付属器腫瘤および高リスクの生殖細胞系列バリアントを有する女性における卵巣癌リスク評価のための多変量指標アッセイ (OVAnex)
2023年12月19日 更新者：Aspira Women's Health
このプロジェクトの目的は、症候性付属器腫瘤の存在により卵巣がんのリスクが高い女性のがんリスクを評価するために、AMRA 血液検査の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を検証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
721
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvana Franco
- 電話番号：844-277-4721
- メール：sfranco@aspirawh.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kayla Nolan
- 電話番号：860-324-3180
- メール：knolan@aspirawh.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Women's Health Arizona
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- MidTown OBGYN
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Premier OBGYN of Minnesota
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Square Care Health
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Seven Hills Clinical Research Group
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- May Grant OB/GYN
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78748
- Hill Country OBGYN Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
卵巣付属器腫瘤のある成人女性、または BRCA1/2 およびその他の生殖細胞系 DNA バリアントの存在により経過観察中の成人女性。
説明
包含基準:
- 卵巣付属器腫瘤と診断された18歳以上の女性患者、またはBRCA1 / 2およびその他の生殖細胞系DNAバリアントの存在によるフォローアップ中。
- 患者は、血液検体を研究および医療情報の公開に使用することを許可するために、書面によるインフォームドコンセントをPIにレビューし、理解し、提供しました。
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は米国で治療を受けていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
付属器腫瘤を伴う症候性
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OVAnex は、卵巣がんリスクを評価する多変量指標アッセイです
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グループB
付属器腫瘤を伴う無症候性
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OVAnex は、卵巣がんリスクを評価する多変量指標アッセイです
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グループC
陽性の病原性多様体のために卵巣がんを発症する素因がある女性
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OVAnex は、卵巣がんリスクを評価する多変量指標アッセイです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OVAnex
時間枠：12ヶ月
|
OVAnex は、卵巣がんのリスクを評価する多変量指標アッセイです。
Ovanex MIA は、段階的アルゴリズムで 7 つのバイオマーカーを使用して、0 ～ 20 の範囲のリスク スコアを生成します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd Pappas, PhD、Aspira Women's Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。