, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka-Sayama-shi, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shibukawa, Japón, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toon-shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japón, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Petaling Jaya, Malasia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Ciudad de Mexico, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
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Ciudad de Mexico, México, 14050
- Médica Sur
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon, México, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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Mexico, México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monterrey, México, 64710
- i Can Oncology Center
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Naucalpan, México, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Adana, Pavo, 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Pavo, 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Pavo, 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Pavo, 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34722
- T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Pavo, 35575
- Medical Point
-
Konya, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525AG
- UMC Radboud
-
s-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General hospital
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Beijing, Porcelana, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Porcelana, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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ChongQing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
-
Guang Zhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nantong, Porcelana, 226300
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Urumchi, Porcelana, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
XI An, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
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-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Hospital CUF Porto
-
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-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-DA hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Cancer Institute
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico recientemente diagnosticado, confirmado histológica o citológicamente, que no haya recibido tratamiento previo y no sea susceptible de terapia curativa, incluida la resección quirúrgica o la quimiorradiación.
- El tumor alberga deleciones del exón 19 (exón 19del) o sustitución del exón 21 L858R, según lo detectado por una prueba aprobada por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) u otra prueba validada en un laboratorio certificado por enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) (sitios en los Estados Unidos [EE. UU.]) o un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los EE. UU.) de acuerdo con el estándar de cuidado del sitio
- Envío obligatorio de tejido sin teñir del tumor (en una cantidad suficiente para permitir el análisis central del estado de mutación de EGFR y sangre (para ácido desoxirribonucleico tumoral circulante [ctDNA], reacción en cadena de la polimerasa de gotitas digitales [ddPCR] y análisis farmacogenómico)
- Cualquier toxicidad de la terapia anticancerígena anterior debe haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 o nivel inicial
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 que no haya sido irradiada previamente. Las lesiones medibles no deben haber sido biopsiadas durante la selección, pero si solo existe 1 lesión medible no irradiada, puede someterse a una biopsia de diagnóstico y ser aceptable como lesión objetivo, siempre que las exploraciones de evaluación del tumor de referencia se realicen al menos 14 días después de la biopsia.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido cualquier tratamiento sistémico previo en cualquier momento para la enfermedad en estadio III localmente avanzado o estadio IV metastásico (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I o II, si se administra más de 12 meses antes del desarrollo de enfermedad metastásica o localmente avanzada) )
- El participante tiene un historial médico activo o pasado de enfermedad leptomeníngea
- Participante con compresión de la médula espinal no tratada. Un participante que ha sido tratado definitivamente con cirugía o radiación y tiene un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización es elegible siempre que no esté en tratamiento con corticosteroides o reciba tratamiento con corticosteroides en dosis bajas inferiores o iguales a (
- El participante tiene un historial médico activo o pasado de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, incluidas EPI/neumonitis inducidas por fármacos o por radiación
- El participante tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes utilizados en la formulación de amivantamab, lazertinib u osimertinib, o cualquier contraindicación para el uso de osimertinib
- El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas. Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A (etiqueta abierta): amivantamab y lazertinib
Los participantes recibirán 1050 miligramos (mg) de amivantamab por vía intravenosa (IV) para un peso corporal inferior a (=) 80 kg en ciclos de 28 días: una vez a la semana en el ciclo 1 (con una dosis dividida en los días 1 y 2), y luego cada 2 semanas en ciclos posteriores.
Lazertinib se administrará 240 mg (80*3) por vía oral una vez al día.
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Los participantes recibirán amivantamab por vía intravenosa.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tabletas de lazertinib por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B (doble ciego): osimertinib+placebo lazertinib
Los participantes recibirán osimertinib 80 mg por vía oral una vez al día más un placebo equivalente de lazertinib 240 mg (80*3) por vía oral una vez al día.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
Los participantes recibirán cápsulas de osimertinib por vía oral.
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Experimental: Grupo de tratamiento C (doble ciego): lazertinib+placebo osimertinib
Los participantes recibirán lazertinib 240 mg (80*3) por vía oral una vez al día más un placebo equivalente de osimertinib 80 mg por vía oral una vez al día.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas de lazertinib por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según BICR utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses (tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa)
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 60 meses (tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo define BICR utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte, lo que ocurra primero, solo para los participantes que logran RC o PR según lo determine el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1 .
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Supervivencia libre de progresión después de la primera terapia posterior (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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La PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión objetiva de la enfermedad, después del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, según la evaluación del investigador (después de la utilizada para la PFS) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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El TTSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de cualquiera de los siguientes (lo que ocurra antes): aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas que el investigador considera que está relacionado con el cáncer de pulmón y requiere un cambio en el tratamiento contra el cáncer y/o una intervención clínica para controlar los síntomas.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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SLP intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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La SLP intracraneal se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad intracraneal o muerte, lo que suceda primero, según BICR utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Se informará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Cualquier evento adverso que ocurra en o después de la administración inicial del tratamiento del estudio hasta el día de la última dosis más 30 días, o hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior (si es anterior), se considera emergente del tratamiento.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (química sérica, hematología, coagulación sanguínea y muestras de orina).
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial).
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Concentración sérica de amivantamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de amivantamab.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Concentración plasmática de lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de lazertinib.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-amivantamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Se informará el número de participantes con anticuerpos contra amivantamab.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Cambio desde el inicio en el cáncer de pulmón de células no pequeñas - Cuestionario de evaluación de síntomas (NCSLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base Hasta aproximadamente 42 meses
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El NSCLC-SAQ contiene 7 elementos que evalúan la tos, el dolor, la disnea, la fatiga y la falta de apetito durante un período de recuerdo de 7 días.
Cada escala de elementos múltiples y elementos individuales se resumirán utilizando el conteo y el porcentaje por visita.
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Línea de base Hasta aproximadamente 42 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base Hasta aproximadamente 42 meses
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EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario central de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los participantes que participan en estudios clínicos de cáncer.
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Línea de base Hasta aproximadamente 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Osimertinib
- Amivantamab-vmjw
- Lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- CR108856
- 2020-000743-31 (Número EudraCT)
- 73841937NSC3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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