Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie neoantigenní vakcíny v kombinaci s cílenými léky v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

24. července 2020 aktualizováno: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

Klinická studie personalizované neoantigenní peptidové vakcíny v kombinaci s cílenými léky při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

Neoantigenní vakcína je novou oblastí výzkumu v nádorové imunoterapii a některé studie byly úspěšně provedeny u melanomu a glioblastomu. Téměř 80 % karcinomů plic je diagnostikováno v pokročilém stadiu (IIIB a IV) a EGFR mutantní nemalobuněčný karcinom plic bude po cílené medikamentózní léčbě rezistentní. Neoantigenní vakcína je novou léčebnou metodou u rakoviny plic, zejména u pacientů s lékovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze I individualizované neoantigenní peptidové vakcíny kombinované s cílenými léky v léčbě EGFR mutantního nemalobuněčného karcinomu plic, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď léčby neoantigenní vakcínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic (stadium III nebo stadium IV).
  2. S EGFR-TKI citlivými mutacemi a bez T790M.
  3. Probíhá léčba EGFR-TKI první generace, doba léčby je 5-6 měsíců a nedochází k progresi onemocnění.
  4. Pacienti ve věku 18 až 85 let
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Stav výkonu ECOG 0 až 3.
  7. Žádná předchozí imunoterapie, včetně anti-PD-1/PD-L1 nebo ko-supresivní lékové terapie receptoru T buněk, neoantigenní imunoterapie peptid / mRNA a buněčné terapie.
  8. Schopnost sledovat výzkum a následné postupy. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící.
  2. S aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními nebo jinými souběžnými onemocněními imunitního systému.
  3. Do 4 týdnů před zahájením neoantigenní léčby podstupujte systémovou cytotoxickou chemoterapii nebo experimentální léky, s výjimkou EGFR-TKI a léků cílených na antiangiogenezi.
  4. Pacienti se během 4 týdnů účastnili dalších klinických studií protirakovinných léků.
  5. Dysfunkce jater a ledvin, závažné srdeční onemocnění, koagulační dysfunkce a zhoršená funkce krvetvorby.
  6. Systémová infekce.
  7. Jakékoli nejistoty, které mají dopad na bezpečnost nebo komplianci pacienta.
  8. Jakákoli nemoc, léčba, abnormální laboratorní anamnéza nebo anamnéza, která ovlivňuje účast účastníka v celém výzkumném procesu, nebo se zkoušející domnívá, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoantigenní vakcína + EGFR-TKI
Lék: neoantigenní vakcína + EGFR-TKI

Pacienti dostávali subkutánní injekci vakcíny s individualizovanými neoantigenními peptidy v dávce 200 ug na peptid jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Cílené léky se užívají nepřetržitě podle návodu a dávkování až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Experimentální: neoantigenní vakcína + anti-angioge
Lék: neoantigenní vakcína + anti-angioge
neoantigenní vakcína + anti-angioge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody hodnocené a klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.03.
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS měřené v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS měřený v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 týdnů
DCR podle měření v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of Shijiazhuang City

Spolupracovníci

Tianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

17. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DYYY-2020-04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na neoantigenní vakcína + EGFR-TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit