Un test d'indice multivarié pour l'évaluation du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes présentant une masse annexielle et des variants germinaux à haut risque (OVAnex)
19 décembre 2023 mis à jour par: Aspira Women's Health
L'objectif de ce projet est de valider la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et les valeurs prédictives négatives du test sanguin AMRA pour évaluer le risque de cancer chez les femmes à haut risque de cancer de l'ovaire, en raison de la présence d'une masse annexielle symptomatique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
721
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Women's Health Arizona
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Florida
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
- MidTown OBGYN
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-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- Premier OBGYN of Minnesota
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Square Care Health
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Seven Hills Clinical Research Group
-
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- May Grant OB/GYN
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78748
- Hill Country OBGYN Associates
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes adultes avec une masse annexielle ovarienne, ou en suivi en raison de la présence de BRCA1/2 et d'autres variantes de l'ADN germinal.
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de 18 ans ou plus diagnostiquée avec une masse annexielle ovarienne ou en cours de suivi en raison de la présence de BRCA1/2 et d'autres variantes de l'ADN germinal.
- Le patient a examiné, compris et fourni au PI un consentement éclairé écrit pour permettre l'utilisation de l'échantillon de sang à des fins de recherche et de divulgation d'informations médicales.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient n'est pas traité aux États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Symptomatique avec masse annexielle
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OVAnex est un test d'indice multivarié évaluant le risque de cancer de l'ovaire
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Groupe B
Asymptomatique avec masse annexielle
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OVAnex est un test d'indice multivarié évaluant le risque de cancer de l'ovaire
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Groupe C
Femmes prédisposées à développer un cancer de l'ovaire en raison d'un variant pathogène positif
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OVAnex est un test d'indice multivarié évaluant le risque de cancer de l'ovaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OVAnex
Délai: 12 mois
|
OVAnex est un test d'indice multivarié évaluant le risque de cancer de l'ovaire.
L'Ovanex MIA utilise sept biomarqueurs avec un algorithme par étapes pour générer un score de risque allant de 0 à 20.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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