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Studio clinico del vaccino neoantigenico combinato con farmaci mirati nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

24 luglio 2020 aggiornato da: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

Studio clinico del vaccino peptidico neoantigenico personalizzato combinato con farmaci mirati nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Il vaccino neoantigenico è un nuovo campo di ricerca nell'immunoterapia dei tumori e alcuni studi sono stati condotti con successo su melanoma e glioblastoma. Quasi l'80% dei tumori polmonari viene diagnosticato in uno stadio avanzato (IIIB e IV) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR sarà resistente dopo il trattamento farmacologico mirato. Il vaccino neoantigenico è un nuovo metodo di trattamento per il cancro del polmone, in particolare per i pazienti con resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I del vaccino peptidico neoantigenico individualizzato combinato con farmaci mirati nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante EGFR volto a valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del trattamento con vaccino neoantigenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente (stadio III o stadio IV).
  2. Con mutazioni sensibili a EGFR-TKI e senza T790M.
  3. Il trattamento con EGFR-TKI di prima generazione è in corso, il tempo di trattamento è di 5-6 mesi e non vi è progressione della malattia.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3.
  7. Nessuna immunoterapia precedente, inclusa terapia farmacologica anti-PD-1/PD-L1 o co-soppressiva del recettore delle cellule T, immunoterapia con neoantigeni peptidici/mRNA e terapia cellulare.
  8. Capacità di seguire le procedure di ricerca e follow-up. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento.
  2. Con malattie autoimmuni attive, note o sospette o altre malattie concomitanti del sistema immunitario.
  3. Ricevere chemioterapia citotossica sistemica o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con neoantigeni, esclusi EGFR-TKI e farmaci mirati anti-angiogenesi.
  4. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali entro 4 settimane.
  5. Disfunzione epatica e renale, grave cardiopatia, disfunzione della coagulazione e compromissione della funzione ematopoietica.
  6. Infezione sistemica.
  7. Eventuali incertezze che hanno un impatto sulla sicurezza o sulla compliance del paziente.
  8. Qualsiasi malattia, trattamento, storia di laboratorio anormale o storia medica che influisca sulla partecipazione del partecipante all'intero processo di ricerca, o lo sperimentatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino neoantigenico + EGFR-TKI
Droga: vaccino neoantigenico + EGFR-TKI

I pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di vaccino peptidico neoantigenico individualizzato alla dose di 200 ug per peptide una volta alla settimana per 5 settimane.

I farmaci mirati vengono utilizzati continuamente secondo le istruzioni e il dosaggio fino alla progressione della malattia o all'intolleranza.
Sperimentale: vaccino neoantigenico + anti-angiogeo
Droga: vaccino neoantigenico + anti-angiogeo
vaccino neoantigenico + anti-angiogeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PFS misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OS misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
DCR misurato in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of Shijiazhuang City

Collaboratori

Tianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYYY-2020-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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