Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multivariat indeksanalyse for risikovurdering av eggstokkreft hos kvinner med adnexal masse og høyrisiko-kimlinjevarianter (OVAnex)

19. desember 2023 oppdatert av: Aspira Women's Health
Målet med dette prosjektet er å validere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negative prediktive verdier til AMRA-blodprøven for å vurdere risiko for kreft hos kvinner med høy risiko for eggstokkreft, på grunn av tilstedeværelsen av en symptomatisk adnexal masse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

721

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Women's Health Arizona
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • MidTown OBGYN
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • Premier OBGYN of Minnesota
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Square Care Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Seven Hills Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • May Grant OB/GYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78748
        • Hill Country OBGYN Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med en ovarie adnexal masse, eller i oppfølging på grunn av tilstedeværelsen av BRCA1/2 og andre kimlinje-DNA-varianter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient, 18 år eller eldre diagnostisert med adnexal ovariemasse, eller under oppfølging på grunn av tilstedeværelsen av BRCA1/2 og andre kimlinje-DNA-varianter.
  • Pasienten gjennomgikk, forsto og ga PI skriftlig informert samtykke for å tillate bruk av blodprøver til forskning og frigivelse av medisinsk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år
  • Pasienten blir ikke behandlet i USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Symptomatisk med adnexal masse
Enhet: OVAnex
OVAnex er en multivariettindeksanalyse som vurderer risikoen for eggstokkreft
Gruppe B
Asymptomatisk med adnexal masse
Enhet: OVAnex
OVAnex er en multivariettindeksanalyse som vurderer risikoen for eggstokkreft
Gruppe C
Kvinner med disposisjon for å utvikle eggstokkreft på grunn av en positiv, patogen variant
Enhet: OVAnex
OVAnex er en multivariettindeksanalyse som vurderer risikoen for eggstokkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OVAnex
Tidsramme: 12 måneder
OVAnex er en multivariat indeksanalyse som vurderer risikoen for eggstokkreft. Ovanex MIA bruker syv biomarkører med en trinnvis algoritme for å generere en risikoscore som varierer fra 0 til 20.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspira Women's Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adnexal masse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere