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Estudio clínico de la vacuna de neoantígeno combinada con fármacos dirigidos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

24 de julio de 2020 actualizado por: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City

Estudio clínico de vacuna peptídica de neoantígeno personalizada combinada con fármacos dirigidos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

La vacuna de neoantígeno es un nuevo campo de investigación en inmunoterapia tumoral y se han realizado algunos estudios con éxito en melanoma y glioblastoma. Casi el 80 % de los cánceres de pulmón se diagnostican en una etapa avanzada (IIIB y IV) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante EGFR será resistente después del tratamiento farmacológico dirigido. La vacuna Neoantigen es un nuevo método de tratamiento para el cáncer de pulmón, especialmente para pacientes con resistencia a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase I de una vacuna peptídica de neoantígeno individualizada combinada con fármacos dirigidos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR destinado a evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria del tratamiento con la vacuna de neoantígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 17603119607
  • Correo electrónico: 13315978836@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Shijiazhuang
        • Contacto:
          • Yan Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 17603119607
          • Correo electrónico: 13315978836@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente (estadio III o estadio IV).
  2. Con mutaciones sensibles a EGFR-TKI y sin T790M.
  3. El tratamiento con EGFR-TKI de primera generación está en curso, el tiempo de tratamiento es de 5-6 meses y no hay progresión de la enfermedad.
  4. Pacientes de 18 a 85 años
  5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Estado de rendimiento ECOG 0 a 3.
  7. Sin inmunoterapia previa, incluida la terapia con fármacos anti-PD-1/PD-L1 o cosupresores del receptor de células T, inmunoterapia con neoantígeno peptídico/ARNm y terapia celular.
  8. Capacidad para seguir procedimientos de investigación y seguimiento. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada y/o en periodo de lactancia.
  2. Con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas u otras enfermedades del sistema inmunológico concurrentes.
  3. Recibir quimioterapia citotóxica sistémica o medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con neoantígeno, excluyendo EGFR-TKI y medicamentos dirigidos contra la angiogénesis.
  4. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en un plazo de 4 semanas.
  5. Disfunción hepática y renal, enfermedad cardíaca grave, disfunción de la coagulación y alteración de la función hematopoyética.
  6. Infección sistémica.
  7. Cualquier incertidumbre que tenga un impacto en la seguridad o el cumplimiento del paciente.
  8. Cualquier enfermedad, tratamiento, antecedentes de laboratorio anormales o antecedentes médicos que afecten la participación del participante en todo el proceso de investigación, o que el investigador crea que no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vacuna neoantígeno + EGFR-TKI

Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna individualizada de péptidos neoantígenos a una dosis de 200 ug por péptido una vez a la semana durante 5 semanas.

Los medicamentos dirigidos se usan continuamente de acuerdo con las instrucciones y la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia.

Experimental: vacuna neoantigen + anti-angioge
vacuna neoantigen + anti-angioge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos evaluados y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03.
Periodo de tiempo: 24 meses
Seguridad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
SLP medida de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OS medido de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
DCR medido de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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