Un estudio de terapia combinada de amivantamab y lazertinib versus osimertinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (MARIPOSA)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 de la terapia combinada de amivantamab y lazertinib frente a osimertinib frente a lazertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de amivantamab y lazertinib, en comparación con osimertinib, en participantes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleciones del exón 19 [Exón 19del] o sustitución del exón 21 L858R) positivas, localmente avanzadas o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el cáncer de pulmón es el cáncer más comúnmente diagnosticado.
En NSCLC, las mutaciones impulsoras procesables más prevalentes dan como resultado la activación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Osimertinib y Lazertinib son inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
Amivantamab es un nuevo anticuerpo biespecífico que se dirige al dominio extracelular de EGFR y MET y puede inhibir el crecimiento tumoral impulsado por EGFR y los receptores de transición mesenquimal-epitelial (MET).
Lazertinib inhibe la activación primaria de las mutaciones de EGFR de sustitución del exón 19dell y el exón 21 L858R, y la mutación de resistencia EGFR T790M+.
La hipótesis es que la combinación de amivantamab y lazertinib (Brazo A) demostrará una SSP superior en comparación con osimertinib como agente único (Brazo B).
El estudio consta de 3 fases: Fase de Cribado, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento.
Los participantes se someterán a criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), farmacocinética y evaluaciones de seguridad (eventos adversos, pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, exámenes físicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1074
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Halle, Alemania, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Alemania, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Alemania, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
Sorocaba, Brasil, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Brasil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, España, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, España, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, España, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, España, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Girona, España, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, España, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, España, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Sain-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes
-
Saint-Mandé, Francia, 94163
- HIA Begin
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepü, Hungría, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyöngyös, Hungría, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Naples, Italia, 80100
- Ospedale Monaldi
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūōku, Japón, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japón, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Shibukawa, Japón, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japón, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Toon-shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japón, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japón, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malasia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
León, México, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
-
Mexico City, México, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, México, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan, México, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525AG
- UMC Radboud
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
-
Changchun, Porcelana, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
-
Changzhou, Porcelana, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nantong, Porcelana, 226300
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Porcelana, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Hosp. Cuf Porto
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust 1
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusia, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Rusia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusia, 115533
- MCK
-
Moscow, Rusia, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Nal'chik, Rusia, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Rusia, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Rusia, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Saint Petersburg, Rusia, 190121
- Current medical technologies
-
Tambov, Rusia, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Rusia, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Rusia, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Rusia, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Medical Point
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kharkiv, Ucrania, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ucrania, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico recientemente diagnosticado, confirmado histológica o citológicamente, que no haya recibido tratamiento previo y no sea susceptible de terapia curativa, incluida la resección quirúrgica o la quimiorradiación.
- El tumor alberga deleciones del exón 19 (exón 19del) o sustitución del exón 21 L858R, según lo detectado por una prueba aprobada por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) u otra prueba validada en un laboratorio certificado por enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) (sitios en los Estados Unidos [EE. UU.]) o un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los EE. UU.) de acuerdo con el estándar de cuidado del sitio
- Envío obligatorio de tejido sin teñir del tumor (en una cantidad suficiente para permitir el análisis central del estado de mutación de EGFR y sangre (para ácido desoxirribonucleico tumoral circulante [ctDNA], reacción en cadena de la polimerasa de gotitas digitales [ddPCR] y análisis farmacogenómico)
- Cualquier toxicidad de la terapia anticancerígena anterior debe haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 o nivel inicial
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 que no haya sido irradiada previamente. Las lesiones medibles no deben haber sido biopsiadas durante la selección, pero si solo existe 1 lesión medible no irradiada, puede someterse a una biopsia de diagnóstico y ser aceptable como lesión objetivo, siempre que las exploraciones de evaluación del tumor de referencia se realicen al menos 14 días después de la biopsia.
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido cualquier tratamiento sistémico previo en cualquier momento para la enfermedad en estadio III localmente avanzado o estadio IV metastásico (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I o II, si se administra más de 12 meses antes del desarrollo de enfermedad metastásica o localmente avanzada) )
- El participante tiene un historial médico activo o pasado de enfermedad leptomeníngea
- Participante con compresión de la médula espinal no tratada. Un participante que ha sido tratado definitivamente con cirugía o radiación y tiene un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización es elegible siempre que no esté en tratamiento con corticosteroides o reciba tratamiento con corticosteroides en dosis bajas inferiores o iguales a (
- El participante tiene un historial médico activo o pasado de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, incluidas EPI/neumonitis inducidas por fármacos o por radiación
- El participante tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes utilizados en la formulación de amivantamab, lazertinib u osimertinib, o cualquier contraindicación para el uso de osimertinib
- El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas. Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A (etiqueta abierta): amivantamab y lazertinib
Los participantes recibirán 1050 miligramos (mg) de amivantamab por vía intravenosa (IV) para un peso corporal inferior a (=) 80 kg en ciclos de 28 días: una vez a la semana en el ciclo 1 (con una dosis dividida en los días 1 y 2), y luego cada 2 semanas en ciclos posteriores.
Lazertinib se administrará 240 mg (80*3) por vía oral una vez al día.
|
Los participantes recibirán amivantamab por vía intravenosa.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tabletas de lazertinib por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento B (doble ciego): osimertinib+placebo lazertinib
Los participantes recibirán osimertinib 80 mg por vía oral una vez al día más un placebo equivalente de lazertinib 240 mg (80*3) por vía oral una vez al día.
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
Los participantes recibirán cápsulas de osimertinib por vía oral.
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento C (doble ciego): lazertinib+placebo osimertinib
Los participantes recibirán lazertinib 240 mg (80*3) por vía oral una vez al día más un placebo equivalente de osimertinib 80 mg por vía oral una vez al día.
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas de lazertinib por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 32,8 meses)
|
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según BICR utilizando RECIST versión 1.1 o la muerte (por cualquier causa) y la ausencia de progresión, lo que ocurriera primero.
La progresión de la enfermedad se definió utilizando RECIST 1.1 como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (ml).
Los participantes que no habían progresado o no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de su última evaluación RECIST evaluable versión 1.1.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 32,8 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses (tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa)
|
La supervivencia general se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante debido a cualquier causa.
|
Aproximadamente 60 meses (tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa)
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32.8 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo definido por BICR utilizando criterios Recist V1.1.
|
Aproximadamente 32.8 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32.8 meses
|
DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, solo para los participantes que logran CR o PR según lo determine el investigador utilizando criterios Recist V1.1.
|
Aproximadamente 32.8 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión después de la primera terapia posterior (PFS2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
El PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la segunda enfermedad objetiva, después del inicio de la terapia anticancerígena posterior, basada en la evaluación del investigador (después de la que se usa para PF) o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Tiempo de progresión sintomática (TTSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
TTSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) de cualquiera de los siguientes (lo que ocurra anteriormente): inicio de nuevos síntomas o empeoramiento de síntomas que el investigador considera que está relacionado con el cáncer de pulmón y requiere un cambio en el tratamiento contra el anticancerro y/o intervención clínica para controlar los síntomas.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
PFS intracraneal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Los PFS intracraneales se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad intracraneal, lo que ocurra primero, en función de BICR usando Recist V1.1.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se informará la incidencia y la gravedad del tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE).
Cualquier evento adverso que ocurra en o después de la administración inicial del tratamiento del estudio durante el día de la última dosis más 30 días, o hasta el comienzo de la terapia anticancerígena posterior (si es anterior), se considera emergente del tratamiento.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se informará el número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico (química sérica, hematología, coagulación de la sangre y muestras de orina).
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Número de participantes con anormalidades vitales de signos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se informará el número de participantes con anormalidades vitales de signos (temperatura, frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial).
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Número de participantes con anormalidades del examen físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se informará el número de participantes con anormalidades del examen físico.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Concentración sérica de amivantamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de amivantamab.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Concentración plasmática de lazertinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se analizarán muestras de plasma para determinar las concentraciones de lazertinib.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-amivantamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
|
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra Amivantamab.
|
Aproximadamente 60 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en cáncer de pulmón de células no pequeñas-Cuestionario de evaluación de síntomas (NCSLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
|
El NSCLC-SAQ contiene 7 elementos que evalúan la tos, el dolor, la disnea, la fatiga y el mal apetito durante un período de retiro de 7 días.
Cada escala múltiple y elemento individual se resumirá utilizando el recuento y el porcentaje por visita.
|
Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Cambio de la línea de base en la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Vida del Cáncer Núcleo 30 (EortC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
|
EortC-QLQ-C30 es un cuestionario central de 30 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que participan en estudios clínicos de cáncer.
|
Línea de base hasta aproximadamente 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16.
- Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Yang JC, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Passaro A, Kim SW, Gadgeel SM, Xie J, Sun T, Martinez M, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Millington D, Leconte I, Iwasawa R, Lorenzini P, Baig M, Shah S, Bauml JM, Shreeve SM, Sethi S, Knoblauch RE, Hayashi H; MARIPOSA Investigators. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024 Oct 24;391(16):1486-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2403614. Epub 2024 Jun 26.
- Yang JC, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Passaro A, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Kim SW, Gadgeel SM, Owen S, Xie J, Sun T, Mehta J, Venkatasubramanian R, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Roshak A, Man J, Knoblauch RE, Bauml JM, Baig M, Shah S, Sethi S, Cho BC; MARIPOSA Investigators. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1681-1693. doi: 10.1056/NEJMoa2503001. Epub 2025 Sep 7.
- Lee SH, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Dias JM, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Chih-Hsin Yang J, Besse B, Thomas M, Shah S, Baig M, Curtin JC, Zhang J, Xie J, Sun T, Sethi S, Wang M, Fennema E, Daksh M, Ennis M, Bauml JM, Cho BC. Lazertinib Versus Osimertinib in Previously Untreated EGFR-Mutant Advanced NSCLC: A Randomized, Double-Blind, Exploratory Analysis From MARIPOSA. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1655-1668. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.030. Epub 2025 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- amivantamab
- lazertinib
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- CR108856
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000743-31 (Número EudraCT)
- 73841937NSC3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506576-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .