Une étude comparant l'association amivantamab et lazertinib à l'osimertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (MARIPOSA)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 3 comparant l'association amivantamab et lazertinib à l'osimertinib versus le lazertinib comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté par l'EGFR.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association amivantamab et lazertinib, par rapport à l'osimertinib, chez les participants présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (délétions Exon 19 [Exon 19del] ou substitution Exon 21 L858R) positive, localement avancée ou cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué.
Dans le NSCLC, les mutations motrices actionnables les plus répandues entraînent l'activation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
L'osimertinib et le lazertinib sont des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR.
L'amivantamab est un nouvel anticorps bispécifique qui cible le domaine extracellulaire de l'EGFR et du MET et peut inhiber la croissance tumorale induite par l'EGFR et les récepteurs de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET).
Le lazertinib inhibe les mutations EGFR de substitution de l'exon 19dell et de l'exon 21 L858R et la mutation de résistance EGFR T790M+.
L'hypothèse est que l'association amivantamab et lazertinib (bras A) démontrera une SSP supérieure à celle de l'osimertinib en monothérapie (bras B).
L'étude comprend 3 phases : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi.
Les participants subiront des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), des évaluations pharmacocinétiques et de sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire, mesures des signes vitaux, examens physiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1074
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Cologne, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
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Halle, Allemagne, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Allemagne, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Allemagne, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Buenos Aires, Argentine, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Australie, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Murdoch, Australie, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Nedlands, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgique, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Florianópolis, Brésil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Natal, Brésil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Pelotas, Brésil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281 100
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
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Sorocaba, Brésil, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Vitória, Brésil, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
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Changchun, Chine, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
-
Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
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Changzhou, Chine, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
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Guangzhou, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Linhai, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Nantong, Chine, 226300
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chine, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chine, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Chine, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Badalona, Espagne, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Burgos, Espagne, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espagne, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
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La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille, France, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
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Sain-Herblain, France, 44800
- CHU Nantes
-
Saint-Mandé, France, 94163
- HIA Begin
-
Tours, France, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepü, Hongrie, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyöngyös, Hongrie, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Hyderabad, Inde, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Kolkata, Inde, 700160
- Tata Medical Center
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Mumbai, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, Inde, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
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Pune, Inde, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italie, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Italie, 20052
- San Gerardo Hospital
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Naples, Italie, 80100
- Ospedale Monaldi
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Orbassano, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italie, 00168
- Irccs Gemelli
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyō City, Japon, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chūōku, Japon, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Himeji, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japon, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japon, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japon, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka Sayama Shi, Japon, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Shibukawa, Japon, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japon, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Toon-shi, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Japon, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japon, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japon, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Porto, Le Portugal, 4100 180
- Hosp. Cuf Porto
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Petaling Jaya, Malaisie, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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León, Mexique, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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Mexico City, Mexique, 14050
- Médica Sur
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Mexico City, Mexique, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexique, 64710
- i Can Oncology Center
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México, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
México, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Naucalpan, Mexique, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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-
's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525AG
- UMC Radboud
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Pologne, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Pologne, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Pologne, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
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-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust 1
-
-
-
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-
Irkutsk, Russie, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Russie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russie, 115533
- MCK
-
Moscow, Russie, 121205
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Nal'chik, Russie, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Russie, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Russie, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Saint Petersburg, Russie, 190121
- Current medical technologies
-
Tambov, Russie, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Russie, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Russie, 450083
- Bashkir State Medical University
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Yaroslavl, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
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-
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
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-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Medical Point
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
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-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
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California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants Texas
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique, naïf de traitement et ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif, y compris la résection chirurgicale ou la chimioradiothérapie
- La tumeur abrite des délétions de l'exon 19 (exon 19del) ou une substitution de l'exon 21 L858R, comme détecté par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou un autre test validé dans un laboratoire certifié CLIA (clinical labdom Improvement Amendments) (sites aux États-Unis [États-Unis]) ou un laboratoire local accrédité (sites en dehors des États-Unis) conformément à la norme de soins du site
- Soumission obligatoire de tissus non colorés de la tumeur (en quantité suffisante pour permettre une analyse centrale du statut de mutation de l'EGFR et du sang (pour l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant [ctDNA], la réaction en chaîne par polymérase en gouttelettes numériques [ddPCR] et l'analyse pharmacogénomique)
- Toute toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur doit avoir été résolue selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 1 ou niveau de référence
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant. Les lésions mesurables ne doivent pas avoir été biopsiées lors du dépistage, mais s'il n'existe qu'une seule lésion mesurable non irradiée, elle peut subir une biopsie diagnostique et être acceptable comme lésion cible, à condition que les examens d'évaluation de la tumeur de base soient effectués au moins 14 jours après la biopsie
Critère d'exclusion:
- - Le participant a reçu un traitement systémique antérieur à tout moment pour une maladie localement avancée de stade III ou métastatique de stade IV (un traitement adjuvant ou néoadjuvant pour la maladie de stade I ou II est autorisé, s'il est administré plus de 12 mois avant le développement d'une maladie localement avancée ou métastatique )
- Le participant a des antécédents médicaux actifs ou passés de maladie leptoméningée
- Participant avec une compression de la moelle épinière non traitée. Un participant qui a été définitivement traité par chirurgie ou radiothérapie et dont l'état neurologique est stable depuis au moins 2 semaines avant la randomisation est éligible à condition qu'il ne soit plus sous corticothérapie ou qu'il reçoive une corticothérapie à faible dose inférieure ou égale à (
- Le participant a des antécédents médicaux actifs ou passés de maladie pulmonaire interstitielle (PI)/pneumonie, y compris une PI/pneumonie induite par des médicaments ou par rayonnement
- Le participant a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux excipients utilisés dans la formulation de l'amivantamab, du lazertinib ou de l'osimertinib, ou toute contre-indication à l'utilisation de l'osimertinib
- Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques. Un participant présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou déjà traitées et stables peut participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement A (en ouvert) : amivantamab et lazertinib
Les participants recevront de l'amivantamab 1 050 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) pour un poids corporel inférieur à (=) 80 kg en cycles de 28 jours : une fois par semaine au cours du cycle 1 (avec une dose fractionnée les jours 1 à 2), puis tous les 2 jours. semaines dans les cycles suivants.
Le lazertinib sera administré 240 mg (80*3) par voie orale une fois par jour.
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Les participants recevront de l'amivantamab par voie intraveineuse.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés de lazertinib par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement B (double aveugle) : Osimertinib + Placebo Lazertinib
Les participants recevront de l'osimertinib 80 mg par voie orale une fois par jour plus un placebo correspondant de lazertinib 240 mg (80*3) par voie orale une fois par jour.
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Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale.
Les participants recevront des capsules d'osimertinib par voie orale.
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Expérimental: Bras de traitement C (double aveugle) : Lazertinib + Placebo Osimertinib
Les participants recevront du lazertinib 240 mg (80*3) par voie orale une fois par jour plus un placebo correspondant d'osimertinib 80 mg par voie orale une fois par jour.
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Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale.
Les participants recevront des comprimés de lazertinib par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tels qu'évalués par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 32,8 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie sur la base du BICR utilisant RECIST version 1.1 ou le décès (quelle qu'en soit la cause) ou l'absence de progression, selon la première éventualité.
La progression de la maladie a été définie à l'aide de RECIST 1.1 comme une augmentation de 20 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée, avec une augmentation absolue minimale de 5 millimètres (mL).
Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date de leur dernière évaluation évaluable RECIST version 1.1.
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De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 32,8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 60 mois (heure à compter de la date de randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause)
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La survie globale est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès du participant en raison de toute cause.
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Environ 60 mois (heure à compter de la date de randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause)
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 32,8 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que définie par BICR en utilisant les critères RECIST V1.1.
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Environ 32,8 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 32,8 mois
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée (CR ou PR) jusqu'à la date de progression ou de décès documentée, selon la première éventualité, uniquement pour les participants qui atteignent CR ou PR tel que déterminé par l'enquêteur en utilisant les critères RECIST V1.1.
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Environ 32,8 mois
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Survie sans progression après la première thérapie ultérieure (PFS2)
Délai: Environ 60 mois
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Le PFS2 est défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression de la maladie objective, après le début de la thérapie anticancéreuse ultérieure, basée sur l'évaluation de l'investigateur (après cela utilisé pour la PFS) ou la mort, selon la première éventualité.
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Environ 60 mois
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Temps de progression symptomatique (TTSP)
Délai: Environ 60 mois
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Le TTSP est défini comme le temps de la randomisation à la documentation sous la forme de rapport de cas électronique (ECRF) de l'un des éléments suivants (selon les éventuels proches): apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes considérés par l'investigateur comme étant liés au cancer du poumon et nécessite soit un changement dans le traitement anticancéreux et / ou l'intervention clinique pour gérer les symptômes.
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Environ 60 mois
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PFS intracrânien
Délai: Environ 60 mois
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La PFS intracrânienne est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la date de la progression ou de la mort de la maladie intracrânienne objective, selon la première éventualité, basée sur le BICR en utilisant RECIST v1.1.
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Environ 60 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Environ 60 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) seront signalés.
Tout événement indésirable se produisant à ou après l'administration initiale de traitement à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 30 jours, ou jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur (s'il est plus tôt), est considéré comme émergent du traitement.
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Environ 60 mois
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Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Environ 60 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation sanguine et échantillons d'urine) sera signalé.
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Environ 60 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Environ 60 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies de signes vitaux (température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, pression artérielle) sera signalée.
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Environ 60 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies d'examen physique
Délai: Environ 60 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies d'examen physique sera signalé.
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Environ 60 mois
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Concentration sérique d'amivantamab
Délai: Environ 60 mois
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Les échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations d'amivantamab.
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Environ 60 mois
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Concentration plasmatique de lazertinib
Délai: Environ 60 mois
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Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de lazertinib.
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Environ 60 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-amiventamab
Délai: Environ 60 mois
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Le nombre de participants avec des anticorps contre Amivantamab sera signalé.
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Environ 60 mois
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Changement par rapport à la référence dans le cancer du poumon non à petites cellules - Questionnaire d'évaluation des symptômes (NCSLC-SAQ)
Délai: Base de base jusqu'à environ 60 mois
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Le NSCLC-SAQ contient 7 éléments qui évaluent la toux, la douleur, la dyspnée, la fatigue et un mauvais appétit sur une période de rappel de 7 jours.
Chaque échelle multi-éléments et élément individuel sera résumé en utilisant le nombre et le pourcentage par visite.
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Base de base jusqu'à environ 60 mois
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne de la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base de base jusqu'à environ 60 mois
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EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de base de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants participant à des études cliniques sur le cancer.
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Base de base jusqu'à environ 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16.
- Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Yang JC, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Passaro A, Kim SW, Gadgeel SM, Xie J, Sun T, Martinez M, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Millington D, Leconte I, Iwasawa R, Lorenzini P, Baig M, Shah S, Bauml JM, Shreeve SM, Sethi S, Knoblauch RE, Hayashi H; MARIPOSA Investigators. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024 Oct 24;391(16):1486-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2403614. Epub 2024 Jun 26.
- Yang JC, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Passaro A, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Kim SW, Gadgeel SM, Owen S, Xie J, Sun T, Mehta J, Venkatasubramanian R, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Roshak A, Man J, Knoblauch RE, Bauml JM, Baig M, Shah S, Sethi S, Cho BC; MARIPOSA Investigators. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1681-1693. doi: 10.1056/NEJMoa2503001. Epub 2025 Sep 7.
- Lee SH, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Dias JM, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Chih-Hsin Yang J, Besse B, Thomas M, Shah S, Baig M, Curtin JC, Zhang J, Xie J, Sun T, Sethi S, Wang M, Fennema E, Daksh M, Ennis M, Bauml JM, Cho BC. Lazertinib Versus Osimertinib in Previously Untreated EGFR-Mutant Advanced NSCLC: A Randomized, Double-Blind, Exploratory Analysis From MARIPOSA. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1655-1668. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.030. Epub 2025 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- amivantamab
- lazertinib
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108856
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000743-31 (Numéro EudraCT)
- 73841937NSC3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506576-27-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .