Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af neoantigenvaccine kombineret med målrettede lægemidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft

24. juli 2020 opdateret af: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

Klinisk undersøgelse af personlig neoantigen peptidvaccine kombineret med målrettede lægemidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft

Neoantigen-vaccine er et nyt forskningsfelt inden for tumorimmunterapi, og nogle undersøgelser er blevet udført med succes på melanom og glioblastom. Næsten 80 % af lungekræfttilfældene er diagnosticeret i et fremskredent stadium (IIIB og IV), og EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft vil være resistent efter målrettet lægemiddelbehandling. Neoantigen-vaccine er en ny behandlingsmetode for lungekræft, især til patienter med lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I klinisk studie af individualiseret neoantigen peptidvaccine kombineret med målrettede lægemidler til behandling af EGFR mutant ikke-småcellet lungecancer med det formål at evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​neoantigenvaccinebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (stadie III eller stadium IV).
  2. Med EGFR-TKI-følsomme mutationer og ingen T790M.
  3. Første generations EGFR-TKI behandling er i gang, behandlingstiden er 5-6 måneder og der er ingen sygdomsprogression.
  4. Patienter i alderen 18 til 85 år
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. ECOG Performance Status 0 til 3.
  7. Ingen tidligere immunterapi, inklusive anti-PD-1/PD-L1 eller co-suppressiv T-cellereceptor lægemiddelterapi, peptid/mRNA neoantigen immunterapi og celleterapi.
  8. Evne til at følge forsknings- og opfølgningsprocedurer. Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid og/eller ammende.
  2. Med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme eller andre samtidige immunsystemsygdomme.
  3. Modtag systemisk cytotoksisk kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af neoantigenbehandling, undtagen EGFR-TKI og anti-angiogenese-målrettede lægemidler.
  4. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg med kræftlægemidler inden for 4 uger.
  5. Lever- og nyredysfunktion, alvorlig hjertesygdom, koagulationsdysfunktion og nedsat hæmatopoietisk funktion.
  6. Systemisk infektion.
  7. Eventuelle usikkerheder, der har indflydelse på patientens sikkerhed eller compliance.
  8. Enhver sygdom, behandling, unormal laboratoriehistorie eller sygehistorie, der påvirker deltagerens deltagelse i hele forskningsprocessen, eller efterforskeren mener, at det ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoantigen vaccine + EGFR-TKI
Medicin: neoantigen vaccine + EGFR-TKI

Patienterne modtog subkutan injektion af individualiseret neoantigen peptidvaccine i en dosis på 200 ug pr. peptid en gang om ugen i 5 uger.

De målrettede lægemidler anvendes kontinuerligt i henhold til instruktionerne og doseringen indtil sygdomsprogression eller intolerance.
Eksperimentel: neoantigen vaccine + anti-angioge
Medicin: neoantigen vaccine + anti-angioge
neoantigen vaccine + anti-angioge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger evalueret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS som målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 uger
DCR som målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of Shijiazhuang City

Samarbejdspartnere

Tianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYYY-2020-04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med neoantigen vaccine + EGFR-TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner