Een studie van combinatietherapie van amivantamab en lazertinib versus osimertinib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (MARIPOSA)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie van combinatietherapie van amivantamab en lazertinib versus osimertinib versus lazertinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de combinatie amivantamab en lazertinib, vergeleken met osimertinib, bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie (Exon 19-deleties [Exon 19del] of Exon 21 L858R-substitutie) positief, lokaal gevorderd of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is longkanker de meest gediagnosticeerde kanker.
Bij NSCLC resulteren de meest voorkomende bruikbare driver-mutaties in de activering van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Osimertinib en Lazertinib zijn EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's).
Amivantamab is een nieuw bispecifiek antilichaam dat zich richt op het extracellulaire domein van zowel EGFR als MET en tumorgroei kan remmen die wordt aangestuurd door EGFR en mesenchymale-epitheliale transitie (MET)-receptoren.
Lazertinib remt primaire activerende Exon 19dell- en Exon 21 L858R-substitutie-EGFR-mutaties en de EGFR T790M+-resistentiemutatie.
De hypothese is dat de combinatie van amivantamab en lazertinib (arm A) een superieure PFS zal vertonen in vergelijking met osimertinib als monotherapie (arm B).
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: Screeningsfase, Behandelfase en Nazorgfase.
Deelnemers ondergaan responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST 1.1), farmacokinetiek en veiligheidsevaluaties (bijwerkingen, laboratoriumtests, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1074
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Australië, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Murdoch, Australië, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, België, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Roeselare, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Brazilië, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brazilië, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281 100
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
Sorocaba, Brazilië, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Brazilië, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
-
Changchun, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
-
Changzhou, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nantong, China, 226300
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, China, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Halle, Duitsland, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Duitsland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Sain-Herblain, Frankrijk, 44800
- CHU Nantes
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
- HIA Begin
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepü, Hongarije, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyöngyös, Hongarije, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, Indië, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Indië, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
Pune, Indië, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italië, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Naples, Italië, 80100
- Ospedale Monaldi
-
Orbassano, Italië, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italië, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Maleisië, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
León, Mexico, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
México, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen, Nederland, 6525AG
- UMC Radboud
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Hosp. Cuf Porto
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Rusland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 115533
- MCK
-
Moscow, Rusland, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Nal'chik, Rusland, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Rusland, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Rusland, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Saint Petersburg, Rusland, 190121
- Current medical technologies
-
Tambov, Rusland, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Rusland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spanje, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spanje, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Medical Point
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust 1
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet nieuw gediagnosticeerd, histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die naïef is behandeld en niet vatbaar is voor curatieve therapie, waaronder chirurgische resectie of chemoradiatie
- De tumor herbergt exon 19-deleties (Exon 19del) of Exon 21 L858R-substitutie, zoals gedetecteerd door een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde of andere gevalideerde test in een door CLIA gecertificeerd laboratorium (locaties in de Verenigde Staten [VS]) of een geaccrediteerd lokaal laboratorium (locaties buiten de VS) in overeenstemming met de zorgstandaard van de locatie
- Verplichte indiening van ongekleurd tumorweefsel (in een hoeveelheid die voldoende is voor centrale analyse van EGFR-mutatiestatus en bloed (voor circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur [ctDNA], digitale druppelpolymerasekettingreactie [ddPCR] en farmacogenomische analyse)
- Alle toxiciteiten van eerdere antikankertherapie moeten zijn opgelost volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Graad 1 of basislijnniveau
- Deelnemer moet ten minste 1 meetbare laesie hebben, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 die niet eerder is bestraald. Van meetbare laesies had tijdens de screening geen biopsie moeten worden genomen, maar als er slechts 1 niet-bestraalde meetbare laesie bestaat, kan deze een diagnostische biopsie ondergaan en aanvaardbaar zijn als doellaesie, op voorwaarde dat de baseline tumorbeoordelingsscans ten minste 14 dagen na de biopsie worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft op enig moment een eerdere systemische behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde ziekte van stadium III of gemetastaseerde ziekte van stadium IV (adjuvante of neoadjuvante therapie voor ziekte van stadium I of II is toegestaan, indien toegediend meer dan 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte )
- Deelnemer heeft een actieve of medische voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Deelnemer met onbehandelde ruggenmergcompressie. Een deelnemer die definitief is behandeld met een operatie of bestraling en een stabiele neurologische status heeft gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie, komt in aanmerking op voorwaarde dat ze niet meer met corticosteroïden worden behandeld of een lage dosis corticosteroïden krijgen van minder dan of gelijk aan (
- Deelnemer heeft een actieve of medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, inclusief door medicijnen veroorzaakte of door bestraling veroorzaakte ILD/pneumonitis
- Deelnemer heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen die worden gebruikt bij de formulering van amivantamab, lazertinib of osimertinib, of enige contra-indicatie voor het gebruik van osimertinib
- Deelnemer heeft symptomatische hersenmetastasen. Een deelnemer met asymptomatische of eerder behandelde en stabiele hersenmetastasen kan deelnemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A (open-label): Amivantamab en Lazertinib
Deelnemers krijgen amivantamab 1050 milligram (mg) intraveneus (IV) voor een lichaamsgewicht van minder dan (=) 80 kg in cycli van 28 dagen: eenmaal per week in cyclus 1 (met een gesplitste dosis op dag 1-2), en daarna elke 2 weken in volgende cycli.
Lazertinib zal eenmaal daags 240 mg (80*3) oraal worden toegediend.
|
Deelnemers krijgen intraveneus amivantamab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal lazertinib-tabletten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep B (dubbelblind): Osimertinib+Placebo Lazertinib
Deelnemers krijgen osimertinib 80 mg oraal eenmaal daags plus bijpassende placebo van lazertinib 240 mg (80*3) oraal eenmaal daags.
|
Deelnemers krijgen oraal een overeenkomende placebo.
Deelnemers krijgen oraal osimertinib-capsules.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C (dubbelblind): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Deelnemers krijgen lazertinib 240 mg (80*3) oraal eenmaal daags plus bijpassende placebo van osimertinib 80 mg oraal eenmaal daags.
|
Deelnemers krijgen oraal een overeenkomende placebo.
Deelnemers krijgen oraal lazertinib-tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 32,8 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie op basis van BICR met behulp van RECIST versie 1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook) en de afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziekteprogressie werd met behulp van RECIST 1.1 gedefinieerd als een toename van 20 procent (%) in de som van de diameters van de doelmeetbare laesies boven de kleinste waargenomen som, met een minimale absolute toename van 5 millimeter (ml).
Deelnemers die geen vooruitgang hebben geboekt of niet zijn overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste datum van hun laatste evalueerbare RECIST versie 1.1-beoordeling.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 32,8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden (tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak)
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer vanwege enige oorzaak.
|
Ongeveer 60 maanden (tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak)
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 32,8 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, zoals gedefinieerd door BICR met behulp van RECIST V1.1 -criteria.
|
Ongeveer 32,8 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 32,8 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (Cr of PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voorkomt, alleen voor deelnemers die CR of PR bereiken zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1 -criteria.
|
Ongeveer 32,8 maanden
|
|
Progressievrije overleving na eerste daaropvolgende therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
De PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van tweede objectieve ziekteprogressie, na het initiëren van daaropvolgende antikankertherapie, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers (daarna gebruikt voor PFS) of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Tijd tot symptomatische progressie (TTSP)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
TTSP wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot documentatie in het elektronische casusrapportformulier (ECRF) van een van de volgende (afhankelijk van wat eerder gebeurt): begin van nieuwe symptomen of symptoom verslechtering die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan longkanker en vereist een verandering in antikankerbehandeling en/of klinische interventie om symptomen te beheren.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Intracraniële PFS
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Intracraniële PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van objectieve progressie intracraniële ziekten of overlijden, afhankelijk van wat zich als eerste komt, gebaseerd op BICR met RECIST v1.1.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Incidentie en ernst van de opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEEAS) zullen worden gerapporteerd.
Elke bijwerking die optreedt op of na de eerste toediening van de studiebehandeling gedurende de laatste dosis plus 30 dagen, of tot het begin van de daaropvolgende antikankertherapie (indien eerder), wordt beschouwd als opkomend behandeling.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (serumchemie, hematologie, bloedstolling en urinemonsters) zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met vitale tekenen afwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Aantal deelnemers met vitale tekenen afwijkingen (temperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid, zuurstofverzadiging, bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met lichamelijke onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Aantal deelnemers met lichamelijke onderzoeksafwijkingen zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Serumconcentratie van amivantamab
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Serummonsters worden geanalyseerd om concentraties van amivantamab te bepalen.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van lazertinib
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Plasmamonsters worden geanalyseerd om concentraties van lazertinib te bepalen.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-amivantamab-antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen amivantamab zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 60 maanden
|
|
Verandering van de basislijn bij niet-kleincellige longkanker-symptoombeoordelingsvragenlijst (NCSLC-SAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 60 maanden
|
De NSCLC-SAQ bevat 7 items die hoest, pijn, dyspneu, vermoeidheid en slechte eetlust beoordelen gedurende een terugroepperiode van 7 dagen.
Elke multi-item-schaal en individueel item wordt samengevat met count en percentage per bezoek.
|
Basislijn tot ongeveer 60 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie van onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 60 maanden
|
EORTC-QLQ-C30 is een kernvragenlijst van 30 items voor het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van deelnemers die deelnemen aan klinische studies van kanker.
|
Basislijn tot ongeveer 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16.
- Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Yang JC, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Passaro A, Kim SW, Gadgeel SM, Xie J, Sun T, Martinez M, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Millington D, Leconte I, Iwasawa R, Lorenzini P, Baig M, Shah S, Bauml JM, Shreeve SM, Sethi S, Knoblauch RE, Hayashi H; MARIPOSA Investigators. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024 Oct 24;391(16):1486-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2403614. Epub 2024 Jun 26.
- Yang JC, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Passaro A, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Kim SW, Gadgeel SM, Owen S, Xie J, Sun T, Mehta J, Venkatasubramanian R, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Roshak A, Man J, Knoblauch RE, Bauml JM, Baig M, Shah S, Sethi S, Cho BC; MARIPOSA Investigators. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1681-1693. doi: 10.1056/NEJMoa2503001. Epub 2025 Sep 7.
- Lee SH, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Dias JM, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Chih-Hsin Yang J, Besse B, Thomas M, Shah S, Baig M, Curtin JC, Zhang J, Xie J, Sun T, Sethi S, Wang M, Fennema E, Daksh M, Ennis M, Bauml JM, Cho BC. Lazertinib Versus Osimertinib in Previously Untreated EGFR-Mutant Advanced NSCLC: A Randomized, Double-Blind, Exploratory Analysis From MARIPOSA. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1655-1668. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.030. Epub 2025 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
16 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Amivantamab
- lazertinib
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- CR108856
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000743-31 (EudraCT-nummer)
- 73841937NSC3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506576-27-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-
beproevingen/transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .