Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multivariate indexassay voor risicobeoordeling van eierstokkanker bij vrouwen met adnexmassa en risicovolle kiembaanvarianten (OVAnex)

19 december 2023 bijgewerkt door: Aspira Women's Health
Het doel van dit project is het valideren van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de AMRA-bloedtest voor het beoordelen van het risico op kanker bij vrouwen met een hoog risico op eierstokkanker, vanwege de aanwezigheid van een symptomatische adnexmassa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

721

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Women's Health Arizona
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • MidTown OBGYN
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • Premier OBGYN of Minnesota
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Square Care Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Seven Hills Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • May Grant OB/GYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
        • Hill Country OBGYN Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met een ovariële adnexmassa, of in follow-up vanwege de aanwezigheid van BRCA1/2 en andere kiembaan-DNA-varianten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt, 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met een ovariële adnexmassa, of in follow-up vanwege de aanwezigheid van BRCA1/2 en andere kiembaan-DNA-varianten.
  • De patiënt beoordeelde, begreep en gaf de PI schriftelijke geïnformeerde toestemming om bloedmonsters te gebruiken voor onderzoek en vrijgave van medische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt wordt niet behandeld in de VS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Symptomatisch met adnexale massa
Apparaat: OVAnex
OVAnex is een multivarite indexassay die het risico op eierstokkanker beoordeelt
Groep B
Asymptomatisch met adnexale massa
Apparaat: OVAnex
OVAnex is een multivarite indexassay die het risico op eierstokkanker beoordeelt
Groep C
Vrouwen met aanleg voor het ontwikkelen van eierstokkanker door een positieve, pathogene variant
Apparaat: OVAnex
OVAnex is een multivarite indexassay die het risico op eierstokkanker beoordeelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OVAnex
Tijdsspanne: 12 maanden
OVAnex is een multivariate index-assay die het risico op eierstokkanker beoordeelt. De Ovanex MIA gebruikt zeven biomarkers met een stapsgewijs algoritme om een ​​risicoscore te genereren die varieert van 0 tot 20.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspira Women's Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adnexale massa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren