非小細胞肺癌の治療における標的薬と組み合わせたネオアンチゲンワクチンの臨床研究
2020年7月24日 更新者：YAN ZHANG、First Hospital of Shijiazhuang City
非小細胞肺癌の治療における標的薬と組み合わせたパーソナライズされたネオアンチゲンペプチドワクチンの臨床研究
ネオアンチゲン ワクチンは、腫瘍免疫療法の新しい研究分野であり、メラノーマと膠芽腫に関するいくつかの研究が実施され、成功を収めています。
肺がんのほぼ 80% は進行期 (IIIB および IV) で診断され、EGFR 変異非小細胞肺がんは標的薬物治療後に耐性になります。
ネオアンチゲンワクチンは、肺がん、特に薬剤耐性のある患者の新しい治療法です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ネオアンチゲン ワクチン治療の安全性と免疫応答を評価することを目的とした、EGFR 変異非小細胞肺癌の治療における標的薬と組み合わせた個別化ネオアンチゲン ペプチド ワクチンの第 I 相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The First Hospital of Shijiazhuang
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コンタクト：
- Yan Zhang, M.D.
- 電話番号：+86 17603119607
- メール：13315978836@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（ステージIIIまたはステージIV）。
- EGFR-TKI 感受性変異あり、T790M なし。
- 第一世代 EGFR-TKI 治療が進行中で、治療期間は 5 ～ 6 か月で、疾患の進行はありません。
- 18～85歳の患者
- 少なくとも3か月の平均余命。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- -抗PD-1 / PD-L1または共抑制T細胞受容体薬物療法、ペプチド/ mRNAネオアンチゲン免疫療法、細胞療法を含む以前の免疫療法はありません。
- 研究およびフォローアップ手順に従う能力。 -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中。
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患または他の同時免疫系疾患を伴う。
- -EGFR-TKIおよび抗血管新生標的薬を除く、ネオアンチゲン治療の開始前4週間以内に全身細胞傷害性化学療法または実験薬を受け取ります。
- 患者は 4 週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。
- 肝機能障害、腎機能障害、重度の心疾患、凝固機能障害、造血機能障害。
- 全身感染症。
- 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える不確実性。
- -研究プロセス全体への参加者の参加に影響を与える疾患、治療、異常な検査歴または病歴、または研究者は、この研究への参加が適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアンチゲンワクチン + EGFR-TKI
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患者は、個別化されたネオアンチゲンペプチドワクチンの皮下注射を、ペプチドあたり200μgの用量で、週に1回、5週間受けました。 標的薬は、病気の進行または不耐性になるまで、指示と用量に従って継続的に使用されます。 |
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実験的：ネオアンチゲンワクチン + 抗血管新生
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ネオアンチゲンワクチン + 抗血管新生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って評価および等級付けされました。
時間枠：24ヶ月
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安全性
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定されたPFS
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定されたOS
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2年まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：最長12週間
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定されたDCR
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yan Zhang, M.D.、The First Hospital of Shijiazhuang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月17日
一次修了 (予想される)
2022年5月17日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。