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비소세포폐암 치료에서 표적 약물과 신항원 백신 병용 임상 연구

2020년 7월 24일 업데이트: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

비소세포폐암 치료에서 표적 약물과 병용한 맞춤형 신항원 펩타이드 백신의 임상 연구

신항원 백신은 종양 면역 요법의 새로운 연구 분야이며 흑색종과 교모세포종에 대한 일부 연구가 성공적으로 수행되었습니다. 폐암의 거의 80%가 진행 단계(IIIB 및 IV)에서 진단되며 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암은 표적 약물 치료 후 내성이 생깁니다. 신항원 백신은 특히 약물 내성 환자를 위한 폐암의 새로운 치료 방법입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생항원 백신 치료제의 안전성과 면역반응을 평가하기 위한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 표적 약물과 결합한 개인화된 신생항원 펩타이드 백신의 임상 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(3기 또는 4기).
  2. EGFR-TKI 민감성 돌연변이가 있고 T790M이 없습니다.
  3. 1세대 EGFR-TKI 치료가 진행 중이며, 치료기간은 5~6개월이며 질병의 진행은 없습니다.
  4. 18~85세 환자
  5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. ECOG 수행 상태 0~3.
  7. 항-PD-1/PD-L1 또는 공동 억제 T 세포 수용체 약물 요법, 펩타이드/mRNA 신생항원 면역요법 및 세포 요법을 포함한 이전의 면역 요법이 없습니다.
  8. 연구 및 후속 절차를 따를 수 있는 능력. IRB가 ​​승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 및/또는 모유 수유.
  2. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 기타 동시 면역계 질환이 있는 경우.
  3. EGFR-TKI 및 항혈관신생 표적 약물을 제외한 신생항원 치료 시작 전 4주 이내에 전신 세포독성 화학요법 또는 실험적 약물을 투여받는다.
  4. 환자들은 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여하였다.
  5. 간 및 신장 기능 장애, 중증 심장 질환, 응고 장애 및 조혈 기능 장애.
  6. 전신 감염.
  7. 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미치는 모든 불확실성.
  8. 전체 연구 과정에서 참가자의 참여에 영향을 미치거나 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 연구자가 믿는 모든 질병, 치료, 비정상적인 실험실 병력 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신항원 백신 + EGFR-TKI
의약품: 신항원 백신 + EGFR-TKI

환자들은 5주 동안 일주일에 한 번 펩티드당 200ug의 용량으로 개별화된 신생항원 펩티드 백신을 피하주사 받았습니다.

표적 약물은 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 지침과 용량에 따라 지속적으로 사용됩니다.
실험적: 신항원 백신 + 항혈관형성
의약품: 신항원 백신 + 항혈관형성
신항원 백신 + 항혈관형성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨진 이상 반응.
기간: 24개월
안전
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정된 PFS
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정된 OS
최대 2년
질병관리율(DCR)
기간: 최대 12주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정된 DCR
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Hospital of Shijiazhuang City

협력자

Tianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTD

수사관

  • 연구 의자: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DYYY-2020-04-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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