Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus neoantigeenirokotteesta yhdistettynä kohdennettuihin lääkkeisiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

Kliininen tutkimus yksilöllisestä neoantigeenipeptidirokotteesta yhdistettynä kohdennettuihin lääkkeisiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Neoantigeenirokote on uusi tutkimusala tuumoriimmunoterapiassa, ja joitain tutkimuksia on suoritettu menestyksekkäästi melanoomasta ja glioblastoomasta. Lähes 80 % keuhkosyövistä diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa (IIIB ja IV) ja EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on resistentti kohdennetun lääkehoidon jälkeen. Neoantigeenirokote on uusi hoitomenetelmä keuhkosyövälle, erityisesti potilaille, joilla on lääkeresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus yksilöllisestä neoantigeenipeptidirokotteesta yhdistettynä kohdennettuihin lääkkeisiin EGFR-mutantti ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Tavoitteena on arvioida neoantigeenirokotehoidon turvallisuutta ja immuunivastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III tai vaihe IV).
  2. Sisältää EGFR-TKI-herkkiä mutaatioita eikä T790M:ää.
  3. Ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-hoito on käynnissä, hoitoaika on 5-6 kuukautta eikä taudin etenemistä ole.
  4. 18-85-vuotiaat potilaat
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0–3.
  7. Ei aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien anti-PD-1/PD-L1 tai yhteissuppressiivinen T-solureseptorilääkehoito, peptidi/mRNA-neoantigeeni-immunoterapia ja soluterapia.
  8. Kyky seurata tutkimus- ja seurantamenettelyjä. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  2. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai muut samanaikaiset immuunijärjestelmän sairaudet.
  3. Saat systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai kokeellisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen neoantigeenihoidon aloittamista, lukuun ottamatta EGFR-TKI:tä ja angiogeneesiä estäviä lääkkeitä.
  4. Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  5. Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, vakava sydänsairaus, hyytymishäiriö ja hematopoieettinen toimintahäiriö.
  6. Systeeminen infektio.
  7. Kaikki epävarmuustekijät, jotka vaikuttavat potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
  8. Mikä tahansa sairaus, hoito, poikkeava laboratoriohistoria tai sairaushistoria, joka vaikuttaa osallistujan osallistumiseen koko tutkimusprosessiin tai tutkijan mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neoantigeenirokote + EGFR-TKI
Lääke: neoantigeenirokote + EGFR-TKI

Potilaat saivat ihonalaisen injektion yksilöllisen neoantigeenipeptidirokotteen annoksella 200 ug per peptidi kerran viikossa 5 viikon ajan.

Kohdennettuja lääkkeitä käytetään jatkuvasti ohjeiden ja annostuksen mukaisesti taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka.
Kokeellinen: neoantigeenirokote + antiangioge
Lääke: neoantigeenirokote + antiangioge
neoantigeenirokote + antiangioge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat on arvioitu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.03 mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
DCR mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Hospital of Shijiazhuang City

Yhteistyökumppanit

Tianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DYYY-2020-04-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset neoantigeenirokote + EGFR-TKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa