Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Amivantamab og Lazertinib kombinasjonsterapi versus Osimertinib ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (MARIPOSA)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert studie av Amivantamab og Lazertinib kombinasjonsterapi versus Osimertinib versus Lazertinib som førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av amivantamab og lazertinib-kombinasjonen, sammenlignet med osimertinib, hos deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (Exon 19 delesjoner [Exon 19del] eller Exon 21 L858R substitusjon) positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er lungekreft den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen. Ved NSCLC resulterer de mest utbredte handlingsbare drivermutasjonene i aktivering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Osimertinib og Lazertinib er EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI). Amivantamab er et nytt bispesifikt antistoff som retter seg mot det ekstracellulære domenet til både EGFR og MET og kan hemme tumorvekst drevet av EGFR og mesenkymal-epiteliale overgangsreseptorer (MET). Lazertinib hemmer primært aktiverende Exon 19dell- og Exon 21 L858R-substitusjons-EGFR-mutasjoner, og EGFR T790M+-resistensmutasjonen. Hypotesen er at kombinasjonen av amivantamab og lazertinib (arm A) vil vise overlegen PFS sammenlignet med enkeltmiddel osimertinib (arm B). Studien består av 3 faser: Screeningfase, Behandlingsfase og Oppfølgingsfase. Deltakerne vil gjennomgå responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), farmakokinetikk og sikkerhetsevalueringer (uønskede hendelser, laboratorietester, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1074

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasil, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasil, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, India, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, India, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italia, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Kina, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Mexico, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Nederland, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 115533
        • MCK
      • Moscow, Russland, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik, Russland, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Russland, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russland, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Russland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Russland, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Spania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spania, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha nylig diagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er behandlingsnaiv og ikke mottagelig for kurativ terapi inkludert kirurgisk reseksjon eller kjemoradiasjon
  • Svulsten inneholder exon 19-delesjoner (Exon 19del) eller Exon 21 L858R-substitusjon, som oppdaget av en mat- og legemiddeladministrasjon (FDA)-godkjent eller annen validert test i et sertifisert laboratorium for kliniske forbedringer (CLIA) (steder i USA [US]) eller et akkreditert lokalt laboratorium (steder utenfor USA) i samsvar med stedets standard for omsorg
  • Obligatorisk innsending av ufarget vev fra tumor (i en mengde tilstrekkelig til å tillate sentral analyse av EGFR-mutasjonsstatus og blod (for sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre [ctDNA], digital dråpepolymerasekjedereaksjon [ddPCR] og farmakogenomisk analyse)
  • Eventuelle toksisiteter fra tidligere kreftbehandling må ha løst til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller baseline-nivå
  • Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt. Målbare lesjoner skal ikke ha blitt biopsiert under screening, men hvis bare 1 ikke-bestrålt målbar lesjon eksisterer, kan den gjennomgå en diagnostisk biopsi og være akseptabel som en mållesjon, forutsatt at baseline tumorvurderingsskanning utføres minst 14 dager etter biopsien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt noen tidligere systemisk behandling til enhver tid for lokalt avansert stadium III eller metastatisk stadium IV sykdom (adjuvant eller neoadjuvant terapi for stadium I eller II sykdom er tillatt, hvis administrert mer enn 12 måneder før utviklingen av lokalt avansert eller metastatisk sykdom )
  • Deltakeren har en aktiv eller tidligere medisinsk historie med leptomeningeal sykdom
  • Deltaker med ubehandlet ryggmargskompresjon. En deltaker som har blitt definitivt behandlet med kirurgi eller stråling og har en stabil nevrologisk status i minst 2 uker før randomisering er kvalifisert forutsatt at de ikke har kortikosteroidbehandling eller får lavdose kortikosteroidbehandling mindre enn eller lik (
  • Deltakeren har en aktiv eller tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt, inkludert medikamentindusert eller strålings-ILD/pneumonitt
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene som brukes i formuleringen av amivantamab, lazertinib eller osimertinib, eller noen kontraindikasjon for bruk av osimertinib
  • Deltakeren har symptomatiske hjernemetastaser. En deltaker med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A (åpen etikett): Amivantamab og Lazertinib
Deltakerne vil få amivantamab 1050 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) for kroppsvekt mindre enn (=) 80 kg i 28-dagers sykluser: én gang ukentlig i syklus 1 (med delt dose på dag 1-2), og deretter hver 2. uker i påfølgende sykluser. Lazertinib vil bli administrert 240 mg (80*3) oralt én gang daglig.
Legemiddel: Amivantamab
Deltakerne vil få amivantamab intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Lazertinib
Deltakerne vil motta lazertinib-tabletter oralt.
Andre navn:
  • JNJ-73841937 og YH-25448
Aktiv komparator: Behandlingsarm B (dobbeltblind): Osimertinib+Placebo Lazertinib
Deltakerne vil få osimertinib 80 mg oralt én gang daglig pluss matchende placebo av lazertinib 240 mg (80*3) oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.
Legemiddel: Osimertinib
Deltakerne vil motta osimertinib-kapsler oralt.
Eksperimentell: Behandlingsarm C (dobbeltblind): Lazertinib+Placebo Osimertinib
Deltakerne vil få lazertinib 240 mg (80*3) oralt én gang daglig pluss matchende placebo av osimertinib 80 mg oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.
Legemiddel: Lazertinib
Deltakerne vil motta lazertinib-tabletter oralt.
Andre navn:
  • JNJ-73841937 og YH-25448

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra randomisering til enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 32,8 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon basert på BICR ved bruk av RECIST versjon 1.1 eller død (uavhengig av årsak) fravær av progresjon, avhengig av hva som kom først. Sykdomsprogresjon ble definert ved å bruke RECIST 1.1 som en 20 prosent (%) økning i summen av diametre av målbare mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 millimeter (mL). Deltakere som ikke har kommet videre eller ikke har dødd på analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for siste dato for deres siste evaluerbare RECIST versjon 1.1-vurdering.
Fra randomisering til enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 32,8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 60 måneder (tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak)
Totalt overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av enhver årsak.
Omtrent 60 måneder (tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 32,8 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av BICR ved bruk av RECIST V1.1 -kriterier.
Omtrent 32,8 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 32,8 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, bare for deltakere som oppnår CR eller PR som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1 -kriterier.
Omtrent 32,8 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter første påfølgende terapi (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til datoen for andre objektive sykdomsprogresjon, etter igangsetting av påfølgende kreftbehandling, basert på etterforskervurdering (etter det som ble brukt til PFS) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 60 måneder
Tid til symptomatisk progresjon (TTSP)
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
TTSP er definert som tiden fra randomisering til dokumentasjon i skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF) for noe av følgende (avhengig av hva som skjer tidligere): Inntreden av nye symptomer eller symptomer som forverres som av etterforskeren blir vurdert til å være relatert til lungekreft og krever enten en endring i anticancer -behandling og/eller klinisk intervensjon for å håndtere symptomer.
Omtrent 60 måneder
Intrakraniell PFS
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Intrakraniell PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, basert på BICR ved bruk av RECIST V1.1.
Omtrent 60 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAEs) vil bli rapportert. Enhver bivirkning som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studiebehandling gjennom dagen av siste dose pluss 30 dager, eller til starten av påfølgende kreftbehandling (hvis tidligere), anses å være behandling som fremkomst.
Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (serumkjemi, hematologi, blodkoagulering og urinprøver) vil bli rapportert.
Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med vitale tegn abnormiteter (temperatur, hjerterytme, luftveishastighet, oksygenmetning, blodtrykk) vil bli rapportert.
Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik vil bli rapportert.
Omtrent 60 måneder
Serumkonsentrasjon av amivantamab
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av amivantamab.
Omtrent 60 måneder
Plasmakonsentrasjon av lazertinib
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av lazertinib.
Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med anti-amivantamab antistoffer
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Antall deltakere med antistoffer til amivantamab vil bli rapportert.
Omtrent 60 måneder
Endring fra baseline i ikke-småcellet lungekreft-Symptomvurderingsspørreskjema (NCSLC-SAQ)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 60 måneder
NSCLC-SAQ inneholder 7 elementer som vurderer hoste, smerter, dyspné, tretthet og dårlig appetitt over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Hver skala med flere elementer og individuelle vare blir oppsummert ved hjelp av telling og prosent ved besøk.
Baseline opp til omtrent 60 måneder
Endring fra baseline i europeisk organisering av forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 60 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et kjerneforespørsler på 30 elementer for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) av deltakere som deltar i kliniske studier av kreft.
Baseline opp til omtrent 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

16. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108856
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (EudraCT-nummer)
  • 73841937NSC3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical- forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere