Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multivariat indeksanalyse for risikovurdering af ovariecancer hos kvinder med adnexal masse og højrisiko-kimlinjevarianter (OVAnex)

19. december 2023 opdateret af: Aspira Women's Health
Formålet med dette projekt er at validere sensitiviteten, specificiteten, positive prædiktive værdier og negative prædiktive værdier af AMRA-blodprøven til vurdering af risiko for cancer hos kvinder med høj risiko for ovariecancer på grund af tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk adnexal masse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

721

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Women's Health Arizona
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • MidTown OBGYN
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • Premier OBGYN of Minnesota
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Square Care Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Seven Hills Clinical Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • May Grant OB/GYN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
        • Hill Country OBGYN Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med en ovarie adnexal masse, eller i opfølgning på grund af tilstedeværelsen af ​​BRCA1/2 og andre kimlinje-DNA-varianter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, 18 år eller ældre diagnosticeret med en ovarie adnexal masse, eller i opfølgning på grund af tilstedeværelsen af ​​BRCA1/2 og andre kimlinje-DNA-varianter.
  • Patienten har gennemgået, forstået og givet PI skriftligt informeret samtykke til at tillade, at blodprøver kan bruges til forskning og frigivelse af medicinsk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år
  • Patienten bliver ikke behandlet i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Symptomatisk med adnexal masse
Enhed: OVAnex
OVAnex er en multivariet indeksanalyse, der vurderer risikoen for kræft i æggestokkene
Gruppe B
Asymptomatisk med adnexal masse
Enhed: OVAnex
OVAnex er en multivariet indeksanalyse, der vurderer risikoen for kræft i æggestokkene
Gruppe C
Kvinder med disposition til at udvikle kræft i æggestokkene på grund af en positiv, patogen variant
Enhed: OVAnex
OVAnex er en multivariet indeksanalyse, der vurderer risikoen for kræft i æggestokkene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OVAnex
Tidsramme: 12 måneder
OVAnex er en multivariat indeksanalyse, der vurderer risikoen for ovariecancer. Ovanex MIA bruger syv biomarkører med en trinvis algoritme til at generere en risikoscore, der spænder fra 0 til 20.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspira Women's Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal masse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner