Un ensayo de índice multivariable para la evaluación del riesgo de cáncer de ovario en mujeres con masa anexial y variantes de línea germinal de alto riesgo (OVAnex)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Aspira Women's Health
El objetivo de este proyecto es validar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba de sangre AMRA para evaluar el riesgo de cáncer en mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario, debido a la presencia de una masa anexial sintomática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
721
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Women's Health Arizona
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- MidTown OBGYN
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Premier OBGYN of Minnesota
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Square Care Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Seven Hills Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- May Grant OB/GYN
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Hill Country OBGYN Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas con masa anexial ovárica, o en seguimiento por presencia de BRCA1/2 y otras variantes de ADN germinal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer, de 18 años o más diagnosticada de masa anexial ovárica, o en seguimiento por presencia de BRCA1/2 y otras variantes de ADN germinal.
- El paciente revisó, entendió y proporcionó al PI un consentimiento informado por escrito para permitir que la muestra de sangre se use para investigación y divulgación de información médica.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años
- El paciente no está siendo tratado en los EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Sintomático con masa anexial
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OVAnex es un ensayo de índice multivariable que evalúa el riesgo de cáncer de ovario
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Grupo B
Asintomático con masa anexial
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OVAnex es un ensayo de índice multivariable que evalúa el riesgo de cáncer de ovario
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Grupo C
Mujeres con predisposición a desarrollar cáncer de ovario por una variante patógena positiva
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OVAnex es un ensayo de índice multivariable que evalúa el riesgo de cáncer de ovario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OVAnex
Periodo de tiempo: 12 meses
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OVAnex es un ensayo de índice multivariable que evalúa el riesgo de cáncer de ovario.
El Ovanex MIA utiliza siete biomarcadores con un algoritmo paso a paso para generar una puntuación de riesgo que va de 0 a 20.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .