- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487093
Estudio clínico de la vacuna de neoantígeno combinada con fármacos dirigidos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
24 de julio de 2020 actualizado por: YAN ZHANG, First Hospital of Shijiazhuang City
Estudio clínico de vacuna peptídica de neoantígeno personalizada combinada con fármacos dirigidos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
La vacuna de neoantígeno es un nuevo campo de investigación en inmunoterapia tumoral y se han realizado algunos estudios con éxito en melanoma y glioblastoma.
Casi el 80 % de los cánceres de pulmón se diagnostican en una etapa avanzada (IIIB y IV) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante EGFR será resistente después del tratamiento farmacológico dirigido.
La vacuna Neoantigen es un nuevo método de tratamiento para el cáncer de pulmón, especialmente para pacientes con resistencia a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase I de una vacuna peptídica de neoantígeno individualizada combinada con fármacos dirigidos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR destinado a evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria del tratamiento con la vacuna de neoantígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 17603119607
- Correo electrónico: 13315978836@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shijiazhuang
-
Contacto:
- Yan Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86 17603119607
- Correo electrónico: 13315978836@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente (estadio III o estadio IV).
- Con mutaciones sensibles a EGFR-TKI y sin T790M.
- El tratamiento con EGFR-TKI de primera generación está en curso, el tiempo de tratamiento es de 5-6 meses y no hay progresión de la enfermedad.
- Pacientes de 18 a 85 años
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado de rendimiento ECOG 0 a 3.
- Sin inmunoterapia previa, incluida la terapia con fármacos anti-PD-1/PD-L1 o cosupresores del receptor de células T, inmunoterapia con neoantígeno peptídico/ARNm y terapia celular.
- Capacidad para seguir procedimientos de investigación y seguimiento. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas u otras enfermedades del sistema inmunológico concurrentes.
- Recibir quimioterapia citotóxica sistémica o medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con neoantígeno, excluyendo EGFR-TKI y medicamentos dirigidos contra la angiogénesis.
- Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer en un plazo de 4 semanas.
- Disfunción hepática y renal, enfermedad cardíaca grave, disfunción de la coagulación y alteración de la función hematopoyética.
- Infección sistémica.
- Cualquier incertidumbre que tenga un impacto en la seguridad o el cumplimiento del paciente.
- Cualquier enfermedad, tratamiento, antecedentes de laboratorio anormales o antecedentes médicos que afecten la participación del participante en todo el proceso de investigación, o que el investigador crea que no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vacuna neoantígeno + EGFR-TKI
|
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna individualizada de péptidos neoantígenos a una dosis de 200 ug por péptido una vez a la semana durante 5 semanas. Los medicamentos dirigidos se usan continuamente de acuerdo con las instrucciones y la dosis hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia. |
Experimental: vacuna neoantigen + anti-angioge
|
vacuna neoantigen + anti-angioge
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos evaluados y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Seguridad
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
SLP medida de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
OS medido de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
Hasta 2 años
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
DCR medido de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Zhang, M.D., The First Hospital of Shijiazhuang
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- DYYY-2020-04-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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