Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Amivantamab och Lazertinib kombinationsterapi kontra Osimertinib vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (MARIPOSA)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad studie av Amivantamab och Lazertinib kombinationsterapi kontra Osimertinib kontra Lazertinib som första linjens behandling hos patienter med EGFR-muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kombinationen av amivantamab och lazertinib, jämfört med osimertinib, hos deltagare med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (Exon 19-deletioner [Exon 19del] eller Exon 21 L858R-substitution) positiva, lokalt avancerade eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen är lungcancer den vanligaste diagnosen cancer. I NSCLC resulterar de vanligaste handlingsbara drivarmutationerna i aktivering av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Osimertinib och Lazertinib är EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI). Amivantamab är en ny bispecifik antikropp som riktar sig mot den extracellulära domänen av både EGFR och MET och kan hämma tumörtillväxt driven av EGFR och mesenkymal-epitelial övergångsreceptorer (MET). Lazertinib hämmar primärt aktiverande Exon 19dell och Exon 21 L858R substitutions-EGFR-mutationer och EGFR T790M+-resistensmutationen. Hypotesen är att kombinationen av amivantamab och lazertinib (arm A) kommer att uppvisa överlägsen PFS jämfört med osimertinib som enbart läkemedel (arm B). Studien består av 3 faser: Screeningfas, Behandlingsfas och Uppföljningsfas. Deltagarna kommer att genomgå svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), farmakokinetik och säkerhetsutvärderingar (biverkningar, laboratorietester, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1074

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italien, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Kina, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Mexiko, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Ryssland
      • Irkutsk, Ryssland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Ryssland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryssland, 115533
        • MCK
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik, Ryssland, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Ryssland, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Ryssland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Ryssland, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Ungern, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Ungern, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha nydiagnostiserat histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är behandlingsnaiv och inte mottaglig för botande terapi inklusive kirurgisk resektion eller kemoradiation
  • Tumören har exon 19-deletioner (Exon 19del) eller Exon 21 L858R-substitution, som upptäckts av ett livsmedels- och läkemedelsadministration (FDA)-godkänt eller annat validerat test i ett certifierat laboratorium för kliniska laboratorieförbättringar (CLIA) (platser i USA [US]) eller ett ackrediterat lokalt laboratorium (platser utanför USA) i enlighet med platsens standard för vård
  • Obligatorisk inlämning av ofärgade vävnad från tumör (i en mängd som är tillräcklig för att möjliggöra central analys av EGFR-mutationsstatus och blod (för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra [ctDNA], digital droppe polymeraskedjereaktion [ddPCR] och farmakogenomisk analys)
  • Eventuella toxiciteter från tidigare anticancerterapi måste ha lösts till vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grad 1 eller baslinjenivå
  • Deltagaren måste ha minst 1 mätbar lesion, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 som inte tidigare har bestrålats. Mätbara lesioner bör inte ha biopsierats under screening, men om endast 1 icke-bestrålad mätbar lesion finns, kan den genomgå en diagnostisk biopsi och vara acceptabel som målskada, förutsatt att tumörbedömningsskanningarna utförs minst 14 dagar efter biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fått någon tidigare systemisk behandling när som helst för lokalt avancerad sjukdom i steg III eller metastaserad stadie IV (adjuvant eller neoadjuvant terapi för sjukdom i steg I eller II är tillåten, om den administreras mer än 12 månader före utvecklingen av lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom )
  • Deltagaren har en aktiv eller tidigare medicinsk historia av leptomeningeal sjukdom
  • Deltagare med obehandlad ryggmärgskompression. En deltagare som definitivt har behandlats med kirurgi eller strålning och som har en stabil neurologisk status i minst 2 veckor före randomisering är berättigad förutsatt att de är av med kortikosteroidbehandling eller får kortikosteroidbehandling med låg dos mindre än eller lika med (
  • Deltagaren har en aktiv eller tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit, inklusive läkemedelsinducerad eller strålnings-ILD/pneumonit
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena som används i formuleringen av amivantamab, lazertinib eller osimertinib, eller någon kontraindikation mot användningen av osimertinib
  • Deltagaren har symtomatiska hjärnmetastaser. En deltagare med asymtomatiska eller tidigare behandlade och stabila hjärnmetastaser kan delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A (Open-label): Amivantamab och Lazertinib
Deltagarna kommer att få amivantamab 1050 milligram (mg) intravenöst (IV) för kroppsvikt mindre än (=) 80 kg i 28-dagarscykler: en gång i veckan i cykel 1 (med delad dos dag 1-2) och sedan varannan veckor i efterföljande cykler. Lazertinib kommer att ges 240 mg (80*3) oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Amivantamab
Deltagarna kommer att få amivantamab intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Lazertinib
Deltagarna kommer att få lazertinib-tabletter oralt.
Andra namn:
  • JNJ-73841937 och YH-25448
Aktiv komparator: Behandlingsarm B (dubbelblind): Osimertinib+Placebo Lazertinib
Deltagarna kommer att få osimertinib 80 mg oralt en gång dagligen plus matchande placebo av lazertinib 240 mg (80*3) oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt.
Läkemedel: Osimertinib
Deltagarna kommer att få osimertinib kapslar oralt.
Experimentell: Behandlingsarm C (dubbelblind): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Deltagarna kommer att få lazertinib 240 mg (80*3) oralt en gång dagligen plus matchande placebo av osimertinib 80 mg oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt.
Läkemedel: Lazertinib
Deltagarna kommer att få lazertinib-tabletter oralt.
Andra namn:
  • JNJ-73841937 och YH-25448

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 som bedömts av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Från randomisering till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 32,8 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression baserat på BICR med användning av RECIST version 1.1 eller död (av vilken orsak som helst) frånvaron av progression, beroende på vilket som kom först. Sjukdomsprogression definierades med användning av RECIST 1.1 som en ökning på 20 procent (%) i summan av diametrarna för målbara mätbara lesioner över den minsta observerade summan, med en absolut ökning på minst 5 millimeter (ml). Deltagare som inte har gått framåt eller inte har dött vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för det senaste datumet för sin senaste utvärderingsbara RECIST version 1.1-bedömning.
Från randomisering till antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 32,8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 60 månader (tid från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak)
Övergripande överlevnad definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för deltagarens död på grund av någon orsak.
Cirka 60 månader (tid från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 32,8 månader
ORR definieras som procentandelen deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av BICR med hjälp av RECIST V1.1 -kriterier.
Ungefär 32,8 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Ungefär 32,8 månader
DOR definieras som tiden från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) fram till datum för dokumenterad progression eller död, beroende på vad som kommer först, endast för deltagare som uppnår CR eller PR som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1 kriterier.
Ungefär 32,8 månader
Progressionsfri överlevnad efter första efterföljande terapi (PFS2)
Tidsram: Ungefär 60 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering fram till datumet för den andra objektiva sjukdomens progression, efter initiering av efterföljande anticancerterapi, baserat på utredarbedömning (efter det som används för PFS) eller död, beroende på vad som kommer först.
Ungefär 60 månader
Tid till symptomatisk progression (TTSP)
Tidsram: Ungefär 60 månader
TTSP definieras som tiden från randomisering till dokumentation i den elektroniska fallrapportformuläret (ECRF) för något av följande (beroende på vad som inträffar tidigare): början av nya symtom eller symtom som förvärras som anses av utredaren vara relaterad till lungcancer och kräver antingen en förändring av anticancerbehandling och/eller klinisk ingripande för att hantera symtom.
Ungefär 60 månader
Intrakraniell PFS
Tidsram: Ungefär 60 månader
Intrakraniella PF: er definieras som tiden från randomisering fram till datumet för objektiv intrakraniell sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först, baserat på BICR med hjälp av RECIST v1.1.
Ungefär 60 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
Tidsram: Ungefär 60 månader
Incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent Biverkrapport (TEAE) kommer att rapporteras. Varje biverkning som inträffar vid eller efter den första administrationen av studiebehandling under dagen för sista dosen plus 30 dagar, eller fram till början av efterföljande anticancerterapi (om tidigare), anses vara behandling tillväxt.
Ungefär 60 månader
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär 60 månader
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (serumkemi, hematologi, blodkoagulation och urinprover) kommer att rapporteras.
Ungefär 60 månader
Antal deltagare med viktiga teckenavvikelser
Tidsram: Ungefär 60 månader
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser (temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, blodtryck) kommer att rapporteras.
Ungefär 60 månader
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Ungefär 60 månader
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser kommer att rapporteras.
Ungefär 60 månader
Serumkoncentration av amivantamab
Tidsram: Ungefär 60 månader
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av amivantamab.
Ungefär 60 månader
Plasmakoncentration av lazertinib
Tidsram: Ungefär 60 månader
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av lazertinib.
Ungefär 60 månader
Antal deltagare med anti-amivantamab-antikroppar
Tidsram: Ungefär 60 månader
Antal deltagare med antikroppar mot amivantamab kommer att rapporteras.
Ungefär 60 månader
Ändra från baslinjen i icke-småcellig lungcancer-Symptombedömningsfrågeformulär (NCSLC-SAQ)
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 60 månader
NSCLC-SAQ innehåller 7 artiklar som bedömer hosta, smärta, dyspné, trötthet och dålig aptit under en 7-dagars återkallningsperiod. Varje skala med flera artiklar och enskilda objekt kommer att sammanfattas med räkning och procent vid besök.
Baslinjen upp till cirka 60 månader
Förändring från baslinjen i europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 60 månader
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30-artiklar för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för deltagare som deltar i cancerkliniska studier.
Baslinjen upp till cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108856
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (EudraCT-nummer)
  • 73841937NSC3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical- prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera