Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av neoantigenvaksine kombinert med målrettede legemidler i behandling av ikke-småcellet lungekreft

24. juli 2020 oppdatert av: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

Klinisk studie av personlig neoantigen peptidvaksine kombinert med målrettede legemidler i behandling av ikke-småcellet lungekreft

Neoantigen-vaksine er et nytt forskningsfelt innen tumorimmunterapi, og noen studier har blitt utført med suksess på melanom og glioblastom. Nesten 80 % av lungekrefttilfellene er diagnostisert i et avansert stadium (IIIB og IV) og EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft vil være resistent etter målrettet medikamentell behandling. Neoantigen-vaksine er en ny behandlingsmetode for lungekreft, spesielt for pasienter med medikamentresistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I klinisk studie av individualisert neoantigen peptidvaksine kombinert med målrettede legemidler i behandlingen av EGFR mutant ikke-småcellet lungekreft med sikte på å evaluere sikkerheten og immunresponsen til neoantigen vaksinebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium III eller stadium IV).
  2. Med EGFR-TKI-sensitive mutasjoner og ingen T790M.
  3. Første generasjons EGFR-TKI behandling pågår, behandlingstiden er 5-6 måneder og det er ingen sykdomsprogresjon.
  4. Pasienter i alderen 18 til 85 år
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. ECOG-ytelsesstatus 0 til 3.
  7. Ingen tidligere immunterapi, inkludert anti-PD-1/PD-L1 eller co-suppressiv T-cellereseptor medikamentterapi, peptid/mRNA neoantigen immunterapi og celleterapi.
  8. Evne til å følge forsknings- og oppfølgingsprosedyrer. Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid og/eller ammer.
  2. Med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer eller andre samtidige immunsystemsykdommer.
  3. Motta systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller eksperimentelle legemidler innen 4 uker før oppstart av neoantigenbehandling, unntatt EGFR-TKI og anti-angiogenese-målrettede legemidler.
  4. Pasienter deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker.
  5. Lever- og nyredysfunksjon, alvorlig hjertesykdom, koagulasjonsdysfunksjon og nedsatt hematopoetisk funksjon.
  6. Systemisk infeksjon.
  7. Eventuelle usikkerhetsmomenter som har innvirkning på sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten.
  8. Enhver sykdom, behandling, unormal laboratoriehistorie eller sykehistorie som påvirker deltakerens deltakelse i hele forskningsprosessen, eller etterforskeren mener at det ikke er egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoantigen vaksine + EGFR-TKI
Legemiddel: neoantigen vaksine + EGFR-TKI

Pasientene fikk subkutan injeksjon av individualisert neoantigen peptidvaksine i en dose på 200 ug per peptid en gang i uken i 5 uker.

De målrettede legemidlene brukes kontinuerlig i henhold til instruksjonene og doseringen inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Eksperimentell: neoantigen vaksine + anti-angioge
Legemiddel: neoantigen vaksine + anti-angioge
neoantigen vaksine + anti-angioge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evaluert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS målt i samsvar med responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS som målt i samsvar med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
DCR som målt i samsvar med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of Shijiazhuang City

Samarbeidspartnere

Tianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTD

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

17. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYYY-2020-04-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på neoantigen vaksine + EGFR-TKI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere