Un test dell'indice multivariato per la valutazione del rischio di cancro ovarico nelle donne con massa annessiale e varianti della linea germinale ad alto rischio (OVAnex)
19 dicembre 2023 aggiornato da: Aspira Women's Health
L'obiettivo di questo progetto è quello di validare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e i valori predittivi negativi dell'analisi del sangue AMRA per la valutazione del rischio di cancro nelle donne ad alto rischio di cancro ovarico, a causa della presenza di una massa annessiale sintomatica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
721
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Women's Health Arizona
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
- MidTown OBGYN
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- Premier OBGYN of Minnesota
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New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Square Care Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Seven Hills Clinical Research Group
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- May Grant OB/GYN
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
- Hill Country OBGYN Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne adulte con massa annessiale ovarica, o in follow-up per la presenza di BRCA1/2 e altre varianti del DNA germinale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di massa annessiale ovarica o in follow-up a causa della presenza di BRCA1/2 e altre varianti del DNA della linea germinale.
- Il paziente ha rivisto, compreso e fornito al PI il consenso informato scritto per consentire l'utilizzo del campione di sangue per la ricerca e il rilascio di informazioni mediche.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente non è in cura negli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Sintomatico con massa annessiale
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OVAnex è un test dell'indice multivariato che valuta il rischio di cancro ovarico
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Gruppo B
Asintomatico con massa annessiale
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OVAnex è un test dell'indice multivariato che valuta il rischio di cancro ovarico
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Gruppo C
Donne con predisposizione allo sviluppo del cancro ovarico a causa di una variante patogena positiva
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OVAnex è un test dell'indice multivariato che valuta il rischio di cancro ovarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OVAnex
Lasso di tempo: 12 mesi
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OVAnex è un test di indice multivariato che valuta il rischio di cancro ovarico.
Ovanex MIA utilizza sette biomarcatori con un algoritmo graduale per generare un punteggio di rischio che va da 0 a 20.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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