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Ein multivariater Index-Assay zur Risikobewertung von Eierstockkrebs bei Frauen mit Adnexmasse und Hochrisiko-Keimbahnvarianten (OVAnex)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Aspira Women's Health
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des AMRA-Bluttests zur Bewertung des Krebsrisikos bei Frauen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs aufgrund des Vorhandenseins einer symptomatischen Adnexmasse zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Women's Health Arizona
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • MidTown OBGYN
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Premier OBGYN of Minnesota
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Square Care Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Seven Hills Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • May Grant OB/GYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
        • Hill Country OBGYN Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit einer Masse in den Adnexen der Eierstöcke oder in der Nachsorge aufgrund des Vorhandenseins von BRCA1/2 und anderen Keimbahn-DNA-Varianten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientin, 18 Jahre oder älter, bei der eine Masse in den Adnexen der Eierstöcke diagnostiziert wurde, oder aufgrund des Vorhandenseins von BRCA1/2 und anderen Keimbahn-DNA-Varianten in der Nachsorge.
  • Der Patient überprüfte, verstand und erteilte dem PI eine schriftliche Einverständniserklärung, dass die Blutprobe für Forschungszwecke und die Veröffentlichung medizinischer Informationen verwendet werden darf.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  • Patient wird nicht in den USA behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Symptomatisch mit Adnexmasse
Gerät: OVAnex
OVAnex ist ein multivariter Index-Assay zur Bewertung des Eierstockkrebsrisikos
Gruppe B
Asymptomatisch mit Adnexmasse
Gerät: OVAnex
OVAnex ist ein multivariter Index-Assay zur Bewertung des Eierstockkrebsrisikos
Gruppe C
Frauen mit einer Prädisposition für die Entwicklung von Eierstockkrebs aufgrund einer positiven, pathogenen Variante
Gerät: OVAnex
OVAnex ist ein multivariter Index-Assay zur Bewertung des Eierstockkrebsrisikos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OVAnex
Zeitfenster: 12 Monate
OVAnex ist ein multivariater Index-Assay zur Bewertung des Eierstockkrebsrisikos. Der Ovanex MIA verwendet sieben Biomarker mit einem schrittweisen Algorithmus, um einen Risiko-Score zu generieren, der von 0 bis 20 reicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspira Women's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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