Uno studio sulla terapia combinata di amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (MARIPOSA)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 sulla terapia combinata di amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib rispetto a lazertinib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di amivantamab e lazertinib, rispetto a osimertinib, nei partecipanti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (delezioni dell'esone 19 [Exon 19del] o sostituzione dell'esone 21 L858R) positivi, localmente avanzati o carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, il cancro del polmone è il cancro più comunemente diagnosticato.
Nel NSCLC le mutazioni del driver attuabili più prevalenti determinano l'attivazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Osimertinib e Lazertinib sono inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR.
Amivantamab è un nuovo anticorpo bispecifico che prende di mira il dominio extracellulare sia dell'EGFR che del MET e può inibire la crescita tumorale guidata dall'EGFR e dai recettori della transizione mesenchimale-epiteliale (MET).
Lazertinib inibisce l'attivazione primaria delle mutazioni EGFR di sostituzione dell'esone 19dell e dell'esone 21 L858R e la mutazione di resistenza EGFR T790M+.
L'ipotesi è che la combinazione di amivantamab e lazertinib (braccio A) dimostrerà una PFS superiore rispetto a osimertinib in monoterapia (braccio B).
Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up.
I partecipanti saranno sottoposti a criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), farmacocinetica e valutazioni di sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, esami fisici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1074
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1428ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Natal, Brasile, 59062 000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Pelotas, Brasile, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Sorocaba, Brasile, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasile, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Vitória, Brasile, 29308-014
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department II
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital Respiratory Medicine Department I
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Changchun, Cina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department II
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer hospital Thoracic Medicine Department I
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Changzhou, Cina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Linhai, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nantong, Cina, 226300
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Cina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Shenyang, Cina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yantai, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Cina, 830000
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Sain-Herblain, Francia, 44800
- CHU Nantes
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Saint-Mandé, Francia, 94163
- HIA Begin
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Germania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Cologne, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
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Halle, Germania, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Heilbronn, Germania, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Germania, 04357
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg, Germania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Bunkyō City, Giappone, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Chūōku, Giappone, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Himeji, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Giappone, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Giappone, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Shibukawa, Giappone, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Giappone, 152 8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Toon-shi, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Giappone, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Hyderabad, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Kolkata, India, 700160
- Tata Medical Center
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Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, India, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
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Pune, India, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Monza, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
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Naples, Italia, 80100
- Ospedale Monaldi
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, Italia, 00168
- Irccs Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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León, Messico, 37000
- CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC
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Mexico City, Messico, 14050
- Médica Sur
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Mexico City, Messico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
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Monterrey, Messico, 64710
- i Can Oncology Center
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México, Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
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México, Messico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Naucalpan, Messico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Nijmegen, Olanda, 6525AG
- UMC Radboud
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Uls Santa Maria - Hosp. Pulido Valente
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Porto, Portogallo, 4100 180
- Hosp. Cuf Porto
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- UCL Cancer Institute
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust 1
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Irkutsk, Russia, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnogorsk, Russia, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Russia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russia, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Russia, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Omsk, Russia, 664013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Russia, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Saint Petersburg, Russia, 190121
- Current medical technologies
-
Tambov, Russia, 392013
- Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
-
Tomsk, Russia, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Russia, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Russia, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spagna, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spagna, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- East Jefferson General Hospital
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Medical Point
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Ucraina, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
- Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal
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Budapest, Ungheria, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Farkasgyepü, Ungheria, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Gyöngyös, Ungheria, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di nuova diagnosi confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico che sia naive al trattamento e non suscettibile di terapia curativa inclusa la resezione chirurgica o la chemioradioterapia
- Il tumore ospita delezioni dell'esone 19 (Exon 19del) o sostituzione L858R dell'exon 21, come rilevato da un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o da un altro test convalidato in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (siti negli Stati Uniti [Stati Uniti]) o un laboratorio locale accreditato (sedi al di fuori degli Stati Uniti) in conformità con lo standard di cura del sito
- Invio obbligatorio di tessuto non colorato dal tumore (in una quantità sufficiente per consentire l'analisi centrale dello stato della mutazione dell'EGFR e del sangue (per l'acido desossiribonucleico del tumore circolante [ctDNA], la reazione a catena della polimerasi delle goccioline digitali [ddPCR] e l'analisi farmacogenomica)
- Qualsiasi tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale deve essersi risolta secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) Grado 1 o livello basale
- Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 che non è stata precedentemente irradiata. Le lesioni misurabili non devono essere sottoposte a biopsia durante lo screening, ma se esiste solo 1 lesione misurabile non irradiata, può essere sottoposta a biopsia diagnostica ed essere accettabile come lesione target, a condizione che le scansioni di valutazione del tumore di base vengano eseguite almeno 14 giorni dopo la biopsia
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento sistemico in qualsiasi momento per la malattia in stadio III localmente avanzato o stadio IV metastatico (la terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I o II è consentita, se somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica )
- - Il partecipante ha una storia medica attiva o passata di malattia leptomeningea
- Partecipante con compressione del midollo spinale non trattata. Un partecipante che è stato definitivamente trattato con intervento chirurgico o radioterapia e ha uno stato neurologico stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione è idoneo a condizione che non sia trattato con corticosteroidi o riceva un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio inferiore o uguale a (
- - Il partecipante ha una storia medica attiva o pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite, inclusa ILD/polmonite indotta da farmaci o da radiazioni
- Il partecipante ha allergia, ipersensibilità o intolleranza nota agli eccipienti utilizzati nella formulazione di amivantamab, lazertinib o osimertinib o qualsiasi controindicazione all'uso di osimertinib
- Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche. Un partecipante con metastasi cerebrali asintomatiche o precedentemente trattate e stabili può partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento A (in aperto): amivantamab e lazertinib
I partecipanti riceveranno amivantamab 1050 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) per un peso corporeo inferiore a (=) 80 kg in cicli di 28 giorni: una volta alla settimana nel Ciclo 1 (con una dose suddivisa nei giorni 1-2), e poi ogni 2 settimane nei cicli successivi.
Lazertinib verrà somministrato 240 mg (80*3) per via orale una volta al giorno.
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I partecipanti riceveranno amivantamab per via endovenosa.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di lazertinib per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento B (doppio cieco): Osimertinib+Placebo Lazertinib
I partecipanti riceveranno osimertinib 80 mg per via orale una volta al giorno più placebo corrispondente di lazertinib 240 mg (80*3) per via orale una volta al giorno.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno capsule di osimertinib per via orale.
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Sperimentale: Braccio di trattamento C (doppio cieco): Lazertinib+Placebo Osimertinib
I partecipanti riceveranno lazertinib 240 mg (80*3) per via orale una volta al giorno più placebo corrispondente di osimertinib 80 mg per via orale una volta al giorno.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse di lazertinib per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 32,8 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia in base al BICR utilizzando la versione RECIST 1.1 o al decesso (per qualsiasi causa) o all'assenza di progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è stata definita utilizzando RECIST 1.1 come un aumento del 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 millimetri (ml).
I partecipanti che non hanno progredito o non sono morti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data della loro ultima valutazione RECIST versione 1.1 valutabile.
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Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 32,8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 60 mesi (ora dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa)
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte del partecipante a causa di qualsiasi causa.
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Circa 60 mesi (ora dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 32,8 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come definita da BICR usando i criteri RECIST V1.1.
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Circa 32,8 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 32,8 mesi
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DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data della progressione o della morte documentata, a seconda di quale evento si verifica per primo, solo per i partecipanti che raggiungono CR o PR come determinato dall'investigatore usando i criteri RECIST V1.1.
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Circa 32,8 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dopo la prima successiva terapia (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Il PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della seconda progressione della malattia oggettiva, dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale, in base alla valutazione dello investigatore (dopo quella utilizzata per PFS) o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Circa 60 mesi
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Tempo per la progressione sintomatica (TTSP)
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Il TTSP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione nel modulo del caso elettronico (ECRF) di uno dei seguenti (a seconda di quale evento si verifichi in precedenza): insorgenza di nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi considerati dal ricercatore correlato al carcinoma polmonare e richiede un cambiamento nel trattamento antitumorale e/o un intervento clinico per gestire i sintomi.
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Circa 60 mesi
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PF intracranici
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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La PFS intracranica è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione o della morte oggettiva della malattia intracranica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base di BICR usando RECIST V1.1.
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Circa 60 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Verranno segnalati incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes).
Qualsiasi evento avverso che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale del trattamento dello studio durante il giorno dell'ultima dose più 30 giorni o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale (se in precedenza), è considerato emergente.
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Circa 60 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Saranno riportati il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica sierica, ematologia, coagulazione del sangue e campioni di urina).
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Circa 60 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di segni vitali
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Saranno riportati il numero di partecipanti con anomalie di segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna).
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Circa 60 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di esame fisico
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Verranno segnalati il numero di partecipanti con anomalie di esame fisico.
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Circa 60 mesi
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Concentrazione sierica di amivantamab
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Verranno analizzati campioni sierici per determinare le concentrazioni di amivantamab.
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Circa 60 mesi
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Concentrazione plasmatica di lazertinib
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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I campioni di plasma verranno analizzati per determinare le concentrazioni di lazertinib.
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Circa 60 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con anticorpi ad Amivantamab.
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Circa 60 mesi
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Modifica dal basale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule-questionario di valutazione dei sintomi (NCSLC-SAQ)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi
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L'NSCLC-SAQ contiene 7 elementi che valutano la tosse, il dolore, la dispnea, la fatica e il cattivo appetito in un periodo di richiamo di 7 giorni.
Ogni scala multi-itema e singoli elementi saranno riassunti utilizzando il conteggio e la percentuale per visita.
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Basale fino a circa 60 mesi
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi
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EORTC-QLQ-C30 è un questionario centrale di 30 elementi per valutare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) dei partecipanti che partecipano a studi clinici sul cancro.
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Basale fino a circa 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho BC, Felip E, Hayashi H, Thomas M, Lu S, Besse B, Sun T, Martinez M, Sethi SN, Shreeve SM, Spira AI. MARIPOSA: phase 3 study of first-line amivantamab + lazertinib versus osimertinib in EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):639-647. doi: 10.2217/fon-2021-0923. Epub 2021 Dec 16.
- Cho BC, Lu S, Felip E, Spira AI, Girard N, Lee JS, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Yang JC, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Passaro A, Kim SW, Gadgeel SM, Xie J, Sun T, Martinez M, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Millington D, Leconte I, Iwasawa R, Lorenzini P, Baig M, Shah S, Bauml JM, Shreeve SM, Sethi S, Knoblauch RE, Hayashi H; MARIPOSA Investigators. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024 Oct 24;391(16):1486-1498. doi: 10.1056/NEJMoa2403614. Epub 2024 Jun 26.
- Yang JC, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Lee SH, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Mourao Dias J, Besse B, Passaro A, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Yoshioka H, Thomas M, Nguyen D, Ou SI, Mukhedkar S, Prabhash K, D'Arcangelo M, Alatorre-Alexander J, Vazquez Limon JC, Alves S, Stroyakovskiy D, Peregudova M, Sendur MAN, Yazici O, Califano R, Gutierrez Calderon V, de Marinis F, Kim SW, Gadgeel SM, Owen S, Xie J, Sun T, Mehta J, Venkatasubramanian R, Ennis M, Fennema E, Daksh M, Roshak A, Man J, Knoblauch RE, Bauml JM, Baig M, Shah S, Sethi S, Cho BC; MARIPOSA Investigators. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1681-1693. doi: 10.1056/NEJMoa2503001. Epub 2025 Sep 7.
- Lee SH, Lu S, Hayashi H, Felip E, Spira AI, Girard N, Kim YJ, Ostapenko Y, Danchaivijitr P, Liu B, Alip A, Korbenfeld E, Dias JM, Lee KH, Xiong H, How SH, Cheng Y, Chang GC, Chih-Hsin Yang J, Besse B, Thomas M, Shah S, Baig M, Curtin JC, Zhang J, Xie J, Sun T, Sethi S, Wang M, Fennema E, Daksh M, Ennis M, Bauml JM, Cho BC. Lazertinib Versus Osimertinib in Previously Untreated EGFR-Mutant Advanced NSCLC: A Randomized, Double-Blind, Exploratory Analysis From MARIPOSA. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1655-1668. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.030. Epub 2025 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- amivantamab
- lazertinib
- osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108856
- 2020-000743-31 (Numero EudraCT)
- 73841937NSC3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506576-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia