Badanie kliniczne szczepionki zawierającej neoantygen w połączeniu z lekami celowanymi w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City
Badanie kliniczne spersonalizowanej szczepionki z peptydem neoantygenowym w połączeniu z lekami celowanymi w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
Szczepionka z neoantygenem to nowa dziedzina badań w immunoterapii nowotworów, a niektóre badania przeprowadzono z powodzeniem na czerniaku i glejaku.
Prawie 80% raków płuca jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium (IIIB i IV), a niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR będzie oporny po ukierunkowanym leczeniu farmakologicznym.
Szczepionka z neoantygenem to nowa metoda leczenia raka płuca, szczególnie u pacjentów z lekoopornością.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy I dotyczące zindywidualizowanej szczepionki z peptydem neoantygenowym w połączeniu z lekami celowanymi w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej leczenia szczepionką z neoantygenem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shijiazhuang
-
Kontakt:
- Yan Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +86 17603119607
- E-mail: 13315978836@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium III lub IV).
- Z wrażliwymi mutacjami EGFR-TKI i bez T790M.
- Trwa leczenie EGFR-TKI I generacji, czas leczenia 5-6 miesięcy i brak progresji choroby.
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Stan wydajności ECOG 0 do 3.
- Brak wcześniejszej immunoterapii, w tym terapii lekami anty-PD-1/PD-L1 lub kosupresyjnymi receptorami limfocytów T, immunoterapii neoantygenem peptydowym/mRNA i terapii komórkowej.
- Umiejętność śledzenia badań i procedur następczych. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi lub innymi współistniejącymi chorobami układu odpornościowego.
- Otrzymać ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia neoantygenem, z wyłączeniem EGFR-TKI i leków ukierunkowanych na angiogenezę.
- Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek, ciężkie choroby serca, zaburzenia krzepnięcia i upośledzone funkcje krwiotwórcze.
- Zakażenie ogólnoustrojowe.
- Wszelkie wątpliwości, które mają wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
- Jakakolwiek choroba, leczenie, nieprawidłowa historia laboratoryjna lub historia medyczna, która wpływa na udział uczestnika w całym procesie badawczym lub badacz uważa, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka neoantygenowa + EGFR-TKI
|
Pacjenci otrzymywali podskórną iniekcję zindywidualizowanej szczepionki z peptydami neoantygenowymi w dawce 200 μg na peptyd raz w tygodniu przez 5 tygodni. Leki celowane stosuje się w sposób ciągły zgodnie z zaleceniami i dawkowaniem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji. |
|
Eksperymentalny: szczepionka neoantygenowa + antyangiogenna
|
szczepionka neoantygenowa + antyangiogenna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS mierzony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS mierzone zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
DCR mierzone zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYYY-2020-04-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .