부속기 종괴 및 고위험 생식계열 변이가 있는 여성의 난소암 위험 평가를 위한 다변량 지수 분석 (OVAnex)
2023년 12월 19일 업데이트: Aspira Women's Health
이 프로젝트의 목적은 증후성 부속기 종괴의 존재로 인해 난소암에 걸릴 위험이 높은 여성의 암 위험을 평가하기 위한 AMRA 혈액 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
721
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Women's Health Arizona
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- MidTown OBGYN
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Premier OBGYN of Minnesota
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Square Care Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Seven Hills Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- May Grant OB/GYN
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78748
- Hill Country OBGYN Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난소 부속기 종괴가 있거나 BRCA1/2 및 기타 생식계열 DNA 변이의 존재로 인해 후속 조치 중인 성인 여성.
설명
포함 기준:
- 난소 부속기 종괴로 진단되었거나 BRCA1/2 및 기타 생식계열 DNA 변이로 인해 추적 관찰 중인 18세 이상의 여성 환자.
- 환자는 혈액 표본을 연구 및 의료 정보 공개에 사용할 수 있도록 PI를 검토하고 이해했으며 서면 동의서를 PI에 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 미국에서 치료를 받고 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
부속기 종괴가 있는 증상
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OVAnex는 난소암 위험을 평가하는 다변량 지수 분석법입니다.
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그룹 B
부속기 종괴가 있는 무증상
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OVAnex는 난소암 위험을 평가하는 다변량 지수 분석법입니다.
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그룹 C
양성 병원성 변이로 인해 난소암 발병 소인이 있는 여성
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OVAnex는 난소암 위험을 평가하는 다변량 지수 분석법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오바넥스
기간: 12 개월
|
OVAnex는 난소암 위험을 평가하는 다변량 지수 분석입니다.
Ovanex MIA는 단계별 알고리즘과 함께 7개의 바이오마커를 사용하여 0에서 20까지의 위험 점수를 생성합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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