Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amivantamabin ja lazertinibin yhdistelmähoidosta verrattuna osimertinibiin paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (MARIPOSA)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus amivantamabin ja lazertinibin yhdistelmähoidosta verrattuna osimertinibiin verrattuna lazertinibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amivantamabin ja lazertinibin yhdistelmän tehokkuutta osimertinibiin verrattuna osallistujilla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio (Exon 19 -deleetioita [Exon 19del] tai Exon 21 L858R -substituutio) positiivinen, paikallisesti edistynyt. tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti keuhkosyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä. NSCLC:ssä yleisimmät toimintakykyiset ajurimutaatiot johtavat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aktivoitumiseen. Osimertinibi ja Lazertinibi ovat EGFR-tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI). Amivantamabi on uusi bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu sekä EGFR:n että MET:n solunulkoiseen domeeniin ja voi estää EGFR:n ja MET-reseptorien ohjaaman kasvaimen kasvua. Lazertinibi estää ensisijaisesti aktivoivia Exon 19dell- ja Exon 21 L858R -substituutio-EGFR-mutaatioita ja EGFR T790M+ -resistenssimutaatioita. Oletuksena on, että amivantamabin ja lazertinibin yhdistelmä (haara A) osoittaa paremman PFS:n verrattuna yhden aineen osimertinibiin (haara B). Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Osallistujat käyvät läpi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), farmakokinetiikka- ja turvallisuusarvioissa (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1074

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525AG
        • UMC Radboud
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Florianópolis, Brasilia, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasilia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-075
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vitória, Brasilia, 29308-014
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Espanja, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Tata Medical Center
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Intia, 422002
        • HCG Manavta Cancer Centre
      • Pune, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Italia, 80100
        • Ospedale Monaldi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00168
        • Irccs Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Himeji, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japani, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka Sayama Shi, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Tokyo, Japani, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japani, 152 8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Toon-shi, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japani, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
      • Changzhou, Kiina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Nantong, Kiina, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malesia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • León, Meksiko, 37000
        • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Médica Sur
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • México, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Naucalpan, Meksiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4100 180
        • Hosp. Cuf Porto
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Puola, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lille, Ranska, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Sain-Herblain, Ranska, 44800
        • CHU Nantes
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • HIA Begin
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Cologne, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Saksa, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Saksa, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Medical Point
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepü, Unkari, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyöngyös, Unkari, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Venäjä
      • Irkutsk, Venäjä, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Venäjä, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjä, 115533
        • MCK
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Nal'chik, Venäjä, 360000
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603000
        • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Venäjä, 664013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196006
        • Oncology Medical Clinics AV Medical group
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190121
        • Current medical technologies
      • Tambov, Venäjä, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Ufa, Venäjä, 450083
        • Bashkir State Medical University
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • UCL Cancer Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust 1
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P A
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu ja joka ei sovellu parantavaan hoitoon, mukaan lukien kirurginen resektio tai kemosäteilyhoito
  • Kasvaimessa on eksonin 19 deleetioita (Exon 19del) tai Exon 21 L858R -substituutiota, jotka on havaittu elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksymällä tai muulla validoidulla testillä kliinisen laboratorion parannusten muutosten (CLIA) sertifioidussa laboratoriossa (paikat Yhdysvalloissa [Yhdysvallat]) tai akkreditoitu paikallinen laboratorio (Yhdysvaltojen ulkopuolella) paikan hoitostandardien mukaisesti
  • Pakollinen värjäytymättömän kudoksen toimittaminen kasvaimesta (riittävä määrä mahdollistamaan EGFR-mutaatiostatuksen ja veren keskitetyn analyysin (kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon [ctDNA], digitaalisen pisarapolymeraasiketjureaktion [ddPCR] ja farmakogenomisen analyysin)
  • Kaikki aiemman syöpähoidon aiheuttamat toksisuudet on täytynyt ratkaista haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, aste 1 tai lähtötaso
  • Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Mitattavissa olevista leesioista ei olisi pitänyt ottaa biopsia seulonnan aikana, mutta jos vain yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio on olemassa, siitä voidaan tehdä diagnostinen biopsia ja se voidaan hyväksyä kohdeleesiona edellyttäen, että tuumorin perustutkimukset tehdään vähintään 14 päivää biopsian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiempaa systeemistä hoitoa milloin tahansa paikallisesti edenneen vaiheen III tai metastaattisen vaiheen IV taudin vuoksi (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vaiheen I tai II sairauteen on sallittu, jos sitä annetaan yli 12 kuukautta ennen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kehittymistä )
  • Osallistujalla on aktiivinen tai aiemmin ollut leptomeningeaalinen sairaus
  • Osallistuja, jolla on hoitamaton selkäydinpuristus. Osallistuja, joka on lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä ja jonka neurologinen tila on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, on kelvollinen, jos hän ei saa kortikosteroidihoitoa tai saa pieniannoksista kortikosteroidihoitoa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Osallistujalla on aktiivinen tai aiemmin sairastunut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, mukaan lukien lääkkeiden tai säteilyn aiheuttama ILD/keuhkoputkentulehdus
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amivantamabin, lazertinibin tai osimertinibin valmistuksessa käytetyille apuaineille, tai hänellä on jokin vasta-aihe osimertinibin käytölle
  • Osallistujalla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Osallistuja, jolla on oireettomia tai aiemmin hoidettuja ja stabiileja aivoetastaasseja, voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A (avoin etiketti): Amivantamab ja Lazertinib
Osallistujat saavat amivantamabia 1050 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) alle (=) 80 kg painaville 28 päivän sykleille: kerran viikossa syklissä 1 (jaettu annos päivinä 1-2) ja sitten joka toinen viikkoa seuraavissa jaksoissa. Lazertinibia annetaan 240 mg (80*3) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Amivantamab
Osallistujat saavat amivantamabia suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
Lääke: Lazertinibi
Osallistujat saavat lazertinibitabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-73841937 ja YH-25448
Active Comparator: Hoitovarsi B (kaksoissokko): Osimertinibi + Plasebo Lazertinibi
Osallistujat saavat osimertinibia 80 mg suun kautta kerran päivässä sekä vastaavan lumelääkettä, 240 mg (80*3) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Lääke: Osimertinibi
Osallistujat saavat osimertinibikapseleita suun kautta.
Kokeellinen: Hoitovarsi C (kaksoissokko): Lazertinib + Plasebo Osimertinib
Osallistujat saavat lazertinibia 240 mg (80*3) suun kautta kerran päivässä sekä vastaavan lumelääkettä, 80 mg osimertinibia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Lääke: Lazertinibi
Osallistujat saavat lazertinibitabletteja suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-73841937 ja YH-25448

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1, Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (32,8 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään perustuen BICR:ään käyttämällä RECIST-versiota 1.1 tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) etenemisen puuttumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Sairauden eteneminen määriteltiin käyttämällä RECIST 1.1:tä 20 prosentin (%) lisäyksenä kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan, absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 millimetriä (ml). Osallistujat, jotka eivät ole edenneet tai eivät ole kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioitavissa olevan RECIST-version 1.1 arvioinnin viimeisenä päivänä.
Satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (32,8 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta (aika satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi)
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä osallistujan kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Noin 60 kuukautta (aika satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 32,8 kuukautta
ORR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), kuten BICR määrittelee RECIST V1.1 -kriteereillä.
Noin 32,8 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 32,8 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä, joka on dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän mukaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, vain osallistujille, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n tutkijan määrittelemällä RECIST V1.1 -kriteerillä.
Noin 32,8 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
PFS2 on määritelty satunnaistamisesta toisen objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen tutkijoiden arviointiin (sen jälkeen käytetty PFS: lle) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 60 kuukautta
Aika oireenmukaiseen etenemiseen (TTSP)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
TTSP määritellään ajan satunnaistamisesta dokumentointiin minkä tahansa seuraavista elektronisessa tapausraporttimuodossa (ECRF) (sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu): uusien oireiden tai oireiden heikentymisen alkaminen, jonka tutkija pitää keuhkosyöpään liittyvän muutoksen ja/tai kliinisen intervention oireiden hallitsemiseksi.
Noin 60 kuukautta
Kallonsisäinen PFS
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Intrakraniaalinen PFS on määritelty satunnaistamisen ajanjaksona objektiivisen kallonsisäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, BICR: n perusteella RECIST V1.1: n avulla.
Noin 60 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Hoitojen esiintyvyys ja vakavuus syntyvät haittavaikutukset (TEAES) ilmoitetaan. Kaikkien tutkimuksen hoidon alkuperäisen haittatapahtumien viimeisen annoksen ja 30 päivän aikana tai sen jälkeen, kun seuraavan syövänvastaisen hoidon (jos aikaisemmin) alkaminen on syntynyt.
Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärää, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet (seerumin kemia, hematologia, verihaltointi ja virtsanäytteet).
Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärää, joilla on elintärkeitä merkkejä poikkeavuuksista (lämpötila, syke, hengitysnopeus, hapen kylläisyys, verenpaine).
Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärää, joilla on fyysisiä tutkimuksia poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin 60 kuukautta
Amivantamabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Seeruminäytteet analysoidaan Amivantamabin pitoisuuksien määrittämiseksi.
Noin 60 kuukautta
Lazertinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Plasmanäytteet analysoidaan lazertinibpitoisuuksien määrittämiseksi.
Noin 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-AmivantaMab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Amivantamabille vasta -aineita, joilla on vasta -aineita, ilmoitetaan.
Noin 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta ei-pienisoluisissa keuhkosyöpä-oireiden arviointikysely (NCSLC-SAQ)
Aikaikkuna: Perustaso noin 60 kuukauteen
NSCLC-SAQ sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat yskää, kipua, hengenahdistusta, väsymystä ja huonoa ruokahalua 7 päivän muistamisjaksolla. Jokainen moniosainen asteikko ja yksittäinen kohde on tiivistelmä käyttämällä lukumäärää ja prosentuaalista käyntiä.
Perustaso noin 60 kuukauteen
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen organisaatiossa ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso noin 60 kuukauteen
EORTC-QLQ-C30 on ydin 30-osainen kyselylomake arvioimaan syöpään osallistuvien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Perustaso noin 60 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108856
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-000743-31 (EudraCT-numero)
  • 73841937NSC3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506576-27-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical- kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa