Многофакторный анализ индекса для оценки риска рака яичников у женщин с массой придатков и вариантами зародышевой линии с высоким риском (OVAnex)
19 декабря 2023 г. обновлено: Aspira Women's Health
Целью этого проекта является проверка чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности анализа крови AMRA для оценки риска рака у женщин с высоким риском развития рака яичников из-за наличия симптоматического образования придатков.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
721
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Women's Health Arizona
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
- MidTown OBGYN
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- Premier OBGYN of Minnesota
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Square Care Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Seven Hills Clinical Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- May Grant OB/GYN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
- Hill Country OBGYN Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины с опухолью придатков яичника или находящиеся под наблюдением из-за наличия BRCA1/2 и других вариантов ДНК зародышевой линии.
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте 18 лет и старше с диагнозом новообразования придатков яичника или находящаяся под наблюдением в связи с наличием BRCA1/2 и других вариантов ДНК зародышевой линии.
- Пациент рассмотрел, понял и предоставил ИП письменное информированное согласие на использование образца крови для исследования и раскрытие медицинской информации.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Пациент не лечится в США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Симптоматическое образование придатков
|
OVAnex — это многофакторный индексный анализ, оценивающий риск развития рака яичников.
|
|
Группа Б
Бессимптомное течение с массой придатков
|
OVAnex — это многофакторный индексный анализ, оценивающий риск развития рака яичников.
|
|
Группа С
Женщины с предрасположенностью к развитию рака яичников из-за положительного патогенного варианта
|
OVAnex — это многофакторный индексный анализ, оценивающий риск развития рака яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OVAnex
Временное ограничение: 12 месяцев
|
OVAnex — это многофакторный индексный анализ, оценивающий риск развития рака яичников.
Ovanex MIA использует семь биомаркеров с пошаговым алгоритмом для получения оценки риска в диапазоне от 0 до 20.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .