附件包块和高危种系变异女性卵巢癌风险评估的多变量指数分析 (OVAnex)
2023年12月19日 更新者：Aspira Women's Health
该项目的目的是验证 AMRA 血液检测的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以评估由于存在症状性附件包块而处于卵巢癌高风险的女性的癌症风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
721
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvana Franco
- 电话号码：844-277-4721
- 邮箱：sfranco@aspirawh.com
研究联系人备份
- 姓名：Kayla Nolan
- 电话号码：860-324-3180
- 邮箱：knolan@aspirawh.com
学习地点
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Women's Health Arizona
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31901
- MidTown OBGYN
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-
Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- Premier OBGYN of Minnesota
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Square Care Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45211
- Seven Hills Clinical Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- May Grant OB/GYN
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78748
- Hill Country OBGYN Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有卵巢附件肿块或因存在 BRCA1/2 和其他种系 DNA 变异体而接受随访的成年女性。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性患者被诊断患有卵巢附件肿块，或因存在 BRCA1/2 和其他种系 DNA 变异而正在接受随访。
- 患者查看、理解并向 PI 提供了书面知情同意书，允许将血液样本用于研究和发布医学信息。
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者未在美国接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
有附件包块症状
|
OVAnex 是一种评估卵巢癌风险的多变量指数分析
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B组
附件包块无症状
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OVAnex 是一种评估卵巢癌风险的多变量指数分析
|
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C组
由于阳性致病性变异而易患卵巢癌的女性
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OVAnex 是一种评估卵巢癌风险的多变量指数分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥瓦内克斯
大体时间：12个月
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OVAnex 是一种评估卵巢癌风险的多变量指数分析。
Ovanex MIA 使用七种生物标志物和逐步算法来生成范围从 0 到 20 的风险评分。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Pappas, PhD、Aspira Women's Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 04-2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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